Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurostimulace pro funkci dýchání po poranění míchy

1. dubna 2025 aktualizováno: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Pilotní studie: Plasticita dýchací funkce po poranění míchy závislá na načasování hrotu

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o spojení mezi mozkem, nervy a bránicí po prodělaném poranění krční míchy (SCI). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:

Změny respiračních funkcí a zotavení pomocí stimulace a tréninku respiračních cvičení u jedinců s poraněním míchy.

Účastníci absolvují maximálně 55 studijních návštěv. Budou požádáni, aby dokončili asi 40 léčebných sezení, která zahrnují několik stimulačních sezení na pokožce hlavy a krku, po nichž bude následovat asi 60 minut dechového tréninku. Hodnotící sezení budou dokončena před výchozím stavem, po 20 sezeních a po 40 sezeních studijní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je otestovat strategii k potenciaci funkční obnovy respirační funkce u jedinců s poraněním míchy (SCI). Respirační funkce je často narušena u jedinců s vysokým poraněním krční míchy (SCI, C1-C5), což vede ke snížení kvality života a mortality. V současné době výzkum ukázal, že plasticita závislá na načasování (STDP) zaměřená na kortiko-motoneuronální spojení účinně podporuje zotavení horních a dolních končetin, včetně funkcí, jako je uchopení a lokomoce. Celkovým cílem našeho návrhu je vyvinout pomocí neinvazivního protokolu

STDP, který lze použít k posílení synaptické plasticity a dobrovolného motorického výstupu v bráničním svalu u lidí s vysokým cervikálním SCI. Abychom vyhodnotili účinek STDP na respirační funkci u lidí s vysokým cervikálním SCI, navrhujeme pilotní studii studie účinnosti se specifickým cílem níže:

Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost plasticity závislé na načasování špiček (STDP) na respirační funkci u lidí s vysokým cervikálním SCI.

Specifický cíl: Prozkoumat účinek STDP na respirační funkci u lidí s chronickou vysokou cervikální SCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Nábor
        • Shirley Ryan Ability Lab
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Perez, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-85 let
  2. SCI alespoň 6 měsíců po zranění
  3. Poranění míchy v C1-C5
  4. Prokažte dechový deficit po poranění míchy následovně: (1) Jedinci používající mechanickou ventilaci a (2) jedinci s deficitem vyšetření funkce plic (PFT) odpovídajícím vitální kapacitě (VC) < 80 % (předpoklad)
  5. Musí mít člena rodiny nebo pečovatele, který je vyškolený a ochotný obsluhovat mechanický ventilátor během studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nemoc nebo stav, který na základě hodnocení výzkumného týmu ohrozí schopnost účastníka dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost dat shromážděných během této studie.
  2. Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení.
  3. Jedinci zcela závislí na podpoře bráničního kardiostimulátoru (24 hodin denně).
  4. Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav.
  5. Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
  6. Cévní, traumatické, nádorové, infekční nebo metabolické léze mozku, a to i bez anamnézy záchvatu a bez antikonvulzivní medikace
  7. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
  8. Příjem léků působících především na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů
  9. Březí samice
  10. Pokud si žena ve fertilním věku není jistá těhotenstvím a nechce si udělat těhotenský test
  11. Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo trpící onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida, RS nebo herniace disku
  12. Kovová deska v lebce
  13. Jedinci se šrapnelem na hlavě, kochleárními implantáty nebo svorkami na aneuryzma
  14. Jedinci užívající Bupropion, Dolutegravir, Lacosamid, Trilaciclib nebo léky prodlužující interval PR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Neurostimulace pro respirační funkce po poranění míchy
Účinnost STDP na respirační funkci.
Přístroj: Neurostimulace
Spárovaná stimulace bude poskytnuta míše a periferním nervům tak, aby signály byly přijímány v míše v určitém intervalu.
Ostatní jména:
  • Plasticita závislá na načasování hrotu (STDP stimulace)
  • Nervová plasticita
Jiný: Respirační trénink
Respirační cvičení bude ukončeno ihned po ukončení neurostimulace. Respirační cvičení budou zahrnovat inspirační svalový trénink prováděním čtyř sérií 6-10 dechů denně s dvěma minutami odpočinku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v motorických evokovaných potenciálech (poslanci)
Časové okno: MEP měřeno na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
Transkraniální magnetické stimuly (TMS) budou dodávány do optimální polohy pokožky hlavy pro aktivaci bránice. Optimální poloha skalpu bude určena pohybem cívky v malých krocích podél zobrazení bránice primární motorické kůry, aby se nalezla oblast, kde lze v cílových svalech vyvolat největší MEP s minimální intenzitou.
MEP měřeno na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
Změna maximálních dobrovolných kontrakcí (MVC)
Časové okno: MVC měřené na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
Jednotlivci provedou maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) svalu bránice prostřednictvím povrchových elektrod připevněných ke kůži nad oblastí hrudníku a břicha.
MVC měřené na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cervikomedulárních elektrických potenciálů (CMEP)
Časové okno: CMEP měřené na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
Transkraniální magnetické podněty budou dodávány do optimální polohy krční páteře. Malé zařízení na povrchu kůže za uchem bude vydávat pulzy elektřiny přes zadní část krku.
CMEP měřené na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
Změna v testech funkce plic
Časové okno: Změna v plicních funkčních testech měřených na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku u účastníků během studijních postupů.
Spirometrie bude testována ve vzpřímené a vleže na zádech k měření negativní inspirační síly (NIF), vitální kapacity (VC), usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a jejich poměru (FEV1/FVC)
Změna v plicních funkčních testech měřených na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku u účastníků během studijních postupů.
Změna v ultrazvukovém zobrazení bránice
Časové okno: Změna v ultrazvukovém zobrazení bránice měřená na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
Pro optimální vizualizaci každé hemidiafragmy bude pořízeno ultrazvukové zobrazení. Bránice bude vyšetřena při klidném dýchání a při maximálním nádechu. MVC měřené na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
Změna v ultrazvukovém zobrazení bránice měřená na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00217043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení