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Aumento multisensoriale per l'equilibrio in piedi post-ictus (MAB)

31 dicembre 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Potenziamento multisensoriale per migliorare l'equilibrio delle persone con ictus cronico

Molte persone che hanno avuto un ictus hanno problemi di equilibrio. In parte, questi problemi di equilibrio potrebbero essere dovuti a problemi sensoriali. Questo studio verificherà se l’aumento sensoriale ha il potenziale per migliorare l’equilibrio post-ictus. L'aumento sensoriale è un metodo mediante il quale la vibrazione non invasiva viene utilizzata per migliorare le informazioni sensoriali disponibili agli utenti, il che può rendere più facile sentire dove si trovano e prevenire perdite di equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è progettare un nuovo approccio di potenziamento multisensoriale per migliorare il controllo dell'equilibrio in piedi nelle persone con ictus cronico. Con l'aumento sensoriale, il feedback artificiale fornisce al sistema nervoso informazioni sullo stato dinamico del corpo, che possono essere utilizzate per prevenire perdite di equilibrio. Questo studio clinico esaminerà se l'aumento multisensoriale produce miglioramenti duraturi dell'equilibrio quando applicato come dispositivo di allenamento. Questi potenziali miglioramenti saranno valutati confrontando i risultati delle valutazioni cliniche e biomeccaniche prima e dopo un programma di allenamento per l'equilibrio di 10 settimane, in cui a metà dei partecipanti verrà assegnato in modo casuale un aumento sensoriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jesse C Dean, PhD
  • Numero di telefono: (843) 792-9566
  • Email: Jesse.Dean@va.gov

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5703
        • Reclutamento
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesse C. Dean, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di almeno 21 anni;
  2. Esperienza di un ictus almeno 6 mesi prima della partecipazione;
  3. Punteggio della Berg Balance Scale inferiore a 52
  4. Capacità di stare in piedi in modo indipendente per almeno 1 minuto senza indossare un AFO o un altro tutore che impedisca l'erogazione della stimolazione alla caviglia o alla pianta del piede
  5. Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Pressione arteriosa a riposo superiore a 220/110 mm Hg
  2. Storia di aritmie cardiache instabili, cardiomiopatia ipertrofica, stenosi aortica grave, angina o dispnea a riposo o durante le attività della vita quotidiana
  3. Disturbi neurologici o demenza preesistenti
  4. Grave deficit visivo
  5. Storia di TVP o embolia polmonare entro 6 mesi
  6. Diabete non controllato con recente perdita di peso, coma diabetico o frequenti reazioni insuliniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aumento sensoriale
I partecipanti riceveranno un aumento sensoriale sotto forma di vibrazioni non invasive, mentre l'allenamento dell'equilibrio verrà eseguito come descritto di seguito.
Comportamentale: Allenamento dell'equilibrio con potenziamento sensoriale
I partecipanti completeranno 20 sessioni di allenamento per l'equilibrio, in cui dovranno mantenere l'equilibrio stando in piedi su una piattaforma che si traduce sotto i loro piedi. Durante l'allenamento, l'aumento sensoriale verrà erogato con un'intensità controllata in tempo reale dal movimento del centro di pressione. La difficoltà del compito di allenamento dell'equilibrio aumenterà progressivamente nelle sessioni di allenamento successive.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti riceveranno un allenamento per l'equilibrio, senza alcun aumento sensoriale.
Comportamentale: Allenamento dell'equilibrio
I partecipanti completeranno 20 sessioni di allenamento per l'equilibrio, in cui dovranno mantenere l'equilibrio stando in piedi su una piattaforma che si traduce sotto i loro piedi. Durante l'allenamento non verrà erogata alcuna stimolazione sensoriale. La difficoltà del compito di allenamento dell'equilibrio aumenterà progressivamente nelle sessioni di allenamento successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della Berg Balance Scale
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
Una valutazione clinica standard per misurare le prestazioni di equilibrio durante varie attività funzionali
Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Limiti di stabilità (direzione paretica)
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
Una valutazione standard di quanto i partecipanti sono disposti e in grado di spostare il proprio peso verso la gamba paretica stando in piedi
Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
Punteggio Limiti di stabilità (direzione non paretica)
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
Una valutazione standard di quanto i partecipanti sono disposti e in grado di spostare il proprio peso verso la gamba non paretica stando in piedi
Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
Centro mediolaterale di velocità della pressione
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
Una misura dell'oscillazione laterale, che verrà quantificata mentre i partecipanti stanno su una piattaforma che si traduce lateralmente, sfidando l'equilibrio dei partecipanti
Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
Centro mediolaterale di spostamento della pressione
Lasso di tempo: Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio
Una misura dell'oscillazione laterale, che verrà quantificata mentre i partecipanti stanno su una piattaforma che si traduce lateralmente, sfidando l'equilibrio dei partecipanti
Prima e dopo un periodo di 10 settimane di allenamento per l'equilibrio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A4545-R
  • I01RX004545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Abbiamo in programma di condividere dati anonimi che non contengono informazioni protette sui partecipanti. Questi dati saranno condivisi sotto forma di pre-stamp e tramite server online al momento della pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati anonimi al momento della pubblicazione dei risultati dello studio, che prevediamo avverrà entro un anno dal completamento dello studio. I dati rimarranno disponibili per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i consumatori della letteratura scientifica avranno accesso ai dati condivisi non identificati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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