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Valutazione degli effetti di un nuovo ingrediente alimentare a base di microalghe sul recupero muscolare e sulla capacità di resistenza (PORPHY-ONE)

21 settembre 2023 aggiornato da: Microphyt

Valutazione degli effetti protettivi di un nuovo integratore alimentare di microalghe (PeLiv) in seguito al danno muscolare indotto dall'esercizio fisico e all'influenza sulla capacità di resistenza dopo un consumo prolungato

Lo scopo di questa indagine è esaminare gli effetti del consumo di un nuovo integratore alimentare a base di microalghe rispetto al placebo sulla funzione neuromuscolare, sull'utilizzo dell'energia, sull'indolenzimento, sul benessere percettivo, sul gonfiore e sui marcatori di danno muscolare e infiammazione in giovani uomini sani prima e dopo un Protocollo di danno muscolare acuto indotto dall'esercizio fisico (corsa in discesa) e influenza sulla capacità di resistenza dopo un consumo prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32816
        • University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi
  • Sano come valutato dal questionario medico e sulla storia delle attività (MHQ)
  • Attività ricreativa secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine
  • In grado di fornire il consenso informato scritto e datato per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non addestrato
  • Qualsiasi risposta "sì" sul PAR-Q+
  • Limitazioni fisiche che impediscono la corsa, il salto con contromovimento e le valutazioni della forza (picco della coppia isometrica e picco della coppia isocinetica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
2 capsule di Maltodestrina al giorno
Integratore alimentare: Placebo
2 mesi di integrazione con un placebo (maltodestrina)
Sperimentale: MicAlgae100
2 capsule al giorno contenenti 100 mg di ingrediente a base di microalghe
Integratore alimentare: MicAlghe
2 mesi di integrazione con un ingrediente innovativo a base di microalghe
Sperimentale: MicAlgae250
2 capsule al giorno contenenti 250 mg di ingrediente a base di microalghe
Integratore alimentare: MicAlghe
2 mesi di integrazione con un ingrediente innovativo a base di microalghe
Sperimentale: MicAlgae500
2 capsule al giorno contenenti 500 mg di ingrediente a base di microalghe
Integratore alimentare: MicAlghe
2 mesi di integrazione con un ingrediente innovativo a base di microalghe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione neuromuscolare
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 4
Coppia di picco isocinetica in Newton per metro (N/m)
Da 0 alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dell'energia (consumo di ossigeno - VO2)
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 4
Risparmio di corsa durante una corsa di 5 minuti all'80% della velocità al VO2max con analisi dello scambio di gas
Da 0 alla settimana 4
Utilizzo dell'energia (consumo di ossigeno - VO2)
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 8
Risparmio di corsa durante una corsa di 5 minuti all'80% della velocità al VO2max con analisi dello scambio di gas
Da 0 alla settimana 8
Funzione neuromuscolare isocinetica
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 8
coppia di picco in Newton per metro (N/m)
Da 0 alla settimana 8
Funzione neuromuscolare isometrica
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 8
coppia di picco in Newton per metro (N/m)
Da 0 alla settimana 8
Capacità di resistenza
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 4
Consumo massimo di ossigeno (VO2max) determinato durante il test da sforzo graduale
Da 0 alla settimana 4
Capacità di resistenza
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 8
Consumo massimo di ossigeno (VO2max) determinato durante il test da sforzo graduale
Da 0 alla settimana 8
Dolore e benessere percettivo
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 4
Valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 100 punti ancorata da 0 = nessun dolore a 100 = la sensazione di dolore più intensa immaginabile dopo il protocollo di danno muscolare indotto dall'esercizio fisico
Da 0 alla settimana 4
Dolore e benessere percettivo
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 8
Valutato utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore a 100 punti ancorata da 0 = nessun dolore a 100 = la sensazione di dolore più intensa immaginabile dopo il protocollo di danno muscolare indotto dall'esercizio fisico
Da 0 alla settimana 8
Gonfiore - Spessore muscolare (mm o cm)
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 4
Valutato mediante ecografia muscolo-scheletrica
Da 0 alla settimana 4
Gonfiore - circonferenza complessiva della coscia (mm o cm)
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 4
Valutato mediante ecografia muscolo-scheletrica
Da 0 alla settimana 4
Creatina chinasi (UI/I)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione
Analisi dei marcatori sanguigni
Dopo 4 settimane di integrazione
lattato deidrogenasi (U/L)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione
Analisi dei marcatori sanguigni
Dopo 4 settimane di integrazione
Mioglobina (ug/l)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione
Analisi dei marcatori sanguigni
Dopo 4 settimane di integrazione
Interleuchina-6 (pg/ml)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione
Analisi dei marcatori del sangue - infiammazione
Dopo 4 settimane di integrazione
Fattore di necrosi tumorale α (ug/ml)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione
Analisi dei marcatori del sangue - infiammazione
Dopo 4 settimane di integrazione
Proteina C-reattiva (mg/l)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di integrazione
Analisi dei marcatori del sangue - infiammazione
Dopo 4 settimane di integrazione
Funzione neuromuscolare isometrica
Lasso di tempo: Da 0 alla settimana 4
Coppia di picco in Newton per metro (N/m)
Da 0 alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Microphyt

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Central Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Fukuda, PhD, University of Central Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00004940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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