Neurostimulace pro funkci dýchání po poranění míchy
1. dubna 2025 aktualizováno: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Pilotní studie: Plasticita dýchací funkce po poranění míchy závislá na načasování hrotu
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o spojení mezi mozkem, nervy a bránicí po prodělaném poranění krční míchy (SCI). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Změny respiračních funkcí a zotavení pomocí stimulace a tréninku respiračních cvičení u jedinců s poraněním míchy.
Účastníci absolvují maximálně 55 studijních návštěv. Budou požádáni, aby dokončili asi 40 léčebných sezení, která zahrnují několik stimulačních sezení na pokožce hlavy a krku, po nichž bude následovat asi 60 minut dechového tréninku. Hodnotící sezení budou dokončena před výchozím stavem, po 20 sezeních a po 40 sezeních studijní léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je otestovat strategii k potenciaci funkční obnovy respirační funkce u jedinců s poraněním míchy (SCI). Respirační funkce je často narušena u jedinců s vysokým poraněním krční míchy (SCI, C1-C5), což vede ke snížení kvality života a mortality. V současné době výzkum ukázal, že plasticita závislá na načasování (STDP) zaměřená na kortiko-motoneuronální spojení účinně podporuje zotavení horních a dolních končetin, včetně funkcí, jako je uchopení a lokomoce. Celkovým cílem našeho návrhu je vyvinout pomocí neinvazivního protokolu
STDP, který lze použít k posílení synaptické plasticity a dobrovolného motorického výstupu v bráničním svalu u lidí s vysokým cervikálním SCI. Abychom vyhodnotili účinek STDP na respirační funkci u lidí s vysokým cervikálním SCI, navrhujeme pilotní studii studie účinnosti se specifickým cílem níže:
Celkovým cílem tohoto projektu je prozkoumat účinnost plasticity závislé na načasování špiček (STDP) na respirační funkci u lidí s vysokým cervikálním SCI.
Specifický cíl: Prozkoumat účinek STDP na respirační funkci u lidí s chronickou vysokou cervikální SCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monica A Perez, PT, PhD
- Telefonní číslo: 3122382886
- E-mail: mperez04@sralab.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sri Ramya Vemulakonda, M.B.B.S
- Telefonní číslo: 3122382993
- E-mail: svemulakon@sralab.org
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Shirley Ryan Ability Lab
-
Kontakt:
- Sri Ramya Vemulakonda, MBBS
- Telefonní číslo: 312-238-2993
- E-mail: svemulakon@sralab.org
-
Kontakt:
- Monica Perez, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-85 let
- SCI alespoň 6 měsíců po zranění
- Poranění míchy v C1-C5
- Prokažte dechový deficit po poranění míchy následovně: (1) Jedinci používající mechanickou ventilaci a (2) jedinci s deficitem vyšetření funkce plic (PFT) odpovídajícím vitální kapacitě (VC) < 80 % (předpoklad)
- Musí mít člena rodiny nebo pečovatele, který je vyškolený a ochotný obsluhovat mechanický ventilátor během studijních návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc nebo stav, který na základě hodnocení výzkumného týmu ohrozí schopnost účastníka dodržovat protokol, bezpečnost pacienta nebo platnost dat shromážděných během této studie.
- Jakékoli vysilující onemocnění před SCI, které způsobilo nesnášenlivost cvičení.
- Jedinci zcela závislí na podpoře bráničního kardiostimulátoru (24 hodin denně).
- Premorbidní, pokračující velká deprese nebo psychóza, změněný kognitivní stav.
- Poranění hlavy nebo mrtvice v anamnéze
- Cévní, traumatické, nádorové, infekční nebo metabolické léze mozku, a to i bez anamnézy záchvatu a bez antikonvulzivní medikace
- Anamnéza záchvatů nebo epilepsie
- Příjem léků působících především na centrální nervový systém, které snižují práh záchvatů
- Březí samice
- Pokud si žena ve fertilním věku není jistá těhotenstvím a nechce si udělat těhotenský test
- Probíhající komprese míchy nebo syrinx v míše nebo trpící onemocněním míchy, jako je spinální stenóza, spina bifida, RS nebo herniace disku
- Kovová deska v lebce
- Jedinci se šrapnelem na hlavě, kochleárními implantáty nebo svorkami na aneuryzma
- Jedinci užívající Bupropion, Dolutegravir, Lacosamid, Trilaciclib nebo léky prodlužující interval PR
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neurostimulace pro respirační funkce po poranění míchy
Účinnost STDP na respirační funkci.
|
Spárovaná stimulace bude poskytnuta míše a periferním nervům tak, aby signály byly přijímány v míše v určitém intervalu.
Ostatní jména:
Respirační cvičení bude ukončeno ihned po ukončení neurostimulace.
Respirační cvičení budou zahrnovat inspirační svalový trénink prováděním čtyř sérií 6-10 dechů denně s dvěma minutami odpočinku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v motorických evokovaných potenciálech (poslanci)
Časové okno: MEP měřeno na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
|
Transkraniální magnetické stimuly (TMS) budou dodávány do optimální polohy pokožky hlavy pro aktivaci bránice.
Optimální poloha skalpu bude určena pohybem cívky v malých krocích podél zobrazení bránice primární motorické kůry, aby se nalezla oblast, kde lze v cílových svalech vyvolat největší MEP s minimální intenzitou.
|
MEP měřeno na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
|
|
Změna maximálních dobrovolných kontrakcí (MVC)
Časové okno: MVC měřené na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
|
Jednotlivci provedou maximální dobrovolnou kontrakci (MVC) svalu bránice prostřednictvím povrchových elektrod připevněných ke kůži nad oblastí hrudníku a břicha.
|
MVC měřené na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cervikomedulárních elektrických potenciálů (CMEP)
Časové okno: CMEP měřené na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
|
Transkraniální magnetické podněty budou dodávány do optimální polohy krční páteře.
Malé zařízení na povrchu kůže za uchem bude vydávat pulzy elektřiny přes zadní část krku.
|
CMEP měřené na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
|
|
Změna v testech funkce plic
Časové okno: Změna v plicních funkčních testech měřených na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku u účastníků během studijních postupů.
|
Spirometrie bude testována ve vzpřímené a vleže na zádech k měření negativní inspirační síly (NIF), vitální kapacity (VC), usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) a jejich poměru (FEV1/FVC)
|
Změna v plicních funkčních testech měřených na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku u účastníků během studijních postupů.
|
|
Změna v ultrazvukovém zobrazení bránice
Časové okno: Změna v ultrazvukovém zobrazení bránice měřená na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
|
Pro optimální vizualizaci každé hemidiafragmy bude pořízeno ultrazvukové zobrazení.
Bránice bude vyšetřena při klidném dýchání a při maximálním nádechu.
MVC měřené na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
|
Změna v ultrazvukovém zobrazení bránice měřená na začátku, 7 týdnů (20 sezení) a 14 týdnů (40 sezení) stimulace STDP a respiračního tréninku pro účastníky během studijních postupů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00217043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .