Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ganaksolonu podawanego dożylnie jako terapii uzupełniającej w przypadku ugruntowanego stanu padaczkowego (ESE)

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Marinus Pharmaceuticals

Badanie mające na celu optymalizację schematu dawkowania oraz ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ganaksolonu podawanego dożylnie jako terapii uzupełniającej w przypadku ustalonego stanu padaczkowego

Badanie to ma na celu optymalizację schematu dawkowania i ocenę wstępnego bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego (IV) ganaksolonu jako terapii uzupełniającej ESE otrzymującej początkowy lek przeciwpadaczkowy (AED) dożylnie, zgodnie z obecnie praktykowanym standardem opieki (SOC). Badanie będzie się składać z 2 faz: wstępna, otwarta faza optymalizacji dawki, po której nastąpi dożylna faza ganaksolonu w porównaniu z fazą podwójnie ślepej próby placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marinus Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Rekrutacyjny
        • Marinus Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Marinus Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie podania pierwszej dawki bolusa IP.
  2. Otrzymał benzodiazepiny przed lub po przybyciu na SOR z powodu uogólnionych napadów drgawkowych trwających dłużej niż 5 minut.
  3. Otrzymał ostatnią dawkę benzodiazepiny na więcej niż 5 minut przed rozpoczęciem bolusa IP.
  4. Trwające lub nawracające drgawki lub oznaki elektrograficznego SE w szybkim zapisie EEG bezpośrednio przed rozpoczęciem pierwszego bolusa dootrzewnowego.
  5. Uczestnik nie otrzymał jeszcze drugiego rzutu IV AED w celu leczenia obecnego epizodu SE lub pierwszy bolus IP można rozpocząć w ciągu 15 minut przed lub 10 minut po podaniu takiego(-ych) IV AED.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest zaintubowany lub podjęto decyzję o wykonaniu intubacji.
  2. Przyczyną SE jest ostre niedotlenienie mózgu, zatrzymanie krążenia, ostry uraz, hiper- lub hipoglikemia lub rzucawka.
  3. Wiadomo lub podejrzewa się, że uczestniczka jest w ciąży.
  4. Uczestnik przebywa w zakładzie karnym w momencie wystąpienia SE.
  5. Uczestnicy, którzy zapobiegawczo zrezygnowali z badania.
  6. Znana alergia lub nadwrażliwość na leki/suplementy zawierające progesteron lub allopregnanolon.
  7. Przyjmowanie towarzyszącego produktu dożylnego zawierającego Captisol®.
  8. Znany szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 mililitrów na minutę (ml/min) i brak dializy (może rozpocząć pierwszy bolus IP przed ostrymi badaniami laboratoryjnymi).
  9. Indywidualna waga lub podejrzenie, że waży <40 kilogramów (kg).
  10. Niedociśnienie wymagające 2 lub więcej leków wazopresyjnych.
  11. Osoba, która w ocenie badacza ma oczekiwaną długość życia poniżej 24 godzin.
  12. Stosowanie badanego produktu, dla którego upłynęło mniej niż 30 dni lub 5 okresów półtrwania od podania produktu końcowego. Uczestnictwo w nieinterwencyjnym badaniu klinicznym nie wyklucza kwalifikowalności.
  13. Znana lub podejrzewana historia lub dowód stanu medycznego, który w ocenie badacza naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza podwójnie ślepej próby: IV Ganaxolone + SOC
Lek: IV Ganaxolon
Zostanie podany IV Ganaxolone.
Komparator placebo: Faza podwójnie ślepej próby: IV Placebo + SOC
Lek: IV Placebo
Zostanie podane IV Placebo
Eksperymentalny: Faza optymalizacji dawki (otwarta próba): Dożylny bolus ganaksolonu (zmienna), a następnie infuzja (zmienna)
Lek: IV Ganaxolon
Zostanie podany IV Ganaxolone.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak elektrograficznych (szybki elektroencefalografia [EEG]) dowodów stanu padaczkowego lub nawrotu drgawek po 1 godzinie od pierwszego podania bolusa IP bez zastosowania jakichkolwiek dodatkowych leków o właściwościach przeciwdrgawkowych
Ramy czasowe: O godzinie 1
O godzinie 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez eskalacji do znieczulenia dożylnego w leczeniu napadów padaczkowych podczas wlewu dootrzewnowego
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Odsetek uczestników bez eskalacji opieki z powodu stanu padaczkowego (SE) podczas wlewu badanego produktu (IP)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Czas do napadu klinicznego i ustania elektrograficznego SE
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Odsetek uczestników bez eskalacji opieki (w tym ponownego podania IP) w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin od pierwszego podania bolusa IP
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Odsetek uczestników bez eskalacji do znieczulenia dożylnego w leczeniu napadów padaczkowych w ciągu 24 godzin od początkowego bolusa dootrzewnowego
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin
Czas do klinicznego lub elektrograficznego nawrotu napadu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia pierwszego bolusa IP
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Marinus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1042-SE-2002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami