Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakogenomika agonistů receptoru GLP1

26. června 2025 aktualizováno: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Zdraví dobrovolníci se rekrutovali z populace Amishů starého řádu v Lancaster County, Pennsylvania. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli účastníci výzkumu prověřeni na způsobilost. Klinická studie byla navržena jako randomizovaná zkřížená studie, ve které účastníci podstoupili dva často odebrané intravenózní glukózové toleranční testy – jeden po podání subkutánní injekce fyziologického roztoku a jeden po podání subkutánní injekce rychle působícího exenatidu (BYETTA). Studie se snažila zjistit, zda jsou genetické varianty spojeny s velikostí účinku exenatidu. Pokud by byla zjištěna souvislost, pomohlo by to lékařům předpovědět, zda je pravděpodobné, že jednotlivý pacient bude mít velkou odezvu na skupinu léků na diabetes, do které exenatid patří (agonisté receptoru GLP1).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dobrovolníci se rekrutovali z populace Amishů starého řádu v Lancaster County, Pennsylvania. Po poskytnutí informovaného souhlasu byli účastníci výzkumu prověřeni na způsobilost. Klinická studie byla navržena jako randomizovaná zkřížená studie, ve které účastníci podstoupili dva často odebrané intravenózní glukózové toleranční testy (FSIGT) – jeden po podání subkutánní injekce fyziologického roztoku a jeden po podání subkutánní injekce rychle působícího exenatidu (BYETTA). Na základě údajů získaných z FSIGT byla hodnocena odpověď účastníků na exenatid -- konkrétně účinek exenatidu na zvýšení sekrece inzulínu a urychlení metabolismu glukózy. Studie se snažila zjistit, zda jsou genetické varianty spojeny s velikostí účinku exenatidu. Pokud by byla zjištěna souvislost, pomohlo by to lékařům předpovědět, zda je pravděpodobné, že jednotlivý pacient bude mít velkou odezvu na skupinu léků na diabetes, do které exenatid patří (agonisté receptoru GLP1).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Amish Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen komunity Old Order Amish v Lancaster County, Pennsylvania
  • BMI: 18-40 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na exenatid
  • Diabetes v anamnéze, náhodná glukóza > 200 mg/dl nebo HbA1c > 6,5 %
  • Významné oslabující chronické onemocnění srdce, jater, plic nebo ledvin nebo jiná onemocnění, která vyšetřovatel posoudí, znesnadní interpretaci výsledků nebo zvýší riziko účasti
  • Záchvatová porucha
  • Těhotná na základě vlastního hlášení nebo známé těhotenství do 3 měsíců od zahájení studie
  • V současné době kojím nebo kojím do 3 měsíců od zahájení studie
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2
  • Hematokrit <35 %
  • Testy jaterních funkcí jsou vyšší než dvojnásobek horní hranice normálu
  • Abnormální TSH
  • Pankreatitida nebo rakovina slinivky v anamnéze. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Exenatid následovaný fyziologickým roztokem
Účastníci byli randomizováni, aby dostávali exenatid 15 minut před prvním často vzorkovaným testem tolerance glukózy a solným roztokem 15 minut před druhým často vzorkovaným testem tolerance glukózy
Lék: Injekce exenatidu (před prvním FSIGT)

Sestry podávaly exenatid (5 mcg) subkutánně 15 minut před provedením prvního často vzorkovaného intravenózního testu glukózy.

V této studii crossoveru budou účastníci také „překročeni“, aby dostávali spíše fyziologický roztok než exenatid: sestry podávané fyziologický roztok (0,2 ml) subkutánně 15 minut před provedením často vzorkovaného intravenózního testu tolerance glukózy.

Ostatní jména:
  • BYETTA
  • Exenatid
Jiný: Solný roztok následovaný exenatidem
Účastníci byli randomizováni, aby dostávali solný roztok15 min před prvním často vzorkovaným testem tolerance glukózy a exenatidu15 min před druhým často vzorkovaným testem tolerance glukózy
Lék: Injekce exenatidu před druhým FSIGT)
Sestry podávaly exenatid (5 mcg) subkutánně 15 minut před provedením druhého často vzorkovaného intravenózního testu tolerance glukózy.
Ostatní jména:
  • BYETTA
  • Exenatid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exenatidový účinek na sekreci inzulínu v první fázi
Časové okno: 0-10 minut
Poměr plochy pod křivkou (AUC) pro sekreci inzulínu 1. fáze v exenatidově stimulovaném FSIGT děleno AUC pro sekreci inzulínu 1. fáze ve solném FSIGT.
0-10 minut
Exenatidový účinek na míru zmizení glukózy
Časové okno: 25-50 minut

Poměr míry zmizení glukózy (exenatid) dělený mírou zmizení glukózy (placebo).

Míra zmizení glukózy byla vypočtena jako sklon grafu logaritmu koncentrace glukózy jako funkce času.
25-50 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zmizení glukózy (exenatid)
Časové okno: 25-50 minut
Sklon linky vykresluje logaritmus koncentrací glukózy jako funkce času během exenatidu často vzorkovaného intravenózního testu glukózy. Sklon linky byl odhadnut jako sklon nejmenších čtverců, který se hodí do datových bodů mezi 25-50 minutami.
25-50 minut
Míra zmizení glukózy (placebo)
Časové okno: 25-50 minut
Sklon linky vykresluje logaritmus koncentrací glukózy jako funkce času během placeba často vzorkovaného intravenózního testu tolerance glukózy. Sklon linky byl odhadnut jako sklon nejmenších čtverců, který se hodí do datových bodů mezi 25-50 minutami.
25-50 minut
Sekrece inzulínu první fáze (exenatid)
Časové okno: 0-10 minut
Oblast pod křivkou pro hladiny inzulínu v plazmě během často vzorkovaného testu tolerance glukózy poté, co účastníci dostali exenatid
0-10 minut
Sekrece inzulínu první fáze (placebo)
Časové okno: 0-10 minut
Oblast pod křivkou pro hladiny inzulínu v plazmě během často vzorkovaného intravenózního testu tolerance glukózy poté, co účastníci dostali solný roztok
0-10 minut
Účinek léčiva na sekreci inzulínu v první fázi (specifický pro genotyp)
Časové okno: 0 - 10 minut během FSIGT
Účinek exenatidu ke zvýšení sekrece inzulínu v první fázi byl definován jako poměr plochy pod křivkou (AUC) pro hladiny inzulínu během prvních 10 minut exenatidu stimulovaného FSIGT děleného AUC pro sekreci první fáze inzulínu během solného FSIGT ..
0 - 10 minut během FSIGT
Účinek exenatidu na rychlost glukózy-desovance (specifický pro genotyp)
Časové okno: 25-50 minut během FSIGT
Rychlost zmizení glukózy byla vypočtena jako sklon linie s nejmenším čtvercem namontovaným na logaritmy glukózových koncentrací v době 25-50 minut FSIGTS
25-50 minut během FSIGT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Maryland, Baltimore

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HP-00067574

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S výhradou ochrany důvěrných informací účastníků výzkumu budeme údaje sdílet s kvalifikovanými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po zveřejnění v recenzovaném časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Musí podepsat smlouvu o přenosu dat, aby byla chráněna důvěrnost účastníků výzkumu.

Žadatel musí být na fakultě v akreditované akademické instituci, jako je lékařská fakulta.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit