Studie bezpečnosti a účinnosti IV ganaxolonu jako adjuvantní terapie pro Established Status Epilepticus (ESE)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let v době první IP bolusové dávky.
2. Dostal benzodiazepiny před nebo po příjezdu na pohotovost pro generalizované konvulzivní záchvaty trvající déle než 5 minut.
3. Dostal poslední dávku benzodiazepinu více než 5 minut před zahájením IP bolusu.
4. Probíhající nebo opakující se křeče nebo známky elektrografického SE na rychlém EEG bezprostředně před zahájením prvního IP bolusu.
5. Účastník dosud neobdržel IV AED druhé linie pro léčbu aktuální epizody SE nebo první IP bolus lze zahájit do 15 minut před nebo 10 minut po podání takového IV AED(a).

Kritéria vyloučení:

1. Účastník je zaintubován nebo bylo rozhodnuto pokračovat v intubaci.
2. Příčinou SE je akutní anoxické poranění mozku, srdeční zástava, akutní trauma, hyper- nebo hypoglykemie nebo eklampsie.
3. O účastnici je známo nebo je podezření, že je těhotná.
4. Účastník je uvězněn v době výskytu SE.
5. Účastníci, kteří se ze studie preventivně odhlásili.
6. Známá alergie nebo citlivost na progesteron nebo alopregnanolonové léky / doplňky.
7. Přijímání souběžného IV přípravku obsahujícího Captisol®.
8. Známá odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 mililitrů za minutu (ml/min) a bez dialýzy (může zahájit první IP bolus před akutními laboratořemi).
9. Individuální vážení nebo podezření na váhu < 40 kilogramů (kg).
10. Hypotenze vyžadující 2 nebo více vazopresorů.
11. Jedinec, který má podle názoru vyšetřovatele předpokládanou délku života kratší než 24 hodin.
12. Použití hodnoceného přípravku, u kterého uplynulo méně než 30 dnů nebo 5 poločasů od podání konečného přípravku. Účast v neintervenční klinické studii nevylučuje způsobilost.
13. Známá nebo suspektní anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil účastníka nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody nebo narušil hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti během studie.