Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie světelné terapie ke kontrole progrese krátkozrakosti u dětí

31. července 2023 aktualizováno: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Klinická studie terapie nízkým pákovým červeným světlem s 650nm pro kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí

Nízká páková terapie červeným světlem (LLLT) se v Číně kromě terapie amblyopie několik desetiletí používá ke kontrole progrese krátkozrakosti. Tato studie má otestovat účinnost terapie PBM u dětí s krátkozrakostí a také porovnat dva typy terapie PBM ke kontrole progrese myopie během jednoho měsíce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

LLLT využívalo 650 nm červené světlo k poskytnutí dostatečné energie ke stimulaci tkáně, aniž by došlo k poškození okolních tkání. A několik výzkumníků uvedlo dlouhodobou účinnost LLLT při zpomalování progrese krátkozrakosti k dnešnímu dni. Tyto studie byly hlášeny různé osvětlení a záření. Tato studie má otestovat účinnost LLLT ve srovnání s kontrolní skupinou a také otestovat, zda se dva typy (kruhy versus difrakční optické prvky) světelného designu budou lišit v účinnosti a bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Nábor
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD
        • Kontakt:
          • Meiyan Li, MD.Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weicun Chen, MD. PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stupeň 1 až stupeň 9 a věk 6 až 16 let (včetně 6 a 16 let), Sex není omezen;
  2. Ekvivalentní koule (SER): -0,50D ~ -6,00D (včetně -0,50 a -6,00 D);
  3. Nejlépe korigované vidění na jedno oko korekce pod brýlemi: 0,1 log MAR;
  4. Žádný strabismus: ne více než 15 strabismu s konstantní dominancí hranolu po testech vzdáleného a blízkého krytí;
  5. Žádná opatření pro kontrolu myopie během předchozích 4 týdnů: jako ortokeratologická čočka, gradientní čočka, čočka s dvojitým světlem, oční kapky pro kontrolu myopie (jako je atropin), brýle pro rozostření myopie, červené světlo pro kontrolu myopie, další speciálně navržené nástroje pro léčbu myopie světlem nebo kontaktní čočky pro speciální design pro kontrolu krátkozrakosti (jako je Misight);

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli oční (včetně konstantního dominantního strabismu s více než 15 hranoly) a systémová onemocnění nebo abnormality mohou významně ovlivnit zrakové funkce nebo podporovat progresi krátkozrakosti;
  2. Další intervence pro kontrolu myopie před 4 týdny před zařazením, Například ortoplastická čočka, gradientní čočka, duální světelná čočka, oční kapky pro kontrolu krátkozrakosti (atropin), brýle pro rozostření myopie, přístroje pro terapii červeným světlem pro kontrolu myopie, další speciálně navržené komplexní léčebná zařízení, krátkozrakost, amblyopie nebo speciálně navržené kontaktní čočky (jako je Misight) atd.
  3. Subjekt se účastnil dalších klinických studií během 4 týdnů před zařazením;
  4. Zkoušející z bezpečnostních důvodů nebo v zájmu pacienta, Jiné okolnosti, za kterých by se pacient neměl účastnit tohoto hodnocení, Pokud trpí závažným onemocněním srdce, jater a ledvin. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Pouze korekce brýlí s jedním zrakem.
Přístroj: Jednoohniskové brýle pro korekční krátkozrakost
U všech skupin poskytněte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na vzdálenost při refrakční vadě krátkozrakosti
Ostatní jména:
  • Brýle
Experimentální: PBM terapie 1
Terapie PBM byla prováděna laserem s nízkou intenzitou (Airdoc, MPC Co., Ltd., Peking, Čína) s ozářením 0,6±0,2 mW, vlnová délka 650 nm±10 nm a osvětlení v průměru přibližně 400 luxů. Světelný bod pro terapii je tečka. Terapií PBM bude léčeno pouze jedno oko.
Přístroj: Fotobiomodulační terapie
nízkopáková světelná terapie s laserovým polovodičem o vlnové délce 650nm
Ostatní jména:
  • Světelná terapie krátkozrakosti; Nízká páková světelná terapie; Laserová terapie s nízkou pákou; Nízká intenzita terapie červeným světlem
Přístroj: Jednoohniskové brýle pro korekční krátkozrakost
U všech skupin poskytněte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na vzdálenost při refrakční vadě krátkozrakosti
Ostatní jména:
  • Brýle
Experimentální: PBM terapie 2
Terapie PBM byla prováděna laserem s nízkou intenzitou (Airdoc, MPC Co., Ltd., Peking, Čína) s ozářením 0,3±0,2 mW, vlnová délka 650 nm±10 nm a osvětlení v průměru přibližně 400 luxů. Terapií PBM bude léčeno pouze jedno oko.
Přístroj: Fotobiomodulační terapie
nízkopáková světelná terapie s laserovým polovodičem o vlnové délce 650nm
Ostatní jména:
  • Světelná terapie krátkozrakosti; Nízká páková světelná terapie; Laserová terapie s nízkou pákou; Nízká intenzita terapie červeným světlem
Přístroj: Jednoohniskové brýle pro korekční krátkozrakost
U všech skupin poskytněte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na vzdálenost při refrakční vadě krátkozrakosti
Ostatní jména:
  • Brýle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny axiální délky (mm)
Časové okno: při 1měsíčním sledování

Změny axiální délky při 1měsíčním sledování od výchozího stavu s IOLmaster 500

Měření axiální délky na začátku a při sledování s IOLmaster (Carl Zeiss). Bylo provedeno pět měření a zprůměrovány. Změny budou vypočítány podle vzorce, jak je uvedeno níže: Změna axiální délky ( mm ) = Hodnota axiální délky na základní linii sledování
při 1měsíčním sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny cykloplegické autorefrakce (dioptrie, D)
Časové okno: po 1 měsíci sledování a na začátku
Objektivní lom měřený pomocí autorefraktoru. Pro každé oko bylo získáno pět měření a pro statistickou analýzu byl použit průměr sférické ekvivalence. Měření budou jak s cykloplegií na začátku, tak i při sledování. Změny v cykloplegické autorefrakci jsou vypočteny jako střední hodnota každé skupiny.
po 1 měsíci sledování a na začátku
Změny tloušťky choroidey pod makulární foveální (um)
Časové okno: po 1 měsíci sledování a na začátku
Optická koherentní tomografie (OCT) a OCT angiografie byly použity k měření tloušťky choroidální fovey na začátku a při sledování. Aby se předešlo účinkům cirkadiánního rytmu na výsledky, OCT skenování bylo provedeno dvakrát stejným výzkumníkem mezi 8:00 ráno. a 14:00 hod. na začátku a 1 měsíc následného sledování. Dva nezávislí zkušení odborníci měřili subfoveální choroidální tloušťku (SFChT) pomocí lineárního měřicího programu během OCT skenu. Pro zvýšení viditelnosti cévnatky byl použit vylepšený režim hloubkového zobrazování. Nejtenčí část makuly na obrázku jsme definovali jako foveu. SFChT byla měřena od nejvzdálenější části retinálního pigmentového epitelu po vnitřní vrstvu choroidosklerálního rozhraní.
po 1 měsíci sledování a na začátku
Změny síly rohovky
Časové okno: po 1 měsíci sledování a na začátku
Změny výkonu centrální přední rohovky o hodnotu naměřenou z autorefrakce. Průměrné hodnoty budou zaznamenány stejně jako průměrné hodnoty při sledování 1 měsíce
po 1 měsíci sledování a na začátku
Změna hustoty perfuze fovey sítnice (RFPD, %)
Časové okno: po 1 měsíci sledování a na začátku
Angiografie optické koherentní tomografie (OCT) s rozmítaným zdrojem se používá k měření hustoty perfuze sítnice fovea (RFPD). TowardPi OCTA umožňuje in vivo vizualizaci trojrozměrných (3-D) vaskulárních sítí v sítnici a cévnačce. OCTA snímky byly pořízeny algoritmem prostorové identifikace TowardPi-3D. Cévy sítnice a choriocapillaris byly identifikovány pomocí dekorelačního algoritmu momentů vyššího řádu. Středně velké a velké cévnatky ze Sattlerovy vrstvy a Hallerovy vrstvy byly vizualizovány pomocí 3D prahového segmentačního algoritmu. V této studii byly snímky sítnice a cévnatky získány s plochou 18 x 18 mm se středem na foveu. Kromě toho jsme pro komplexní analýzu makulární zóny přijali mřížku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pomocí softwaru přístroje, který byl upraven pro oční zvětšení každého jednotlivého účastníka.
po 1 měsíci sledování a na začátku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Ředitel studie: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Ředitel studie: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BeijingAirdoc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení