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Neurostimolazione per la funzione respiratoria dopo lesione del midollo spinale

1 aprile 2025 aggiornato da: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab

Studio pilota: plasticità dipendente dal tempismo dei picchi per la funzione respiratoria dopo una lesione del midollo spinale

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sulle connessioni tra cervello, nervi e diaframma dopo aver subito una lesione del midollo spinale cervicale (SCI). La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Cambiamenti nella funzione respiratoria e recupero mediante stimolazione e allenamento con esercizi respiratori in individui con lesioni del midollo spinale.

I partecipanti completeranno un massimo di 55 visite di studio. Verrà chiesto loro di completare circa 40 sessioni di trattamento che includono più sessioni di stimolazione sul cuoio capelluto e sul collo, seguite da circa 60 minuti di allenamento respiratorio. Le sessioni di valutazione saranno completate prima del basale, dopo 20 sessioni e dopo 40 sessioni di trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è testare una strategia per potenziare il recupero funzionale della funzione respiratoria in individui con lesioni del midollo spinale (SCI). La funzione respiratoria è spesso compromessa negli individui con lesioni del midollo spinale cervicale elevato (SCI, C1-C5) che portano a una ridotta qualità della vita e mortalità. Attualmente, la ricerca ha dimostrato che la plasticità Spike-timing-dependent (STDP) mirata alle connessioni cortico-motoneuronali promuove efficacemente il recupero degli arti superiori e inferiori, comprese funzioni come la presa e la locomozione. L'obiettivo generale della nostra proposta è sviluppare un protocollo non invasivo utilizzando

STDP che può essere utilizzato per rafforzare la plasticità sinaptica e la produzione motoria volontaria nel muscolo del diaframma negli esseri umani con alta SCI cervicale. Per valutare l'effetto di STDP sulla funzione respiratoria negli esseri umani con alta SCI cervicale, proponiamo uno studio pilota di prova di efficacia con l'obiettivo specifico di seguito:

L'obiettivo generale di questo progetto è quello di studiare l'efficacia della plasticità spike-timing-dependent (STDP) sulla funzione respiratoria negli esseri umani con alta SCI cervicale.

Obiettivo specifico: esaminare l'effetto di STDP sulla funzione respiratoria negli esseri umani con LM cervicale alta cronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Shirley Ryan Ability Lab
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Monica Perez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 85 anni
  2. SCI almeno 6 mesi dopo l'infortunio
  3. Lesione del midollo spinale in C1-C5
  4. Dimostrare deficit respiratorio in seguito a lesione del midollo spinale come segue: (1) individui che utilizzano la ventilazione meccanica e (2) individui con deficit del test di funzionalità polmonare (PFT) corrispondenti ad avere una capacità vitale (VC) <80% (prevista)
  5. Deve avere un familiare o un assistente addestrato e disposto a utilizzare il ventilatore meccanico durante le visite di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o condizione che, in base alla valutazione del gruppo di ricerca, comprometterà la capacità del partecipante di rispettare il protocollo, la sicurezza del paziente o la validità dei dati raccolti durante questo studio.
  2. Qualsiasi malattia debilitante prima della LM che ha causato intolleranza all'esercizio.
  3. Individui interamente dipendenti dal supporto di un pacer diaframmatico (24 ore al giorno).
  4. Premorboso, depressione maggiore o psicosi in corso, stato cognitivo alterato.
  5. Storia di trauma cranico o ictus
  6. Lesione vascolare, traumatica, tumorale, infettiva o metabolica del cervello, anche senza una storia di convulsioni e senza farmaci anticonvulsivanti
  7. Storia di convulsioni o epilessia
  8. Ricezione di farmaci che agiscono principalmente sul sistema nervoso centrale, che abbassano la soglia convulsiva
  9. Femmine gravide
  10. Se una donna in età fertile non è sicura della gravidanza e non vuole fare il test di gravidanza
  11. Compressione del midollo in corso o siringa nel midollo spinale o che soffrono di una malattia del midollo spinale come stenosi spinale, spina bifida, SM o ernia del disco
  12. Placca di metallo nel cranio
  13. Individui con schegge del cuoio capelluto, impianti cocleari o clip per aneurisma
  14. Individui che assumono bupropione, dolutegravir, lacosamide, trilaciclib o farmaci che prolungano l'intervallo PR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Neurostimolazione per la funzione respiratoria dopo lesione del midollo spinale
Efficacia di STDP sulla funzione respiratoria.
Dispositivo: Neurostimolazione
La stimolazione accoppiata verrà data al midollo spinale e ai nervi periferici in modo che i segnali vengano ricevuti dal midollo spinale a un intervallo specifico.
Altri nomi:
  • Plasticità dipendente dal tempismo dei picchi (stimolazione STDP)
  • Plasticità neurale
Altro: Allenamento respiratorio
Gli esercizi respiratori saranno completati immediatamente dopo aver completato la neurostimolazione. Gli esercizi respiratori comporteranno l'allenamento dei muscoli inspiratori eseguendo quattro serie di 6-10 respiri al giorno con due minuti di riposo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei potenziali evocati motori (MEP)
Lasso di tempo: Deputati misurati al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure di studio.
Stimoli magnetici transcranici (TMS) saranno inviati alla posizione ottimale del cuoio capelluto per l'attivazione del muscolo diaframma. La posizione ottimale del cuoio capelluto sarà determinata spostando la bobina a piccoli passi lungo la rappresentazione del diaframma della corteccia motoria primaria per trovare la regione in cui il MEP più grande può essere evocato con la minima intensità nei muscoli interessati.
Deputati misurati al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure di studio.
Variazione delle contrazioni volontarie massime (MVC)
Lasso di tempo: MVC misurati al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure dello studio.
Gli individui eseguiranno una contrazione volontaria massima (MVC) del muscolo del diaframma attraverso elettrodi di superficie fissati alla pelle sopra la regione del torace e della pancia.
MVC misurati al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei potenziali elettrici cervicomidollari (CMEP)
Lasso di tempo: CMEP misurati al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure dello studio.
Gli stimoli magnetici transcranici verranno erogati nella posizione ottimale del rachide cervicale. Un piccolo dispositivo sulla superficie della pelle dietro l'orecchio emetterà impulsi di elettricità sulla parte posteriore del collo.
CMEP misurati al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure dello studio.
Cambiamento nei test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dei test di funzionalità polmonare misurati al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure di studio.
La spirometria sarà testata in posizione eretta e supina per misurare la forza inspiratoria negativa (NIF), la capacità vitale (VC), la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e il loro rapporto (FEV1/FVC)
Variazione dei test di funzionalità polmonare misurati al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure di studio.
Modifica dell'ecografia del diaframma
Lasso di tempo: Modifica dell'ecografia del diaframma misurata al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure di studio.
L'imaging ecografico verrà acquisito per una visualizzazione ottimale di ciascun emidiaframma. Il diaframma verrà esaminato durante la respirazione tranquilla e durante l'inspirazione massimale. MVC misurati al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure dello studio.
Modifica dell'ecografia del diaframma misurata al basale, 7 settimane (20 sessioni) e 14 settimane (40 sessioni) di stimolazione STDP e allenamento respiratorio per i partecipanti durante le procedure di studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shirley Ryan AbilityLab

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00217043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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