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Farmacogenomica degli agonisti del recettore GLP1

26 giugno 2025 aggiornato da: Simeon I. Taylor, University of Maryland, Baltimore
Volontari sani sono stati reclutati dalla popolazione Old Order Amish nella contea di Lancaster, in Pennsylvania. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti alla ricerca sono stati selezionati per l'ammissibilità. Lo studio clinico è stato concepito come uno studio crossover randomizzato in cui i partecipanti sono stati sottoposti a due test di tolleranza al glucosio per via endovenosa frequentemente campionati: uno dopo aver ricevuto un'iniezione sottocutanea di soluzione salina e uno dopo aver ricevuto un'iniezione sottocutanea di exenatide ad azione rapida (BYETTA). Lo studio ha cercato di determinare se le varianti genetiche sono associate all'entità dell'effetto di exenatide. Se venisse identificata un'associazione, ciò aiuterebbe i medici a prevedere se è probabile che un singolo paziente abbia una risposta ampia alla classe di farmaci per il diabete a cui appartiene exenatide (agonisti del recettore GLP1).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Volontari sani sono stati reclutati dalla popolazione Old Order Amish nella contea di Lancaster, in Pennsylvania. Dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti alla ricerca sono stati selezionati per l'ammissibilità. Lo studio clinico è stato concepito come uno studio crossover randomizzato in cui i partecipanti sono stati sottoposti a due test di tolleranza al glucosio per via endovenosa a campionamento frequente (FSIGT): uno dopo aver ricevuto un'iniezione sottocutanea di soluzione salina e uno dopo aver ricevuto un'iniezione sottocutanea di exenatide ad azione rapida (BYETTA). Sulla base dei dati ottenuti dal FSIGT, ​​è stata valutata la risposta dei partecipanti a exenatide, in particolare l'effetto di exenatide nel migliorare la secrezione di insulina e accelerare il metabolismo del glucosio. Lo studio ha cercato di determinare se le varianti genetiche sono associate all'entità dell'effetto di exenatide. Se venisse identificata un'associazione, ciò aiuterebbe i medici a prevedere se è probabile che un singolo paziente abbia una risposta ampia alla classe di farmaci per il diabete a cui appartiene exenatide (agonisti del recettore GLP1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Amish Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro della comunità Old Order Amish nella contea di Lancaster, Pennsylvania
  • BMI: 18-40 kg/mq

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a exenatide
  • Storia di diabete, glicemia casuale > 200 mg/dL o HbA1c > 6,5%
  • Malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali croniche debilitanti significative o altre malattie che lo sperimentatore giudica renderanno difficile l'interpretazione dei risultati o aumenteranno il rischio di partecipazione
  • Disturbo convulsivo
  • Gravidanza per autodichiarazione o gravidanza nota entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Attualmente in allattamento o allattamento entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2
  • Ematocrito <35%
  • Test di funzionalità epatica superiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • TSH anomalo
  • Storia di pancreatite o cancro al pancreas. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Exenatide seguito da soluzione salina
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere exenatide 15 minuti prima del primo test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente e salino 15 minuti prima del secondo test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente
Droga: Iniezione di exenatide (prima del primo FSIGT)

Gli infermieri hanno somministrato esenatide (5 mcg) per via sottocutanea 15 minuti prima di condurre il primo test di tolleranza al glucosio endovenoso di frequente campionato.

In questo studio crossover, anche i partecipanti verranno "attraversati" per ricevere soluzione salina anziché exenatide: gli infermieri somministrati salini salini (0,2 ml) sottocutaneamente 15 minuti prima di condurre un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato.

Altri nomi:
  • BETTA
  • Exenatide
Altro: Salino seguito da exenatide
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere saline15 minuti prima del primo test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente ed exenatide15 min prima del secondo test di tolleranza al glucosio IV campionato frequentemente
Droga: Iniezione di exenatide prima del secondo fsigt)
Gli infermieri hanno somministrato esenatide (5 mcg) per via sottocutanea 15 minuti prima di condurre il secondo test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato.
Altri nomi:
  • BETTA
  • Exenatide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto exenatide sulla secrezione di insulina di prima fase
Lasso di tempo: 0-10 minuti
Il rapporto tra area-under-the-curve (AUC) per la secrezione di insulina di 1a fase nel FSIGT stimolato dall'esenatide diviso per l'AUC per la secrezione di insulina di 1a fase nel FSIGT salino.
0-10 minuti
Effetto exenatide sul tasso di scomparsa del glucosio
Lasso di tempo: 25-50 minuti

Il rapporto tra il tasso di scomparsa del glucosio (exenatide) diviso per il tasso di scomparsa del glucosio (placebo).

I tassi di scomparsa del glucosio sono stati calcolati come pendenza del diagramma del logaritmo della concentrazione di glucosio in funzione del tempo.
25-50 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di scomparsa del glucosio (exenatide)
Lasso di tempo: 25-50 minuti
La pendenza della linea che tracciava il logaritmo delle concentrazioni di glucosio in funzione del tempo durante l'esenatide ha spesso campionato il test di tolleranza al glucosio endovenosa. La pendenza della linea è stata stimata come la pendenza dei minimi quadrati si adatta ai punti dati tra 25-50 minuti.
25-50 minuti
Tasso di scomparsa del glucosio (placebo)
Lasso di tempo: 25-50 minuti
La pendenza della linea che traccia il logaritmo delle concentrazioni di glucosio in funzione del tempo durante il placebo test di tolleranza al glucosio endovenoso spesso campionato. La pendenza della linea è stata stimata come la pendenza dei minimi quadrati si adatta ai punti dati tra 25-50 minuti.
25-50 minuti
Secrezione di insulina di prima fase (Exenatide)
Lasso di tempo: 0-10 minuti
L'area sotto la curva per i livelli di insulina plasmatica durante un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato dopo che i partecipanti hanno ricevuto exenatide
0-10 minuti
Secrezione di insulina di prima fase (placebo)
Lasso di tempo: 0-10 minuti
L'area sotto la curva per i livelli di insulina plasmatica durante un test di tolleranza al glucosio endovenoso frequentemente campionato dopo che i partecipanti hanno ricevuto soluzione salina
0-10 minuti
Effetto del farmaco sulla secrezione di insulina di prima fase (specifico del genotipo)
Lasso di tempo: 0 - 10 minuti durante il fsigt
L'effetto dell'esenatide per aumentare la secrezione di insulina di prima fase è stato definito come il rapporto tra area-under-the-curve (AUC) per i livelli di insulina durante i primi 10 minuti del fsigt stimolato dall'esenatide diviso dall'AUC per la secrezione di insulina di prima fase durante il FSIGT salino ..
0 - 10 minuti durante il fsigt
L'effetto di Exenatide sul tasso di glucosio-disceabile (specifico del genotipo)
Lasso di tempo: 25-50 minuti durante il fsigt
Il tasso di scomparsa del glucosio è stato calcolato come pendenza di una linea meno quadrata montata sui logaritmi delle concentrazioni di glucosio durante il tempo 25-50 minuti di fsigts
25-50 minuti durante il fsigt

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simeon I Taylor, MD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00067574

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Fatta salva la protezione delle informazioni riservate dei partecipanti alla ricerca, condivideremo i dati con ricercatori qualificati.

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la pubblicazione in una rivista peer reviewed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Deve firmare un accordo di trasferimento dei dati per proteggere la riservatezza dei partecipanti alla ricerca.

Il richiedente deve essere in facoltà presso un'istituzione accademica accreditata come una scuola di medicina.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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