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Studio sulla sicurezza e l'efficacia del ganaxolone IV come terapia adiuvante per lo stato epilettico stabilito (ESE)

6 maggio 2024 aggiornato da: Marinus Pharmaceuticals

Uno studio per ottimizzare il regime di dosaggio e valutare la sicurezza e l'efficacia del ganaxolone IV come terapia adiuvante per lo stato epilettico accertato

Questo studio è progettato per ottimizzare il regime di dosaggio e valutare la sicurezza e l'efficacia preliminari del ganaxolone per via endovenosa (IV) come terapia adiuvante per ESE che riceve un farmaco antiepilettico IV iniziale (AED) secondo lo standard di cura (SOC) attualmente praticato. Lo studio sarà composto da 2 fasi: una fase iniziale, in aperto, di ottimizzazione della dose seguita da una fase in doppio cieco di ganaxolone IV rispetto a placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Marinus Research Site
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Non ancora reclutamento
        • Marinus Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di almeno 18 anni di età al momento della prima dose IP in bolo.
  2. Ha ricevuto benzodiazepine prima o dopo l'arrivo al pronto soccorso per crisi convulsive generalizzate che durano più di 5 minuti.
  3. - Ha ricevuto l'ultima dose di benzodiazepine più di 5 minuti prima dell'inizio del bolo IP.
  4. Convulsioni in corso o ricorrenti, o evidenza di SE elettrografico su EEG rapido immediatamente prima dell'inizio del primo bolo IP.
  5. Il partecipante non ha ancora ricevuto un AED IV di seconda linea per il trattamento dell'attuale episodio di SE o il primo bolo IP può essere avviato entro 15 minuti prima o 10 minuti dopo la somministrazione di tali AED IV.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è intubato o è stata presa la decisione di procedere con l'intubazione.
  2. La causa di SE è una lesione cerebrale anossica acuta, arresto cardiaco, trauma acuto, iper o ipoglicemia o eclampsia.
  3. Il partecipante è noto o sospettato di essere incinta.
  4. Il partecipante è incarcerato al momento dell'evento SE.
  5. Partecipanti che hanno rinunciato preventivamente allo studio.
  6. Una nota allergia o sensibilità al progesterone o ai farmaci/integratori allopregnanolone.
  7. Ricezione concomitante di un prodotto IV contenente Captisol®.
  8. Tasso di filtrazione glomerulare stimato noto (eGFR) <30 millilitri al minuto (mL/min) e non ricevente dialisi (può iniziare il primo bolo IP prima dei laboratori acuti).
  9. Peso individuale o sospetto di peso <40 chilogrammi (kg).
  10. Ipotensione che richiede 2 o più vasopressori.
  11. Un individuo che, secondo l'investigatore, ha un'aspettativa di vita inferiore a 24 ore.
  12. Uso di un prodotto sperimentale per il quale sono trascorsi meno di 30 giorni o 5 emivite dalla somministrazione finale del prodotto. La partecipazione a uno studio clinico non interventistico non esclude l'ammissibilità.
  13. Anamnesi nota o sospetta o evidenza di una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il partecipante a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fase in doppio cieco: IV Ganaxolone + SOC
Droga: Ganaxolone EV
Verrà somministrato ganaxolone IV.
Comparatore placebo: Fase in doppio cieco: IV Placebo + SOC
Droga: IV Placebo
Verrà somministrato placebo per via endovenosa
Sperimentale: Fase di ottimizzazione della dose (in aperto): bolo di ganaxolone EV (variabile) seguito da infusione (variabile)
Droga: Ganaxolone EV
Verrà somministrato ganaxolone IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Assenza di evidenza elettrografica (elettroencefalografia rapida [EEG]) di stato epilettico o recidiva di convulsioni a 1 ora dopo la prima somministrazione IP in bolo senza l'uso di farmaci aggiuntivi con proprietà anticonvulsivanti
Lasso di tempo: A 1 ora
A 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza passaggio all'anestesia IV per il trattamento delle convulsioni durante l'infusione IP
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti senza intensificazione delle cure per lo stato epilettico (SE) durante l'infusione del prodotto sperimentale (IP)
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Tempo al sequestro clinico e alla cessazione SE elettrografica
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti senza escalation delle cure (compresa la risomministrazione di IP) in qualsiasi momento entro 24 ore dalla somministrazione iniziale del bolo IP
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Percentuale di partecipanti senza passaggio all'anestesia IV per il trattamento delle convulsioni entro 24 ore dal bolo IP iniziale
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore
Tempo alla recidiva delle crisi cliniche o elettrografiche entro 24 ore dall'inizio del primo bolo IP
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Marinus Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1042-SE-2002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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