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Studio osservazionale sull'efficacia e la sicurezza di Trastuzumab Emtansine (T-DM1) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo con malattia invasiva residua dopo chemioterapia neoadiuvante e terapia target anti-HER2

2 marzo 2023 aggiornato da: Consorzio Oncotech
Questo è uno studio osservazionale multicentrico che analizza i dati di pazienti trattati con T-DM1 nell'ambito del programma di uso compassionevole AL41711. Durante il programma di uso compassionevole AL41711, i soggetti hanno ricevuto il trattamento T-DM1 per un totale di 14 cicli o meno, in caso di recidiva della malattia o tossicità non gestibile. Dopo il completamento del trattamento e 90 giorni di periodo di wash-out, possono essere arruolati nello studio. Dopo la firma del modulo di consenso informato, tutti i loro dati riportati nelle cartelle cliniche fino a quel momento (come dettagliato nella sezione 12 del protocollo) saranno estratti retrospettivamente e inseriti nel database dello studio. Dal termine del periodo di wash-out successivo all'ultimo trattamento con T-DM1, ogni soggetto entrerà in una fase di osservazione per un massimo di 3 anni, o fino alla morte se precedente. Questa fase sarà prospettica dopo la firma del Modulo di Consenso Informato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60020
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamento
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Contatto:
      • Cremona, Italia, 26100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Investigatore principale:
          • Daniele Generali, MD
        • Contatto:
      • Genova, Italia
      • Lecco, Italia
        • Reclutamento
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia
      • Modena, Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Contatto:
      • Napoli, Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Contatto:
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. 'Maggiore della Carità'
        • Contatto:
      • Padova, Italia
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Contatto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Investigatore principale:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Contatto:
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Contatto:
      • Pisa, Italia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Arcispedale S.Maria Nuova
        • Contatto:
      • Roma, Italia
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Contatto:
      • Roma, Italia, 00157
        • Reclutamento
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Contatto:
      • Rozzano, Italia
      • Salerno, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Contatto:
      • Trento, Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamento
        • ASST Sette Laghi - Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contatto:
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Italia, 59100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio includerà circa 300 pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che non raggiungono una risposta patologica completa dopo chemioterapia neoadiuvante e terapia target anti-HER2 e hanno ricevuto T-DM1 nell'ambito del programma di uso compassionevole AL41711.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto firmato
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento T-DM1 nell'ambito del programma di uso compassionevole AL41711 e hanno completato l'intero trattamento per almeno 90 giorni o lo hanno interrotto prematuramente, per recidiva di malattia o tossicità non gestibile, per almeno 90 giorni, corrispondenti al wash out periodo;

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa-Efficacia del trattamento con T-DM1
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento con T-DM1 come uso compassionevole in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo che non raggiungono una risposta completa dopo chemioterapia neoadiuvante e terapia target anti-HER2
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Consorzio Oncotech

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GIM26-TRASTHER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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