Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika agonistů receptoru GLP1

6. března 2023 aktualizováno: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Zdraví dobrovolníci se rekrutovali z populace Amishů starého řádu v Lancaster County, Pennsylvania. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli účastníci výzkumu prověřeni na způsobilost. Klinická studie byla navržena jako randomizovaná zkřížená studie, ve které účastníci podstoupili dva často odebrané intravenózní glukózové toleranční testy – jeden po podání subkutánní injekce fyziologického roztoku a jeden po podání subkutánní injekce rychle působícího exenatidu (BYETTA). Studie se snažila zjistit, zda jsou genetické varianty spojeny s velikostí účinku exenatidu. Pokud by byla zjištěna souvislost, pomohlo by to lékařům předpovědět, zda je pravděpodobné, že jednotlivý pacient bude mít velkou odezvu na skupinu léků na diabetes, do které exenatid patří (agonisté receptoru GLP1).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci se rekrutovali z populace Amishů starého řádu v Lancaster County, Pennsylvania. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli účastníci výzkumu prověřeni na způsobilost. Klinická studie byla navržena jako randomizovaná zkřížená studie, ve které účastníci podstoupili dva často odebrané intravenózní glukózové toleranční testy (FSIGT) – jeden po podání subkutánní injekce fyziologického roztoku a jeden po podání subkutánní injekce rychle působícího exenatidu (BYETTA). Na základě údajů získaných z FSIGT byla hodnocena odpověď účastníků na exenatid -- konkrétně účinek exenatidu na zvýšení sekrece inzulínu a urychlení metabolismu glukózy. Studie se snažila zjistit, zda jsou genetické varianty spojeny s velikostí účinku exenatidu. Pokud by byla zjištěna souvislost, pomohlo by to lékařům předpovědět, zda je pravděpodobné, že jednotlivý pacient bude mít velkou odezvu na skupinu léků na diabetes, do které exenatid patří (agonisté receptoru GLP1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Amish Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen komunity Old Order Amish v Lancaster County, Pennsylvania
  • BMI: 18-40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na exenatid
  • Diabetes v anamnéze, náhodná glukóza > 200 mg/dl nebo HbA1c > 6,5 %
  • Významné oslabující chronické onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin nebo jiná onemocnění, která vyšetřovatel posoudí, znesnadní interpretaci výsledků nebo zvýší riziko účasti
  • Záchvatová porucha
  • Těhotná na základě vlastního hlášení nebo známé těhotenství do 3 měsíců od zahájení studie
  • V současné době kojím nebo kojím do 3 měsíců od zahájení studie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
  • Hematokrit <35 %
  • Testy jaterních funkcí jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Abnormální TSH
  • Pankreatitida nebo rakovina slinivky v anamnéze. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Homozygot pro hlavní alely GCGR a GIPR
Na základě údajů v genotypové databázi byli tito jedinci homozygotní pro hlavní alely "divokého typu" jak GCGR, tak GIPR.
Lék: Injekce exenatidu
Sestrám byl podáván exenatid (5 mcg) subkutánně 15 minut před provedením často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Ostatní jména:
  • BYETTA
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Sestry podaly fyziologický roztok (0,2 ml) subkutánně 15 minut před provedením často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Jiný: Homozygotní pro variantu missense v GIPR
Na základě údajů v databázi genotypů byli tito jedinci homozygotní pro rs1800437 a missense variantu (p.E354Q) v genu receptoru GIP (GIPR).
Lék: Injekce exenatidu
Sestrám byl podáván exenatid (5 mcg) subkutánně 15 minut před provedením často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Ostatní jména:
  • BYETTA
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Sestry podaly fyziologický roztok (0,2 ml) subkutánně 15 minut před provedením často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Jiný: Homozygotní pro variantu missense v GCGR
Na základě údajů v genotypové databázi byli tito jedinci homozygotní pro rs1801483a missense variantu (p.G40S) v genu glukagonového receptoru (GCGR).
Lék: Injekce exenatidu
Sestrám byl podáván exenatid (5 mcg) subkutánně 15 minut před provedením často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.
Ostatní jména:
  • BYETTA
Lék: Injekce fyziologického roztoku
Sestry podaly fyziologický roztok (0,2 ml) subkutánně 15 minut před provedením často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První fáze sekrece inzulínu (placebo)
Časové okno: 0-10 minut
Oblast pod křivkou pro hladiny plazmatického inzulínu během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu poté, co účastníci dostali fyziologický roztok
0-10 minut
První fáze sekrece inzulínu (exenatid)
Časové okno: 0-10 minut
Oblast pod křivkou pro hladiny plazmatického inzulínu během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu poté, co účastníci dostali exenatid
0-10 minut
Účinek exenatidu na první fázi sekrece inzulínu
Časové okno: 0-10 minut
Rozdíl mezi logaritmem první fáze sekrece inzulínu (exenatid) mínus logaritmus první fáze sekrece inzulínu (placebo)
0-10 minut
rychlost vymizení glukózy (placebo)
Časové okno: 25-50 minut
Sklon čáry vykreslující logaritmus koncentrací glukózy jako funkci času během nitrožilního glukózového tolerančního testu často odebraného placebem
25-50 minut
rychlost vymizení glukózy (exenatid)
Časové okno: 25-50 minut
Sklon přímky vykreslující logaritmus koncentrací glukózy jako funkci času během často odebraného intravenózního glukózového tolerančního testu s exenatidem
25-50 minut
Účinek exenatidu na rychlost vymizení glukózy
Časové okno: 25-50 minut
Rozdíl mezi rychlostí vymizení glukózy (exenatid) mínus rychlostí vymizení glukózy (placebo)
25-50 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00067574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S výhradou ochrany důvěrných informací účastníků výzkumu budeme údaje sdílet s kvalifikovanými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí podepsat smlouvu o přenosu dat, aby byla chráněna důvěrnost účastníků výzkumu.

Žadatel musí být na fakultě v akreditované akademické instituci, jako je lékařská fakulta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Injekce exenatidu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit