Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika agonistů receptoru GLP1

26. června 2025 aktualizováno: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Zdraví dobrovolníci se rekrutovali z populace Amishů starého řádu v Lancaster County, Pennsylvania. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli účastníci výzkumu prověřeni na způsobilost. Klinická studie byla navržena jako randomizovaná zkřížená studie, ve které účastníci podstoupili dva často odebrané intravenózní glukózové toleranční testy – jeden po podání subkutánní injekce fyziologického roztoku a jeden po podání subkutánní injekce rychle působícího exenatidu (BYETTA). Studie se snažila zjistit, zda jsou genetické varianty spojeny s velikostí účinku exenatidu. Pokud by byla zjištěna souvislost, pomohlo by to lékařům předpovědět, zda je pravděpodobné, že jednotlivý pacient bude mít velkou odezvu na skupinu léků na diabetes, do které exenatid patří (agonisté receptoru GLP1).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci se rekrutovali z populace Amishů starého řádu v Lancaster County, Pennsylvania. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli účastníci výzkumu prověřeni na způsobilost. Klinická studie byla navržena jako randomizovaná zkřížená studie, ve které účastníci podstoupili dva často odebrané intravenózní glukózové toleranční testy (FSIGT) – jeden po podání subkutánní injekce fyziologického roztoku a jeden po podání subkutánní injekce rychle působícího exenatidu (BYETTA). Na základě údajů získaných z FSIGT byla hodnocena odpověď účastníků na exenatid -- konkrétně účinek exenatidu na zvýšení sekrece inzulínu a urychlení metabolismu glukózy. Studie se snažila zjistit, zda jsou genetické varianty spojeny s velikostí účinku exenatidu. Pokud by byla zjištěna souvislost, pomohlo by to lékařům předpovědět, zda je pravděpodobné, že jednotlivý pacient bude mít velkou odezvu na skupinu léků na diabetes, do které exenatid patří (agonisté receptoru GLP1).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Amish Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen komunity Old Order Amish v Lancaster County, Pennsylvania
  • BMI: 18-40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na exenatid
  • Diabetes v anamnéze, náhodná glukóza > 200 mg/dl nebo HbA1c > 6,5 %
  • Významné oslabující chronické onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin nebo jiná onemocnění, která vyšetřovatel posoudí, znesnadní interpretaci výsledků nebo zvýší riziko účasti
  • Záchvatová porucha
  • Těhotná na základě vlastního hlášení nebo známé těhotenství do 3 měsíců od zahájení studie
  • V současné době kojím nebo kojím do 3 měsíců od zahájení studie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
  • Hematokrit <35 %
  • Testy jaterních funkcí jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Abnormální TSH
  • Pankreatitida nebo rakovina slinivky v anamnéze. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Exenatid následovaný fyziologickým roztokem
Účastníci byli randomizováni, aby dostávali exenatid 15 minut před prvním často vzorkovaným testem tolerance glukózy a solným roztokem 15 minut před druhým často vzorkovaným testem tolerance glukózy
Lék: Injekce exenatidu (před prvním FSIGT)

Sestry podávaly exenatid (5 mcg) subkutánně 15 minut před provedením prvního často vzorkovaného intravenózního testu glukózy.

V této studii crossoveru budou účastníci také „překročeni“, aby dostávali spíše fyziologický roztok než exenatid: sestry podávané fyziologický roztok (0,2 ml) subkutánně 15 minut před provedením často vzorkovaného intravenózního testu tolerance glukózy.

Ostatní jména:
  • BYETTA
  • Exenatid
Jiný: Solný roztok následovaný exenatidem
Účastníci byli randomizováni, aby dostávali solný roztok15 min před prvním často vzorkovaným testem tolerance glukózy a exenatidu15 min před druhým často vzorkovaným testem tolerance glukózy
Lék: Injekce exenatidu před druhým FSIGT)
Sestry podávaly exenatid (5 mcg) subkutánně 15 minut před provedením druhého často vzorkovaného intravenózního testu tolerance glukózy.
Ostatní jména:
  • BYETTA
  • Exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exenatidový účinek na sekreci inzulínu v první fázi
Časové okno: 0-10 minut
Poměr plochy pod křivkou (AUC) pro sekreci inzulínu 1. fáze v exenatidově stimulovaném FSIGT děleno AUC pro sekreci inzulínu 1. fáze ve solném FSIGT.
0-10 minut
Exenatidový účinek na míru zmizení glukózy
Časové okno: 25-50 minut

Poměr míry zmizení glukózy (exenatid) dělený mírou zmizení glukózy (placebo).

Míra zmizení glukózy byla vypočtena jako sklon grafu logaritmu koncentrace glukózy jako funkce času.
25-50 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zmizení glukózy (exenatid)
Časové okno: 25-50 minut
Sklon linky vykresluje logaritmus koncentrací glukózy jako funkce času během exenatidu často vzorkovaného intravenózního testu glukózy. Sklon linky byl odhadnut jako sklon nejmenších čtverců, který se hodí do datových bodů mezi 25-50 minutami.
25-50 minut
Míra zmizení glukózy (placebo)
Časové okno: 25-50 minut
Sklon linky vykresluje logaritmus koncentrací glukózy jako funkce času během placeba často vzorkovaného intravenózního testu tolerance glukózy. Sklon linky byl odhadnut jako sklon nejmenších čtverců, který se hodí do datových bodů mezi 25-50 minutami.
25-50 minut
Sekrece inzulínu první fáze (exenatid)
Časové okno: 0-10 minut
Oblast pod křivkou pro hladiny inzulínu v plazmě během často vzorkovaného testu tolerance glukózy poté, co účastníci dostali exenatid
0-10 minut
Sekrece inzulínu první fáze (placebo)
Časové okno: 0-10 minut
Oblast pod křivkou pro hladiny inzulínu v plazmě během často vzorkovaného intravenózního testu tolerance glukózy poté, co účastníci dostali solný roztok
0-10 minut
Účinek léčiva na sekreci inzulínu v první fázi (specifický pro genotyp)
Časové okno: 0 - 10 minut během FSIGT
Účinek exenatidu ke zvýšení sekrece inzulínu v první fázi byl definován jako poměr plochy pod křivkou (AUC) pro hladiny inzulínu během prvních 10 minut exenatidu stimulovaného FSIGT děleného AUC pro sekreci první fáze inzulínu během solného FSIGT ..
0 - 10 minut během FSIGT
Účinek exenatidu na rychlost glukózy-desovance (specifický pro genotyp)
Časové okno: 25-50 minut během FSIGT
Rychlost zmizení glukózy byla vypočtena jako sklon linie s nejmenším čtvercem namontovaným na logaritmy glukózových koncentrací v době 25-50 minut FSIGTS
25-50 minut během FSIGT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00067574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S výhradou ochrany důvěrných informací účastníků výzkumu budeme údaje sdílet s kvalifikovanými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí podepsat smlouvu o přenosu dat, aby byla chráněna důvěrnost účastníků výzkumu.

Žadatel musí být na fakultě v akreditované akademické instituci, jako je lékařská fakulta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení