Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumab emtansinu (T-DM1) u HER2-pozitivních pacientek s rakovinou prsu s reziduálním invazivním onemocněním po neoadjuvantní chemoterapii a anti-HER2 cílové terapii

2. března 2023 aktualizováno: Consorzio Oncotech
Jedná se o observační, multicentrickou studii analyzující data od pacientů léčených T-DM1 v rámci programu AL41711 ze soucitu. Během programu použití ze soucitu AL41711 subjekty dostávaly léčbu T-DM1 po dobu celkem 14 cyklů nebo méně v případě recidivy onemocnění nebo nezvládnutelné toxicity. Po dokončení léčby a 90 dnech vymývacího období mohou být zařazeni do studie. Po podpisu formuláře informovaného souhlasu budou všechny jejich údaje, které byly do té doby uvedeny v lékařských tabulkách (jak je podrobně uvedeno v části 12 protokolu), zpětně extrahovány a vloženy do databáze studie. Od konce vymývacího období po poslední léčbě T-DM1 vstoupí každý subjekt do fáze pozorování po dobu maximálně 3 let nebo do smrti, podle toho, co nastane dříve. Tato fáze bude prospektivní po podpisu formuláře informovaného souhlasu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60020
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Kontakt:
      • Catania, Itálie, 95126
        • Nábor
        • Humanitas Centro Catanese di Oncologia U.O. Oncologia Medica
        • Kontakt:
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Istituti Ospitalieri di Cremona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniele Generali, MD
        • Kontakt:
      • Genova, Itálie
      • Lecco, Itálie
        • Nábor
        • ASST Lecco - P.O. "A. Manzoni"
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
      • Modena, Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale dei Tumori - Fondazione G. Pascale U.O. Oncologia Medica Senologica
        • Kontakt:
      • Napoli, Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - P.Monaldi
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Università di Napoli Federico II - Facoltà di Medicina Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia - Oncologia
        • Kontakt:
      • Novara, Itálie
      • Padova, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
      • Parma, Itálie, 43126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma - Oncologia Medica
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • ANTONIO MUSOLINO, MD
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione S. Maugeri IRCCS U.O. Oncologia Medica II
        • Kontakt:
      • Pisa, Itálie
      • Reggio Emilia, Itálie
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie, 00168
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
        • Kontakt:
      • Roma, Itálie, 00157
        • Nábor
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie
      • Salerno, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera 'San Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona' Struttura Complessa di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CLEMENTINA SAVASTANO, Md
        • Kontakt:
      • Trento, Itálie
      • Varese, Itálie, 21100
    • Firenze
      • Prato, Firenze, Itálie, 59100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat přibližně 300 pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které nedosáhnou patologické kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii a anti-HER2 cílové terapii a dostaly T-DM1 v rámci programu AL41711 ze soucitu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří podstoupili léčbu T-DM1 v rámci programu AL41711 ze soucitu a dokončili celou léčbu po dobu alespoň 90 dnů nebo ji předčasně přerušili z důvodu recidivy onemocnění nebo nezvládnutelné toxicity po dobu nejméně 90 dnů, což odpovídá vyplavení doba;

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní odpověď – účinnost léčby T-DM1
Časové okno: až 36 měsíců
posoudit dlouhodobou účinnost léčby T-DM1 jako použití ze soucitu u pacientek s HER2-pozitivním karcinomem prsu, které nedosahují kompletní odpovědi po neoadjuvantní chemoterapii a anti-HER2 cílové terapii
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Consorzio Oncotech

Spolupracovníci

Roche Pharma AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

21. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

2. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GIM26-TRASTHER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit