Fáze III klinického hodnocení 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (multivalentní konjugát) u kojenců

Kritéria zahrnutí:

Primární imunizační fáze:

1. Zákonný zástupce subjektu dobrovolně souhlasil s tím, že umožní jeho dítěti účastnit se studie a podepsal informovaný souhlas.
2. Zákonný zástupce subjektu má schopnost porozumět studijním postupům a účastnit se všech plánovaných následných návštěv.
3. Donošené těhotenství (37 až 42 týdnů těhotenství) a porodní hmotnost byla 2500g~4000g.
4. V den první dávky očkování splňuje pozorovací věk podle této klinické studie (2~3 měsíce věku, s minimem 6 týdnů) a je schopen poskytnout právní identifikaci;
5. neobdržíte neživou vakcínu do 7 dnů před zařazením a neobdržíte živou vakcínu do 14 dnů;
6. Tělesná teplota <37,5°C (teplota axilárního těla) v den zápisu.

Fáze posilovací imunizace:

1. kojenci a děti, které dokončily celý proces základní imunizace v této klinické studii a jsou ve věku 12 až 15 měsíců;
2. Podle názoru zkoušejícího mohou zákonní zástupci subjektu a jeho rodiny vyhovět požadavkům protokolu klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

Primární imunizační fáze:

1. Dítě se narodí při abnormálním porodu (dystokie, instrumentální porod) nebo má v anamnéze asfyxii a poškození nervového systému a nyní trpí patologickou žloutenkou, perianálním abscesem a těžkým ekzémem;
2. byl v minulosti očkován proti pneumokoku nebo měl v minulosti invazivní onemocnění způsobená pneumokokem (potvrzeno buď klinickými, sérologickými nebo mikrobiologickými metodami);
3. Předchozí anamnéza závažné alergie na jakoukoli vakcínu nebo lék, jako je anafylaktický šok, alergický laryngeální edém, alergická purpura a lokální alergická nekróza (Arthusova reakce);
4. trpíte vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo dostáváte imunosupresivní léčbu, jako je systémová léčba glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny jeden měsíc před vakcinací, jako je prednison nebo podobné léky > 5 mg/den (k zařazení do studie je způsobilé použití lokálních a inhalačních/atomizovaných steroidů );
5. Absolvoval(a) krev nebo krevní produkty nebo imunoglobulinovou léčbu před vstupem do skupiny (imunoglobulin proti hepatitidě B je přijatelný);
6. trpí těžkou vrozenou vývojovou vadou, závažnými vývojovými poruchami, závažnými genetickými chorobami (jako je těžká talasémie), těžkou podvýživou atd.;
7. Trpící infekčními chorobami, jako je tuberkulóza a virová hepatitida, nebo rodiče infikovaní virem lidské imunodeficience;
8. Kontraindikace intramuskulárních injekcí, jako je trombocytopenie, jakákoli porucha koagulace nebo antikoagulační léčba;
9. Osoby s anamnézou nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy;
10. Asplenie, funkční asplenie a asplenie nebo splenektomie z jakéhokoli důvodu;
11. Subjekty s jinými bezpečnostními riziky nebo stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat hodnocení účelu studie.

Fáze posilovací imunizace:

1. Subjekt dostal jakoukoli jinou vakcínu proti pneumonii po primární imunizaci a před posilovací imunizací;
2. Subjekt dostal krev nebo krevní produkty nebo imunoglobulinovou léčbu během 3 měsíců před posilovací imunizací;
3. Od doby, kdy se zúčastnili této klinické studie, mají subjekty známé nebo suspektní imunologické funkční defekty, včetně léčby imunosupresivy (jako je systémová léčba glukokortikoidy po dobu delší než 2 týdny v jednom měsíci před očkováním, jako je prednison nebo podobné léky > 5 mg/den) a jejich rodiče jsou infikováni HIV;
4. Podle úsudku výzkumníka mají subjekty další faktory, které nejsou vhodné pro klinické studie.