Klinická studie světelné terapie ke kontrole progrese krátkozrakosti u dětí
31. července 2023 aktualizováno: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Klinická studie terapie nízkým pákovým červeným světlem s 650nm pro kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí
Nízká páková terapie červeným světlem (LLLT) se v Číně kromě terapie amblyopie několik desetiletí používá ke kontrole progrese krátkozrakosti.
Tato studie má otestovat účinnost terapie PBM u dětí s krátkozrakostí a také porovnat dva typy terapie PBM ke kontrole progrese myopie během jednoho měsíce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
LLLT využívalo 650 nm červené světlo k poskytnutí dostatečné energie ke stimulaci tkáně, aniž by došlo k poškození okolních tkání.
A několik výzkumníků uvedlo dlouhodobou účinnost LLLT při zpomalování progrese krátkozrakosti k dnešnímu dni.
Tyto studie byly hlášeny různé osvětlení a záření.
Tato studie má otestovat účinnost LLLT ve srovnání s kontrolní skupinou a také otestovat, zda se dva typy (kruhy versus difrakční optické prvky) světelného designu budou lišit v účinnosti a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
83
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jenny Qiu, M.D.
- Telefonní číslo: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Chao He, Ph.D.
- E-mail: hechao@airdoc.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Nábor
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
Kontakt:
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Weicun Chen, MD. PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stupeň 1 až stupeň 9 a věk 6 až 16 let (včetně 6 a 16 let), Sex není omezen;
- Ekvivalentní koule (SER): -0,50D ~ -6,00D (včetně -0,50 a -6,00 D);
- Nejlépe korigované vidění na jedno oko korekce pod brýlemi: 0,1 log MAR;
- Žádný strabismus: ne více než 15 strabismu s konstantní dominancí hranolu po testech vzdáleného a blízkého krytí;
- Žádná opatření pro kontrolu myopie během předchozích 4 týdnů: jako ortokeratologická čočka, gradientní čočka, čočka s dvojitým světlem, oční kapky pro kontrolu myopie (jako je atropin), brýle pro rozostření myopie, červené světlo pro kontrolu myopie, další speciálně navržené nástroje pro léčbu myopie světlem nebo kontaktní čočky pro speciální design pro kontrolu krátkozrakosti (jako je Misight);
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční (včetně konstantního dominantního strabismu s více než 15 hranoly) a systémová onemocnění nebo abnormality mohou významně ovlivnit zrakové funkce nebo podporovat progresi krátkozrakosti;
- Další intervence pro kontrolu myopie před 4 týdny před zařazením, Například ortoplastická čočka, gradientní čočka, duální světelná čočka, oční kapky pro kontrolu krátkozrakosti (atropin), brýle pro rozostření myopie, přístroje pro terapii červeným světlem pro kontrolu myopie, další speciálně navržené komplexní léčebná zařízení, krátkozrakost, amblyopie nebo speciálně navržené kontaktní čočky (jako je Misight) atd.
- Subjekt se účastnil dalších klinických studií během 4 týdnů před zařazením;
- Zkoušející z bezpečnostních důvodů nebo v zájmu pacienta, Jiné okolnosti, za kterých by se pacient neměl účastnit tohoto hodnocení, Pokud trpí závažným onemocněním srdce, jater a ledvin. -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pouze korekce brýlí s jedním zrakem.
|
U všech skupin poskytněte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na vzdálenost při refrakční vadě krátkozrakosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PBM terapie 1
Terapie PBM byla prováděna laserem s nízkou intenzitou (Airdoc, MPC Co., Ltd., Peking, Čína) s ozářením 0,6±0,2
mW, vlnová délka 650 nm±10 nm a osvětlení v průměru přibližně 400 luxů.
Světelný bod pro terapii je tečka.
Terapií PBM bude léčeno pouze jedno oko.
|
nízkopáková světelná terapie s laserovým polovodičem o vlnové délce 650nm
Ostatní jména:
U všech skupin poskytněte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na vzdálenost při refrakční vadě krátkozrakosti
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PBM terapie 2
Terapie PBM byla prováděna laserem s nízkou intenzitou (Airdoc, MPC Co., Ltd., Peking, Čína) s ozářením 0,3±0,2
mW, vlnová délka 650 nm±10 nm a osvětlení v průměru přibližně 400 luxů.
Terapií PBM bude léčeno pouze jedno oko.
|
nízkopáková světelná terapie s laserovým polovodičem o vlnové délce 650nm
Ostatní jména:
U všech skupin poskytněte nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na vzdálenost při refrakční vadě krátkozrakosti
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny axiální délky (mm)
Časové okno: při 1měsíčním sledování
|
Změny axiální délky při 1měsíčním sledování od výchozího stavu s IOLmaster 500 Měření axiální délky na začátku a při sledování s IOLmaster (Carl Zeiss). Bylo provedeno pět měření a zprůměrovány. Změny budou vypočítány podle vzorce, jak je uvedeno níže: Změna axiální délky ( mm ) = Hodnota axiální délky na základní linii sledování |
při 1měsíčním sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny cykloplegické autorefrakce (dioptrie, D)
Časové okno: po 1 měsíci sledování a na začátku
|
Objektivní lom měřený pomocí autorefraktoru.
Pro každé oko bylo získáno pět měření a pro statistickou analýzu byl použit průměr sférické ekvivalence.
Měření budou jak s cykloplegií na začátku, tak i při sledování.
Změny v cykloplegické autorefrakci jsou vypočteny jako střední hodnota každé skupiny.
|
po 1 měsíci sledování a na začátku
|
|
Změny tloušťky choroidey pod makulární foveální (um)
Časové okno: po 1 měsíci sledování a na začátku
|
Optická koherentní tomografie (OCT) a OCT angiografie byly použity k měření tloušťky choroidální fovey na začátku a při sledování.
Aby se předešlo účinkům cirkadiánního rytmu na výsledky, OCT skenování bylo provedeno dvakrát stejným výzkumníkem mezi 8:00 ráno. a 14:00 hod. na začátku a 1 měsíc následného sledování.
Dva nezávislí zkušení odborníci měřili subfoveální choroidální tloušťku (SFChT) pomocí lineárního měřicího programu během OCT skenu.
Pro zvýšení viditelnosti cévnatky byl použit vylepšený režim hloubkového zobrazování.
Nejtenčí část makuly na obrázku jsme definovali jako foveu.
SFChT byla měřena od nejvzdálenější části retinálního pigmentového epitelu po vnitřní vrstvu choroidosklerálního rozhraní.
|
po 1 měsíci sledování a na začátku
|
|
Změny síly rohovky
Časové okno: po 1 měsíci sledování a na začátku
|
Změny výkonu centrální přední rohovky o hodnotu naměřenou z autorefrakce.
Průměrné hodnoty budou zaznamenány stejně jako průměrné hodnoty při sledování 1 měsíce
|
po 1 měsíci sledování a na začátku
|
|
Změna hustoty perfuze fovey sítnice (RFPD, %)
Časové okno: po 1 měsíci sledování a na začátku
|
Angiografie optické koherentní tomografie (OCT) s rozmítaným zdrojem se používá k měření hustoty perfuze sítnice fovea (RFPD).
TowardPi OCTA umožňuje in vivo vizualizaci trojrozměrných (3-D) vaskulárních sítí v sítnici a cévnačce.
OCTA snímky byly pořízeny algoritmem prostorové identifikace TowardPi-3D.
Cévy sítnice a choriocapillaris byly identifikovány pomocí dekorelačního algoritmu momentů vyššího řádu.
Středně velké a velké cévnatky ze Sattlerovy vrstvy a Hallerovy vrstvy byly vizualizovány pomocí 3D prahového segmentačního algoritmu.
V této studii byly snímky sítnice a cévnatky získány s plochou 18 x 18 mm se středem na foveu.
Kromě toho jsme pro komplexní analýzu makulární zóny přijali mřížku Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pomocí softwaru přístroje, který byl upraven pro oční zvětšení každého jednotlivého účastníka.
|
po 1 měsíci sledování a na začátku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Ředitel studie: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Ředitel studie: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BeijingAirdoc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .