Fase III klinisk forsøg med 13-valent pneumokokkonjugatvaccine (multivalent konjugat) hos spædbørn

Inklusionskriterier:

Primær immuniseringsfase:

1. Forsøgspersonens juridiske værge indvilligede frivilligt i at tillade sit barn at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular.
2. Fagets værge har evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne og deltage i alle planlagte opfølgningsbesøg.
3. Fuldstændig graviditet (37 uger til 42 ugers graviditet) og fødselsvægten var 2500g~4000g.
4. På dagen for den første vaccinationsdosis opfylder den observationsalderen for dette kliniske forsøg (2~3 måneders alderen, med et minimum på 6 uger) og er i stand til at give juridisk identifikation;
5. Ikke at have modtaget en ikke-levende vaccine inden for 7 dage før tilmelding og ikke at have modtaget en levende vaccine inden for 14 dage;
6. Kropstemperaturen <37,5°C (aksillær kropstemperatur) på tilmeldingsdagen.

Booster immuniseringsfase:

1. Spædbørn og børn, der har fuldført den fulde proces med grundlæggende immunisering i dette kliniske forsøg og er 12 til 15 måneder gamle;
2. Ifølge investigatorens udtalelse kan forsøgspersonens juridiske værger og deres familier overholde kravene i protokollen for kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

Primær immuniseringsfase:

1. Barnet er født i unormal fødsel (dystoci, instrumentel fødsel) eller har en historie med asfyksi og beskadigelse af nervesystemet og lider nu af patologisk gulsot, perianal byld og svær eksem;
2. Har tidligere været vaccineret mod pneumokokker eller tidligere har haft invasive sygdomme forårsaget af pneumokokker (bekræftet med enten kliniske, serologiske eller mikrobiologiske metoder);
3. Tidligere alvorlig allergisk allergi over for enhver vaccine eller medicin, såsom anafylaktisk shock, allergisk larynxødem, allergisk purpura og lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion);
4. Lider af medfødt eller erhvervet immundefekt, eller modtager immunsuppressiv behandling, såsom systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger en måned før vaccination, såsom prednison eller lignende lægemidler > 5 mg/dag (brug af lokale og inhalerede/forstøvede steroider er berettiget til optagelse );
5. Har modtaget blod eller blod-relaterede produkter eller immunglobulinbehandling, før de kom med i gruppen (hepatitis B-immunoglobulin er acceptabelt);
6. Lider af alvorlige medfødte misdannelser, alvorlige udviklingsforstyrrelser, alvorlige genetiske sygdomme (såsom svær thalassæmi), alvorlig underernæring osv.;
7. Lider af infektionssygdomme såsom tuberkulose og viral hepatitis, eller forældre inficeret med human immundefektvirus;
8. At have kontraindikationer til intramuskulære injektioner såsom trombocytopeni, enhver koagulationsforstyrrelse eller modtage antikoagulantbehandling;
9. Dem med en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose;
10. Aspleni, funktionel aspleni og aspleni eller splenektomi af enhver grund;
11. Forsøgspersoner med andre sikkerhedsrisici eller forhold, der efter investigators opfattelse kan forstyrre vurderingen af ​​formålet med undersøgelsen.

Booster immuniseringsfase:

1. Individet modtog enhver anden lungebetændelsesvaccine efter primær immunisering og før boosterimmunisering;
2. Forsøgspersonen har modtaget blod- eller blodrelaterede produkter eller immunglobulinbehandling inden for 3 måneder før boosterimmunisering;
3. Forsøgspersonerne har kendte eller formodede immunologiske funktionsdefekter, siden de deltog i dette kliniske forsøg, herunder modtagelse af immunsuppressiv behandling (såsom systemisk glukokortikoidbehandling i mere end 2 uger på en måned før vaccination, såsom prednison eller lignende lægemidler > 5 mg/dag) og deres forældre er HIV-smittede;
4. Ifølge forskerens vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, som ikke egner sig til kliniske forsøg.