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Consumo di miele, stress ossidativo e salute

27 maggio 2023 aggiornato da: Athanasios Z. Jamurtas, University of Thessaly

L'effetto di un integratore di gel a base di miele dalla più ampia area di Pindos sulla salute umana e sui biomarcatori dello stress ossidativo

Lo scopo del presente studio clinico è stimare l'efficacia di un gel a base di miele, derivato dalla più ampia area del Pindo in Grecia, nella regolazione dei biomarcatori dello stress ossidativo e del profilo fisiologico di adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduzione: Il miele contiene circa 200 composti come zuccheri, proteine, vitamine, acqua, amminoacidi liberi, enzimi, minerali e molte sostanze fitochimiche. Per la sua composizione, arricchita con molti ingredienti bioattivi, diversi studi ne hanno stabilito le proprietà antimicrobiche, antivirali, antitumorali, antidiabetiche e antiossidanti. Questa attività multistrato del miele è stata proposta per la protezione contro patologie correlate con il sistema cardiovascolare, nervoso, respiratorio e gastrointestinale.

Scopo: Questo studio mira a indagare gli effetti di un nuovo consumo di gel naturale a base di miele sui biomarcatori dello stress ossidativo, sulla chimica del sangue e sulle caratteristiche fisiologiche in individui sani.

Metodologia: allo studio parteciperanno un totale di 20 uomini e donne sani. I partecipanti daranno il loro consenso informato dopo essere stati informati sugli scopi, le procedure, i rischi e i benefici associati allo studio. I partecipanti consumeranno 70 g/giorno di gel a base di miele, distribuiti in 2 dosi uguali (mattina e sera) per 14 giorni. Al basale e dopo l'intervento, i volontari saranno valutati per il loro profilo fisiologico e forniranno un campione di sangue a riposo per la valutazione dello stress ossidativo e dei biomarcatori ematochimici, nonché il loro profilo fisiologico. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare la loro dieta per 3 giorni prima dello studio e verrà loro chiesto di seguire lo stesso modello dietetico per 3 giorni prima delle valutazioni post-intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Konstantinos Papanikolaou, PhD
  • Numero di telefono: +30 24310 47055
  • Email: kpapanikolaou@uth.gr

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Trikala, Thessaly, Grecia, 42150
        • Exercise Biochemistry, Physiology and Nutrition Laboratory, Department of Physical Education and Sport Science, University of Thessaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Non fumatori

Criteri di esclusione:

  • Lesione muscoloscheletrica
  • Supplementi dietetici
  • Farmaco
  • Allergia al polline d'api

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consumo di gel a base di miele
Ai partecipanti di questo braccio verrà somministrato un gel a base di miele.
Integratore alimentare: Integratore di gel a base di miele
70 g/die di un gel a base di miele suddiviso in 2 dosi uguali da 35 gr (mattina e sera) per una durata totale di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di glutatione negli eritrociti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
La concentrazione di glutatione sarà analizzata negli eritrociti mediante spettrofotometria
Modifica dal basale a 14 giorni
Modifica dell'attività enzimatica della catalasi degli eritrociti
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
L'attività dell'enzima catalasi sarà analizzata negli eritrociti mediante spettrofotometria
Modifica dal basale a 14 giorni
Variazione della capacità antiossidante totale del plasma
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
La capacità antiossidante totale sarà analizzata nel plasma mediante spettrofotometria
Modifica dal basale a 14 giorni
Cambiamento nelle sostanze reattive dell'acido tiobarbiturico nel plasma
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Le sostanze reattive all'acido tiobarbiturico saranno analizzate nel plasma mediante spettrofotometria
Modifica dal basale a 14 giorni
Variazione dei carbonili proteici del plasma
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
I carbonili proteici saranno analizzati nel plasma mediante spettrofotometria
Modifica dal basale a 14 giorni
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Il peso corporeo verrà misurato utilizzando una bilancia digitale
Modifica dal basale a 14 giorni
Variazione del grasso corporeo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Il grasso corporeo sarà misurato mediante analisi di impedenza bioelettrica
Modifica dal basale a 14 giorni
Variazione della frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
La frequenza cardiaca a riposo verrà misurata utilizzando un sensore di frequenza cardiaca
Modifica dal basale a 14 giorni
Alterazione della pressione arteriosa diastolica e sistolica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
La pressione sanguigna diastolica e sistolica sarà misurata utilizzando uno sfigmomanometro manuale
Modifica dal basale a 14 giorni
Modifica della circonferenza della vita e dei fianchi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
La circonferenza della vita e dei fianchi sarà valutata utilizzando un metro a nastro
Modifica dal basale a 14 giorni
Variazione dell'emocromo completo
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 14 giorni
Globuli bianchi, linfociti, monociti, granulociti, globuli rossi e piastrine saranno analizzati nel sangue intero
Modifica dal basale a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Thessaly

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Athanasios Z. Jamurtas, Professor, University of Thessaly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UTH-HoneyGel

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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