Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba medu, oxidační stres a zdraví

27. května 2023 aktualizováno: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

Vliv gelového doplňku na bázi medu z širší oblasti Pindos na lidské zdraví a biomarkery oxidačního stresu

Cílem této klinické studie je odhadnout účinnost gelu na bázi medu, pocházejícího z širší oblasti Pindos v Řecku, při regulaci biomarkerů oxidačního stresu a fyziologického profilu zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úvod: Med obsahuje asi 200 sloučenin, jako jsou cukry, bílkoviny, vitamíny, voda, volné aminokyseliny, enzymy, minerály a mnoho fytochemikálií. Díky svému složení, obohacenému o mnoho bioaktivních složek, prokázalo několik studií jeho antimikrobiální, antivirové, protirakovinné, antidiabetické a antioxidační vlastnosti. Tato vícevrstvá aktivita medu byla navržena pro ochranu proti patologiím souvisejícím s kardiovaskulárním, nervovým, respiračním a gastrointestinálním systémem.

Účel: Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky nové konzumace přírodního gelu na bázi medu na biomarkery oxidačního stresu, chemii krve a fyziologické vlastnosti u zdravých jedinců.

Metodika: Studie se zúčastní celkem 20 zdravých mužů a žen. Účastníci dají svůj informovaný souhlas poté, co budou informováni o účelech, postupech, rizicích a přínosech spojených se studií. Účastníci zkonzumují 70 g/den gelu na bázi medu, rozděleného ve 2 stejných dávkách (ráno a večer) po dobu 14 dnů. Na začátku a po intervenci bude u dobrovolníků posouzen jejich fyziologický profil a bude jim poskytnut klidový krevní vzorek pro posouzení biomarkerů oxidačního stresu a biomarkerů biochemie krve, jakož i jejich fyziologický profil. Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali svou stravu po dobu 3 dnů před studií, a budou požádáni, aby dodržovali stejný stravovací vzorec po dobu 3 dnů před hodnocením po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Konstantinos Papanikolaou, PhD
  • Telefonní číslo: +30 24310 47055
  • E-mail: kpapanikolaou@uth.gr

Studijní místa

  • Řecko
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Řecko, 42150
        • Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci ve věku 18-65 let
  • Nekuřáci

Kritéria vyloučení:

  • Poranění pohybového aparátu
  • Doplňky stravy
  • Léky
  • Alergie na včelí pyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spotřeba gelu na bázi medu
Účastníkům této větve bude podáván gel na bázi medu.
Doplněk stravy: Gelový doplněk na bázi medu
70 g/den gelu na bázi medu rozdělených do 2 stejných dávek po 35 g (ráno a večer) po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace glutathionu v erytrocytech
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Koncentrace glutathionu bude analyzována v erytrocytech spektrofotometrií
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Změna aktivity enzymu katalázy erytrocytů
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Aktivita enzymu katalázy bude analyzována v erytrocytech spektrofotometrií
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Změna celkové antioxidační kapacity plazmy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Celková antioxidační kapacita bude analyzována v plazmě spektrofotometrií
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Změna reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou v plazmě
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Látky reaktivní s kyselinou thiobarbiturovou budou analyzovány v plazmě spektrofotometricky
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Změna proteinových karbonylů plazmy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Proteinové karbonyly budou analyzovány v plazmě spektrofotometricky
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Tělesná hmotnost bude měřena pomocí digitální váhy
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Změna tělesného tuku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Tělesný tuk bude měřen bioelektrickou impedanční analýzou
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Změna klidové srdeční frekvence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Klidová tepová frekvence bude měřena pomocí snímače tepové frekvence
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Změna diastolického a systolického krevního tlaku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Diastolický a systolický krevní tlak bude měřen pomocí ručního tlakoměru
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Změna obvodu pasu a boků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Obvod pasu a boků bude měřen pomocí metru
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Změna kompletního krevního obrazu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 14 dní
Bílé krvinky, lymfocyty, monocyty, granulocyty, červené krvinky a krevní destičky budou analyzovány v plné krvi
Změna z výchozí hodnoty na 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Thessaly

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UTH-HoneyGel

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení