Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multisenzorická augmentace pro rovnováhu ve stoji po mrtvici (MAB)

31. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Multisenzorická augmentace ke zlepšení rovnováhy ve stoje u lidí s chronickou mrtvicí

Mnoho jedinců, kteří prodělají mrtvici, má problémy s rovnováhou. Částečně mohou být tyto problémy s rovnováhou způsobeny smyslovými problémy. Tato studie bude testovat, zda má senzorická augmentace potenciál zlepšit rovnováhu po mrtvici. Senzorická augmentace je metoda, při které se neinvazivní vibrace používají ke zlepšení senzorických informací dostupných uživatelům, což může usnadnit pocit, kde se nachází, a zabránit ztrátě rovnováhy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je navrhnout nový multisenzorický augmentační přístup ke zlepšení kontroly rovnováhy ve stoje u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou. Při senzorické augmentaci poskytuje umělá zpětná vazba nervovému systému informace o dynamickém stavu těla, které lze využít k zabránění ztrátám rovnováhy. Tato klinická studie bude zkoumat, zda multisenzorická augmentace vede k trvalému zlepšení rovnováhy při použití jako tréninkové zařízení. Tato potenciální zlepšení budou posouzena porovnáním výsledků klinických a biomechanických hodnocení před a po 10týdenním balančním tréninkovém programu, ve kterém bude polovině účastníků náhodně přidělena senzorická augmentace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jesse C Dean, PhD
  • Telefonní číslo: (843) 792-9566
  • E-mail: Jesse.Dean@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aaron E Embry, DPT
  • Telefonní číslo: (843) 792-8198
  • E-mail: Aaron.Embry@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
        • Nábor
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesse C. Dean, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk minimálně 21 let;
  2. Zkušenost s mozkovou příhodou alespoň 6 měsíců před účastí;
  3. Skóre Berg Balance Scale méně než 52
  4. Schopnost stát samostatně po dobu alespoň 1 minuty bez nošení AFO nebo jiné ortézy, která by zabránila stimulaci kotníku nebo chodidla
  5. Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Krevní tlak v klidu vyšší než 220/110 mm Hg
  2. Anamnéza nestabilních srdečních arytmií, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při činnostech každodenního života
  3. Preexistující neurologické poruchy nebo demence
  4. Těžké poškození zraku
  5. Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
  6. Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Smyslová augmentace
Účastníci dostanou senzorickou augmentaci ve formě neinvazivní vibrace, zatímco nácvik rovnováhy se provádí tak, jak je popsáno níže.
Behaviorální: Trénink rovnováhy se smyslovou augmentací
Účastníci absolvují 20 balančních tréninků, ve kterých jsou povinni udržovat rovnováhu ve stoje na plošině, která se jim překládá pod nohama. Během tréninku bude senzorická augmentace dodávána s intenzitou řízenou v reálném čase jejich středem pohybu tlaku. Obtížnost cvičení rovnováhy se bude postupně zvyšovat v průběhu po sobě jdoucích tréninků.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci absolvují nácvik rovnováhy, bez jakékoli senzorické augmentace.
Behaviorální: Trénink rovnováhy
Účastníci absolvují 20 balančních tréninků, ve kterých jsou povinni udržovat rovnováhu ve stoje na plošině, která se jim překládá pod nohama. Během tréninku nebude aplikována žádná smyslová stimulace. Obtížnost cvičení rovnováhy se bude postupně zvyšovat v průběhu po sobě jdoucích tréninků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na stupnici Berg Balance
Časové okno: Před a po 10týdenním období balančního tréninku
Standardní klinické hodnocení pro měření rovnováhy během různých funkčních úkolů
Před a po 10týdenním období balančního tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limity skóre stability (paretický směr)
Časové okno: Před a po 10týdenním období balančního tréninku
Standardní hodnocení toho, jak daleko jsou účastníci ochotni a schopni posunout svou váhu směrem k paretické noze ve stoje
Před a po 10týdenním období balančního tréninku
Limity skóre stability (neparetický směr)
Časové okno: Před a po 10týdenním období balančního tréninku
Standardní hodnocení toho, jak daleko jsou účastníci ochotni a schopni posunout svou váhu směrem k neparetické noze ve stoje
Před a po 10týdenním období balančního tréninku
Mediolaterální střed rychlosti tlaku
Časové okno: Před a po 10týdenním období balančního tréninku
Míra kývání do stran, která bude kvantifikována, když účastníci stojí na platformě, která se překládá do stran, což zpochybňuje rovnováhu účastníků
Před a po 10týdenním období balančního tréninku
Mediolaterální centrum posunu tlaku
Časové okno: Před a po 10týdenním období balančního tréninku
Míra kývání do stran, která bude kvantifikována, když účastníci stojí na platformě, která se překládá do stran, což zpochybňuje rovnováhu účastníků
Před a po 10týdenním období balančního tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A4545-R
  • I01RX004545 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujeme sdílet neidentifikovaná data, která neobsahují žádné chráněné informace o účastnících. Tato data budou sdílena ve formě předtisků a prostřednictvím online serverů při zveřejnění výsledků studia.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data budeme sdílet při zveřejnění výsledků studie, což předpokládáme do jednoho roku po ukončení studie. Data budou k dispozici trvale.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všichni spotřebitelé vědecké literatury budou mít přístup ke sdíleným neidentifikovatelným údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení