Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků nové dietetické mikrořasy na regeneraci svalů a vytrvalostní kapacitu (PORPHY-ONE)

21. září 2023 aktualizováno: Microphyt

Hodnocení ochranných účinků nového doplňku stravy s mikrořasami (PeLiv) po poškození svalů vyvolaném cvičením a vlivu na vytrvalostní kapacitu po dlouhodobé konzumaci

Účelem tohoto výzkumu je prozkoumat účinky konzumace nového doplňku stravy na bázi mikrořas vs. placebo na nervosvalovou funkci, využití energie, bolestivost, percepční pohodu, otoky a markery svalového poškození a zánětu u zdravých mladých mužů před a po protokol akutního poškození svalů vyvolaného cvičením (běh z kopce) a vliv na vytrvalostní kapacitu po delší konzumaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32816
        • University of Central Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci
  • Zdravý podle lékařského dotazníku a dotazníku o anamnéze (MHQ)
  • Rekreačně aktivní podle pokynů American College of Sports Medicine
  • Schopnost poskytnout písemný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Netrénovaný
  • Jakákoli odpověď "ano" na PAR-Q+
  • Fyzická omezení bránící běhu, skoku proti pohybu a posouzení síly (špičkový izometrický točivý moment a špičkový izokinetický točivý moment)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo skupina
2 kapsle maltodextrinu denně
Doplněk stravy: Placebo
2 měsíce suplementace placebem (maltodextrin)
Experimentální: MicAlgae100
2 kapsle denně obsahující 100 mg složky na bázi mikrořas
Doplněk stravy: MicAlgae
2 měsíce suplementace inovativní složkou na bázi mikrořas
Experimentální: MicAlgae250
2 kapsle denně obsahující 250 mg složky na bázi mikrořas
Doplněk stravy: MicAlgae
2 měsíce suplementace inovativní složkou na bázi mikrořas
Experimentální: MicAlgae500
2 kapsle denně obsahující 500 mg složky na bázi mikrořas
Doplněk stravy: MicAlgae
2 měsíce suplementace inovativní složkou na bázi mikrořas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární funkce
Časové okno: Od 0 do týdne 4
izokinetický špičkový točivý moment v Newtonech na metr (N/m)
Od 0 do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití energie (spotřeba kyslíku - VO2)
Časové okno: Od 0 do týdne 4
Ekonomický provoz během 5minutového běhu při 80 % rychlosti při VO2max s analýzou výměny plynu
Od 0 do týdne 4
Využití energie (spotřeba kyslíku - VO2)
Časové okno: Od 0 do 8. týdne
Ekonomický provoz během 5minutového běhu při 80 % rychlosti při VO2max s analýzou výměny plynu
Od 0 do 8. týdne
Izokinetická neuromuskulární funkce
Časové okno: Od 0 do 8. týdne
špičkový točivý moment v Newtonech na metr (N/m)
Od 0 do 8. týdne
Izometrické nervosvalové funkce
Časové okno: Od 0 do 8. týdne
špičkový točivý moment v Newtonech na metr (N/m)
Od 0 do 8. týdne
Kapacita výdrže
Časové okno: Od 0 do týdne 4
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) stanovená při klasifikovaném zátěžovém testu
Od 0 do týdne 4
Kapacita výdrže
Časové okno: Od 0 do 8. týdne
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max) stanovená při klasifikovaném zátěžovém testu
Od 0 do 8. týdne
Bolestivost a vjemová pohoda
Časové okno: Od 0 do týdne 4
Vyhodnoceno pomocí 100bodové numerické stupnice hodnocení bolesti ukotvené od 0 = žádná bolest do 100 = nejintenzivnější pocit bolesti, jaký si lze představit po protokolu poškození svalů vyvolaného cvičením
Od 0 do týdne 4
Bolestivost a vjemová pohoda
Časové okno: Od 0 do 8. týdne
Vyhodnoceno pomocí 100bodové numerické stupnice hodnocení bolesti ukotvené od 0 = žádná bolest do 100 = nejintenzivnější pocit bolesti, jaký si lze představit po protokolu poškození svalů vyvolaného cvičením
Od 0 do 8. týdne
Otok – tloušťka svalu (mm nebo cm)
Časové okno: Od 0 do týdne 4
Vyhodnoceno pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku
Od 0 do týdne 4
Otok – celkový obvod stehna (mm nebo cm)
Časové okno: Od 0 do týdne 4
Vyhodnoceno pomocí muskuloskeletálního ultrazvuku
Od 0 do týdne 4
Kreatinkináza (UI/I)
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace
Analýza krevních markerů
Po 4 týdnech suplementace
laktátdehydrogenáza (U/L)
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace
Analýza krevních markerů
Po 4 týdnech suplementace
Myoglobin (ug/l)
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace
Analýza krevních markerů
Po 4 týdnech suplementace
Interleukin-6 (pg/ml)
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace
Analýza krevních markerů - zánět
Po 4 týdnech suplementace
Tumor nekrotizující faktor-α (ug/ml)
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace
Analýza krevních markerů - zánět
Po 4 týdnech suplementace
C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Po 4 týdnech suplementace
Analýza krevních markerů - zánět
Po 4 týdnech suplementace
Izometrické Neuromuskulární funkce
Časové okno: Od 0 do týdne 4
Špičkový točivý moment v Newtonech na metr (N/m)
Od 0 do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Microphyt

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Central Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Fukuda, PhD, University of Central Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004940

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení