Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af lysterapi for at kontrollere udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

31. juli 2023 opdateret af: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Klinisk undersøgelse af rødt lysterapi med lavt håndtag med 650nm for at kontrollere udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

Lavtarmsbehandling med rødt lys (LLLT) er blevet brugt til at kontrollere progression af nærsynethed i Kina i et par år foruden amblyopiterapi i et par årtier. Denne undersøgelse skal teste effektiviteten af ​​PBM-terapi til børn med nærsynethed samt at sammenligne to typer PBM-terapi for at kontrollere progression af nærsynethed inden for en måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LLLT udnyttede det 650-nm røde lys til at give tilstrækkelig energi til at stimulere vævet uden at forårsage skade på det omgivende væv. Og flere forskere rapporterede den langsigtede effekt af LLLT til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed til dato. Disse undersøgelser blev rapporteret forskellige belysning og irradians. Denne undersøgelse skal teste effektiviteten af ​​LLLT sammenlignet med kontrolgruppen samt at teste, om to typer (Circles versus Diffractive Optical Elements) af lysdesign vil være forskellige fra effektiviteten og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
83

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Underforsker:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Ledende efterforsker:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD
        • Kontakt:
          • Meiyan Li, MD.Ph.D.
        • Underforsker:
          • Weicun Chen, MD. PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Grad 1 til klasse 9 og alder 6 til 16 år (inklusive 6 og 16 år), køn er ikke begrænset;
  2. Ækvivalent kugle (SER): -0,50D ~ -6,00D (inklusive-0,50 og -6,00D);
  3. Bedst korrigeret syn på det ene øje under briller korrektion: 0,1 log MAR;
  4. Ingen strabismus: ikke mere end 15 prismer konstant dominans strabismus efter fjern- og nærdækningstest;
  5. Ingen kontrolforanstaltninger for nærsynethed inden for de foregående 4 uger: såsom orthokeratologisk linse, gradientlinse, dobbeltlyslinse, øjendråber til kontrol af nærsynethed (såsom atropin), briller med uskarphed for nærsynethed, rødt lys til kontrol med nærsynethed, andre specialdesignede instrumenter til behandling af nærsynethed. eller kontaktlinser til specielt design til at kontrollere nærsynethed (såsom Misight);

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver okulær (herunder konstant dominant strabismus med mere end 15 prismer) og systemiske sygdomme eller abnormiteter kan signifikant påvirke synsfunktionen eller fremme progressionen af ​​nærsynethed;
  2. Andre interventioner til kontrol af nærsynethed før 4 uger før indskrivning, For eksempel ortoplastisk linse, gradientlinse, dobbeltlyslinse, øjendråber til kontrol af nærsynethed (atropin), briller med uskarphed for nærsynethed, apparater til rødt lys til kontrol af nærsynethed, andet specielt designet omfattende behandlingsapparater, nærsynethed, amblyopi eller specialdesignede kontaktlinser (såsom Misight) osv.
  3. Forsøgspersonen deltog i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før tilmeldingen;
  4. Investigatoren af ​​sikkerhedsmæssige årsager eller patientens interesser, Andre omstændigheder, hvor patienten ikke bør deltage i dette forsøg, hvis lider af alvorlig hjerte-, lever- og nyresygdom. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
Kun korrektion af enkeltsynsbriller.
Enhed: Enkeltsynsbriller til korrektion af nærsynethed
Angiv afstanden bedst korrigeret synsstyrke af brydningsfejl af nærsynethed for alle grupper
Andre navne:
  • Briller
Eksperimentel: PBM-terapi 1
PBM-terapi blev udført med en lavintensiv laser (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, Kina) med en irradians på 0,6±0,2 mW, en bølgelængde på 650 nm±10 nm og en belysning på cirka 400 lux i gennemsnit. Lyspunktet til terapi er en prik. Kun det ene øje vil blive behandlet med PBM-terapi.
Enhed: Fotobiomodulationsterapi
lavtarmslysterapi med laserhalvleder ved bølgelængde på 650nm
Andre navne:
  • Lysterapi ved nærsynethed; Lysterapi med lavt håndtag; Laserterapi med lavt håndtag; Lav intensitet rødt lys terapi
Enhed: Enkeltsynsbriller til korrektion af nærsynethed
Angiv afstanden bedst korrigeret synsstyrke af brydningsfejl af nærsynethed for alle grupper
Andre navne:
  • Briller
Eksperimentel: PBM-terapi 2
PBM-terapi blev udført med en lav-intensitet laser (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, Kina) med en irradians på 0,3±0,2 mW, en bølgelængde på 650 nm±10 nm og en belysning på cirka 400 lux i gennemsnit. Kun det ene øje vil blive behandlet med PBM-terapi.
Enhed: Fotobiomodulationsterapi
lavtarmslysterapi med laserhalvleder ved bølgelængde på 650nm
Andre navne:
  • Lysterapi ved nærsynethed; Lysterapi med lavt håndtag; Laserterapi med lavt håndtag; Lav intensitet rødt lys terapi
Enhed: Enkeltsynsbriller til korrektion af nærsynethed
Angiv afstanden bedst korrigeret synsstyrke af brydningsfejl af nærsynethed for alle grupper
Andre navne:
  • Briller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i aksial længde (mm）
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning

Ændringer af aksial længde ved 1-måneders opfølgning fra baseline med IOLmaster 500

Aksial længdemåling ved baseline og ved opfølgning med IOLmaster(Carl Zeiss). Fem målinger blev taget og gennemsnittet. Ændringerne vil blive beregnet med formlen som nedenfor: Ændring i aksial længde ( mm ) = Aksial længde værdi ved opfølgningsbasislinje
ved 1-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cykloplegisk autorefraktion (dioptrier, D)
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
Objektiv brydning målt ved hjælp af autorefraktor. Fem målinger opnås for hvert øje, og gennemsnittet af sfærisk ækvivalens blev brugt til statistisk analyse. Målingerne vil være både med cykloplegi ved baseline og ved opfølgning. Ændringerne i cykloplegisk autorefraktion beregnes i middelværdien af ​​hver gruppe.
ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
Ændringer i koroidal tykkelse under makulær foveal (um)
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
Swept-source optisk kohærenstomografi (OCT) og OCT angiografi blev brugt til at måle choroidal fovea tykkelse ved baseline og ved opfølgning. For at undgå virkningerne af døgnrytme på resultaterne blev OCT-scanning udført to gange af den samme efterforsker mellem kl. 8.00. og 14:00 ved baseline og 1 måneds opfølgning. To uafhængige dygtige fagfolk målte den sub-foveale koroidale tykkelse (SFChT) ved hjælp af et lineært måleprogram under OCT-scanningen. For at øge synligheden af ​​årehinden blev den forbedrede dybdebilledtilstand brugt. Vi definerede den tyndeste del af makulaen på billedet som fovea. SFChT blev målt fra den yderste del af det retinale pigmentepitel til det indre lag af den choroidosklerale grænseflade.
ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
Ændringer i hornhindens kraft
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
Ændringer i den centrale anteriore hornhindestyrke ved værdien målt fra auto-refraktion. Middelværdierne vil blive registreret samt middelværdierne ved opfølgning på 1 måned
ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
Ændring i retina fovea perfusionstæthed (RFPD, %)
Tidsramme: ved 1-måneders opfølgning og ved baseline
Swept-source optisk kohærenstomografi (OCT) angiografi bruges til at måle retina fovea perfusionsdensitet (RFPD). TowardPi OCTA muliggør in vivo visualisering af tredimensionelle (3-D) vaskulære netværk i nethinden og årehinden. OCTA-billederne blev erhvervet af TowardPi-3D rumlige identifikationsalgoritmen. Nethindekarrene og choriocapillaris blev identificeret ved hjælp af en højere ordens moments dekorrelationsalgoritme. De mellemstore og store choroidkar fra Sattlers lag og Hallers lag blev visualiseret ved hjælp af 3D-tærskelsegmenteringsalgoritme. I denne undersøgelse blev de retinale og choroidale billeder opnået med et område på 18*18 mm centreret på fovea. Til en omfattende analyse af den makulære zone har vi desuden vedtaget et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) gitter ved hjælp af instrumentets software, som blev justeret for hver enkelt deltagers okulære forstørrelse.
ved 1-måneders opfølgning og ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eye & ENT Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Studieleder: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Studieleder: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BeijingAirdoc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger