Klinische Phase-III-Studie mit einem 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff (multivalentes Konjugat) bei Säuglingen

Einschlusskriterien:

Primäre Immunisierungsphase:

1. Der Erziehungsberechtigte des Probanden stimmte der Teilnahme seines Kindes an der Studie freiwillig zu und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
2. Der Erziehungsberechtigte des Probanden hat die Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und an allen geplanten Nachuntersuchungen teilzunehmen.
3. Vollzeitschwangerschaft (37. bis 42. Schwangerschaftswoche) und das Geburtsgewicht betrug 2.500 bis 4.000 g.
4. Am Tag der ersten Impfdosis muss das Beobachtungsalter für diese klinische Studie erreicht werden (Alter: 2–3 Monate, mindestens 6 Wochen) und in der Lage sein, einen rechtlichen Ausweis vorzulegen;
5. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung keinen Lebendimpfstoff und innerhalb von 14 Tagen keinen Lebendimpfstoff erhalten;
6. Die Körpertemperatur <37,5°C (Achselkörpertemperatur) am Tag der Einschreibung.

Auffrischungsimpfungsphase:

1. Säuglinge und Kinder, die in dieser klinischen Studie den gesamten Prozess der Grundimmunisierung abgeschlossen haben und 12 bis 15 Monate alt sind;
2. Nach Ansicht des Prüfarztes können die Erziehungsberechtigten des Probanden und deren Familienangehörige die Anforderungen des Protokolls der klinischen Prüfung einhalten.

Ausschlusskriterien:

Primäre Immunisierungsphase:

1. Das Baby wurde in abnormalen Wehen geboren (Dystokie, instrumentelle Entbindung) oder hatte in der Vergangenheit Erstickung und Schädigungen des Nervensystems und leidet jetzt an pathologischem Ikterus, perianalem Abszess und schwerem Ekzem.
2. Wurden in der Vergangenheit gegen Pneumokokken geimpft oder hatten in der Vergangenheit eine Vorgeschichte von invasiven Erkrankungen, die durch Pneumokokken verursacht wurden (bestätigt durch klinische, serologische oder mikrobiologische Methoden);
3. Vorgeschichte schwerer Allergien gegen Impfstoffe oder Medikamente, wie anaphylaktischer Schock, allergisches Kehlkopfödem, allergische Purpura und lokale allergische Nekrosereaktion (Arthus-Reaktion);
4. Sie leiden an einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche oder erhalten eine immunsuppressive Behandlung, wie z. B. eine systemische Glukokortikoidbehandlung für mehr als zwei Wochen einen Monat vor der Impfung, wie z. B. Prednison oder ähnliche Medikamente > 5 mg/Tag (die Verwendung von lokalen und inhalierten/zerstäubten Steroiden ist zur Einschreibung berechtigt). );
5. Sie haben vor dem Beitritt zur Gruppe Blut oder blutverwandte Produkte oder eine Immunglobulinbehandlung erhalten (Hepatitis-B-Immunglobulin ist akzeptabel);
6. Leiden an schweren angeborenen Fehlbildungen, schweren Entwicklungsstörungen, schweren genetischen Erkrankungen (wie schwerer Thalassämie), schwerer Unterernährung usw.;
7. Wenn Sie an Infektionskrankheiten wie Tuberkulose und Virushepatitis leiden oder wenn Ihre Eltern mit dem Humanen Immundefizienzvirus infiziert sind;
8. Kontraindikationen für intramuskuläre Injektionen wie Thrombozytopenie, eine Gerinnungsstörung oder eine gerinnungshemmende Therapie haben;
9. Personen mit einer Vorgeschichte oder Familienanamnese von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychosen;
10. Asplenie, funktionelle Asplenie und Asplenie oder Splenektomie aus irgendeinem Grund;
11. Probanden mit anderen Sicherheitsrisiken oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Zwecks der Studie beeinträchtigen können.

Auffrischungsimpfungsphase:

1. Der Proband erhielt nach der Grundimmunisierung und vor der Auffrischimpfung einen anderen Impfstoff gegen Lungenentzündung;
2. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten vor der Auffrischimpfung Blut oder blutverwandte Produkte oder eine Immunglobulinbehandlung erhalten.
3. Die Probanden hatten seit ihrer Teilnahme an dieser klinischen Studie bekannte oder vermutete immunologische Funktionsstörungen, einschließlich der Behandlung mit Immunsuppressiva (z. B. einer systemischen Glukokortikoidbehandlung für mehr als 2 Wochen in einem Monat vor der Impfung, z. B. Prednison oder ähnliche Medikamente > 5 mg/Tag) und ihre Eltern sind HIV-infiziert;
4. Nach Einschätzung des Forschers weisen die Probanden noch weitere Faktoren auf, die für klinische Studien nicht geeignet sind.