Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv subklinické letákové trombózy a typu protézy na transkatétrovou degeneraci aortální chlopně (POPularPETTAVI)

18. května 2026 aktualizováno: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Multicentrická průřezová kohortová studie k posouzení rozdílu v bioprotetické mikrokalcifikační aktivitě, detekované pomocí 18F-NaF PET-CT, jako časného markeru degenerace transkatétrové chlopně, mezi pacienty s vs. bez subklinické trombózy cípů pět let po TAVI; a mezi pacienty s intraanulárními vs. supraanulárními TAVI protézami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subklinická letáková trombóza (SCLT) se po TAVI vyskytuje často a je spojena se zvýšeným rizikem dysfunkce chlopní. Perzistující forma SCLT může vést ke kalcifikaci trombu a degeneraci chlopně a zvýšit dlouhodobé riziko symptomatického poškození bioprotetické chlopně. Intraanulární ve srovnání se supraanulárními TAVI chlopněmi byly spojeny s vyšším rizikem SCLT a trombózy chlopně. Intraanulární chlopně mohou vytvářet větší neo-sinusy a zóny stagnace průtoku, což podporuje lokální trombogenitu. Zda různé typy protéz vedou k vyššímu stupni kalcifikace a degenerace transkatétrové chlopně, není v současné době prozkoumáno. Nedávno se pozitronová emisní tomografie (PET) s fluoridem sodným (18F-NaF) objevila jako neinvazivní modalita schopná zobrazit bioprotetickou mikrokalcifikační aktivitu, která je časným a silným prediktorem chlopenní dysfunkce a případně selhání chlopně. V této studii poprvé zkoumáme rozdíly v kvantifikované bioprotetické mikrokalcifikační aktivitě s 18F-NaF PET jako časným markerem degenerace transkatétrové chlopně mezi pacienty s a bez SCLT a mezi pacienty s intraanulární vs. prstencové protézy pět let po TAVI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
        • Nábor
        • St. Antonius Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • University of Edinburgh
        • Kontakt:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili TAVI přibližně před pěti lety, budou postupně vyšetřováni na způsobilost z probíhajících prospektivních registrů TAVI zúčastněných míst studie a budou požádáni, aby podstoupili hybridní PET-CT zobrazení a transtorakální echokardiografii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšná TAVI s protézou Sapien nebo CoreValve Evolut asi před 5 lety
  • Možnost podstoupit hybridní 18F-NaF PET-CT zobrazení a transtorakální echokardiografii
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Dočasné nebo chronické užívání perorální antikoagulace po TAVI
  • Známá těžká renální insuficience
  • Známá těžká paravalvulární regurgitace
  • Historie postupu ventil ve ventilu
  • Anamnéza opětovného zásahu aortální chlopně (včetně perkutánního uzavření paravalvulárního úniku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vnitrokruhové
Pacienti s intraanulární protézou Sapien TAVI
Diagnostický test: 18F-fluorid sodný pozitronová emisní tomografie (18F-NaF PET), srdeční počítačová tomografie (CT), transtorakální echokardiografie (TTE)
Pacienti podstupují hybridní 18F-NaF-PET CT sken a TTE pět let po TAVI
Supraprstencové
Pacienti se supraanulární protézou CoreValve Evolut TAVI
Diagnostický test: 18F-fluorid sodný pozitronová emisní tomografie (18F-NaF PET), srdeční počítačová tomografie (CT), transtorakální echokardiografie (TTE)
Pacienti podstupují hybridní 18F-NaF-PET CT sken a TTE pět let po TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikovaná bioprotetická mikrokalcifikační aktivita
Časové okno: 5 let po TAVI
Absorpce 18F-NaF pocházející z kteréhokoli z bioprotetických cípů chlopně hodnocená pomocí pozitronové emisní tomografie 18F-NaF
5 let po TAVI
Subklinická příbalová trombóza
Časové okno: 5 let po TAVI
Hypo Attenuated Leaflet Thickening (HALT) hodnocené pomocí srdeční počítačové tomografie
5 let po TAVI
Dysfunkce ventilů
Časové okno: 5 let po TAVI
Transvalvulární gradienty hodnocené transtorakální echokardiografií
5 let po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Antonius Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
St. Antonius Research Fund

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL82791.100.23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnuto na žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení