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L'effetto della trombosi subclinica del lembo e del tipo di protesi sulla degenerazione della valvola aortica transcatetere (POPularPETTAVI)

18 maggio 2026 aggiornato da: Jurriën M. ten Berg, MD, PhD, St. Antonius Hospital
Uno studio multicentrico di coorte trasversale per valutare la differenza nell'attività di microcalcificazione bioprotesica, rilevata con 18F-NaF PET-CT, come marcatore precoce di degenerazione valvolare transcatetere, tra pazienti con vs. senza trombosi subclinica del lembo a cinque anni dopo TAVI; e tra pazienti con protesi TAVI intra-anulari vs. sopra-anulari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La trombosi subclinica del volantino (SCLT) si verifica frequentemente dopo TAVI ed è stata associata a un aumentato rischio di disfunzione valvolare. Una forma persistente di SCLT può portare alla calcificazione del trombo e alla degenerazione valvolare e aumentare il rischio a lungo termine di deterioramento valvolare bioprotesico sintomatico. Le valvole TAVI intra-anulari rispetto a quelle sopra-anulari sono state associate a un rischio più elevato di SCLT e trombosi valvolare. Le valvole intra-anulari possono creare neo-seni più grandi e zone di ristagno del flusso, che favoriscono la trombogenicità locale. Attualmente non è stato esplorato se diversi tipi di protesi portino a un grado più elevato di calcificazione e degenerazione della valvola transcatetere. Recentemente, la tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF) è emersa come una modalità non invasiva in grado di visualizzare l'attività di microcalcificazione bioprotesica, che è un predittore precoce e potente della disfunzione valvolare e infine dell'insufficienza valvolare. Nel presente studio, indaghiamo per la prima volta le differenze nell'attività di microcalcificazione bioprotesica quantificata con 18F-NaF PET come marcatore precoce di degenerazione valvolare transcatetere tra pazienti con e senza SCLT e tra pazienti con intra-anulare vs sopra- protesi anulari a cinque anni dopo TAVI.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet
        • Contatto:
          • Prof. O. De Backer, MD, PhD
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
          • Dr. R. Delewi, MD, PhD
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
        • Reclutamento
        • St. Antonius Hospital
        • Investigatore principale:
          • Prof. J.M. ten Berg, MD, PhD, MSc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. M.J. Swaans, MD, PhD
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • University of Edinburgh
        • Contatto:
          • Prof. M. Dweck, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti sottoposti a TAVI circa cinque anni fa saranno sottoposti a screening consecutivo per l'idoneità dai registri TAVI in corso e prospettici dei centri di studio partecipanti e verrà chiesto di sottoporsi a imaging ibrido PET-TC ed ecocardiografia transtoracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TAVI riuscito con protesi Sapien o CoreValve Evolut circa 5 anni fa
  • In grado di sottoporsi a imaging PET-TC ibrido 18F-NaF ed ecocardiografia transtoracica
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Uso temporaneo o cronico di anticoagulanti orali dopo TAVI
  • Insufficienza renale grave nota
  • Rigurgito paravalvolare grave noto
  • Storia della procedura valvola nella valvola
  • Storia di reintervento della valvola aortica (compresa la chiusura percutanea della perdita paravalvolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Intra-anulare
Pazienti con una protesi Sapien TAVI intra-anulare
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF PET), tomografia computerizzata cardiaca (TC), ecocardiografia transtoracica (TTE)
I pazienti vengono sottoposti a una scansione TC ibrida 18F-NaF-PET e TTE a cinque anni dopo TAVI
Sopra-anulare
Pazienti con protesi sopra-anulare CoreValve Evolut TAVI
Test diagnostico: Tomografia a emissione di positroni con fluoruro di sodio 18F (18F-NaF PET), tomografia computerizzata cardiaca (TC), ecocardiografia transtoracica (TTE)
I pazienti vengono sottoposti a una scansione TC ibrida 18F-NaF-PET e TTE a cinque anni dopo TAVI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di microcalcificazione bioprotesica quantificata
Lasso di tempo: 5 anni dopo TAVI
Assorbimento di 18F-NaF originato da uno qualsiasi dei lembi valvolari bioprotesici valutati con la tomografia a emissione di positroni di 18F-NaF
5 anni dopo TAVI
Trombosi subclinica del foglio illustrativo
Lasso di tempo: 5 anni dopo TAVI
Hypo Attenuated Leaflet Thickening (HALT) valutato con tomografia computerizzata cardiaca
5 anni dopo TAVI
Disfunzione della valvola
Lasso di tempo: 5 anni dopo TAVI
Gradienti transvalvolari valutati con ecocardiografia transtoracica
5 anni dopo TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
St. Antonius Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic
St. Antonius Research Fund

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL82791.100.23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Deciso su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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