Multisenzorická augmentace pro rovnováhu ve stoji po mrtvici (MAB)
31. prosince 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Multisenzorická augmentace ke zlepšení rovnováhy ve stoje u lidí s chronickou mrtvicí
Mnoho jedinců, kteří prodělají mrtvici, má problémy s rovnováhou.
Částečně mohou být tyto problémy s rovnováhou způsobeny smyslovými problémy.
Tato studie bude testovat, zda má senzorická augmentace potenciál zlepšit rovnováhu po mrtvici.
Senzorická augmentace je metoda, při které se neinvazivní vibrace používají ke zlepšení senzorických informací dostupných uživatelům, což může usnadnit pocit, kde se nachází, a zabránit ztrátě rovnováhy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je navrhnout nový multisenzorický augmentační přístup ke zlepšení kontroly rovnováhy ve stoje u lidí s chronickou cévní mozkovou příhodou.
Při senzorické augmentaci poskytuje umělá zpětná vazba nervovému systému informace o dynamickém stavu těla, které lze využít k zabránění ztrátám rovnováhy.
Tato klinická studie bude zkoumat, zda multisenzorická augmentace vede k trvalému zlepšení rovnováhy při použití jako tréninkové zařízení.
Tato potenciální zlepšení budou posouzena porovnáním výsledků klinických a biomechanických hodnocení před a po 10týdenním balančním tréninkovém programu, ve kterém bude polovině účastníků náhodně přidělena senzorická augmentace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
36
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jesse C Dean, PhD
- Telefonní číslo: (843) 792-9566
- E-mail: Jesse.Dean@va.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aaron E Embry, DPT
- Telefonní číslo: (843) 792-8198
- E-mail: Aaron.Embry@va.gov
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5703
- Nábor
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
Kontakt:
- Aaron E Embry, DPT
- Telefonní číslo: (843) 792-8198
- E-mail: Aaron.Embry@va.gov
-
Kontakt:
- Jesse C Dean, PhD
- Telefonní číslo: 843-792-9566
- E-mail: Jesse.Dean@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jesse C. Dean, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk minimálně 21 let;
- Zkušenost s mozkovou příhodou alespoň 6 měsíců před účastí;
- Skóre Berg Balance Scale méně než 52
- Schopnost stát samostatně po dobu alespoň 1 minuty bez nošení AFO nebo jiné ortézy, která by zabránila stimulaci kotníku nebo chodidla
- Poskytování informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Krevní tlak v klidu vyšší než 220/110 mm Hg
- Anamnéza nestabilních srdečních arytmií, hypertrofická kardiomyopatie, těžká aortální stenóza, angina pectoris nebo dušnost v klidu nebo při činnostech každodenního života
- Preexistující neurologické poruchy nebo demence
- Těžké poškození zraku
- Historie hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie do 6 měsíců
- Nekontrolovaný diabetes s nedávným úbytkem hmotnosti, diabetické kóma nebo časté reakce na inzulín
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Smyslová augmentace
Účastníci dostanou senzorickou augmentaci ve formě neinvazivní vibrace, zatímco nácvik rovnováhy se provádí tak, jak je popsáno níže.
|
Účastníci absolvují 20 balančních tréninků, ve kterých jsou povinni udržovat rovnováhu ve stoje na plošině, která se jim překládá pod nohama.
Během tréninku bude senzorická augmentace dodávána s intenzitou řízenou v reálném čase jejich středem pohybu tlaku.
Obtížnost cvičení rovnováhy se bude postupně zvyšovat v průběhu po sobě jdoucích tréninků.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci absolvují nácvik rovnováhy, bez jakékoli senzorické augmentace.
|
Účastníci absolvují 20 balančních tréninků, ve kterých jsou povinni udržovat rovnováhu ve stoje na plošině, která se jim překládá pod nohama.
Během tréninku nebude aplikována žádná smyslová stimulace.
Obtížnost cvičení rovnováhy se bude postupně zvyšovat v průběhu po sobě jdoucích tréninků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na stupnici Berg Balance
Časové okno: Před a po 10týdenním období balančního tréninku
|
Standardní klinické hodnocení pro měření rovnováhy během různých funkčních úkolů
|
Před a po 10týdenním období balančního tréninku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Limity skóre stability (paretický směr)
Časové okno: Před a po 10týdenním období balančního tréninku
|
Standardní hodnocení toho, jak daleko jsou účastníci ochotni a schopni posunout svou váhu směrem k paretické noze ve stoje
|
Před a po 10týdenním období balančního tréninku
|
|
Limity skóre stability (neparetický směr)
Časové okno: Před a po 10týdenním období balančního tréninku
|
Standardní hodnocení toho, jak daleko jsou účastníci ochotni a schopni posunout svou váhu směrem k neparetické noze ve stoje
|
Před a po 10týdenním období balančního tréninku
|
|
Mediolaterální střed rychlosti tlaku
Časové okno: Před a po 10týdenním období balančního tréninku
|
Míra kývání do stran, která bude kvantifikována, když účastníci stojí na platformě, která se překládá do stran, což zpochybňuje rovnováhu účastníků
|
Před a po 10týdenním období balančního tréninku
|
|
Mediolaterální centrum posunu tlaku
Časové okno: Před a po 10týdenním období balančního tréninku
|
Míra kývání do stran, která bude kvantifikována, když účastníci stojí na platformě, která se překládá do stran, což zpochybňuje rovnováhu účastníků
|
Před a po 10týdenním období balančního tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesse C. Dean, PhD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A4545-R
- I01RX004545 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Plánujeme sdílet neidentifikovaná data, která neobsahují žádné chráněné informace o účastnících.
Tato data budou sdílena ve formě předtisků a prostřednictvím online serverů při zveřejnění výsledků studia.
Časový rámec sdílení IPD
Deidentifikovaná data budeme sdílet při zveřejnění výsledků studie, což předpokládáme do jednoho roku po ukončení studie.
Data budou k dispozici trvale.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všichni spotřebitelé vědecké literatury budou mít přístup ke sdíleným neidentifikovatelným údajům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .