Sinomenine versus glukokortikoid pro kolenní OA
Terapeutické hodnocení léčby sinomeninem versus glukokortikoid pro časnou kolenní osteoartrózu: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40 a < 70.
- Oboustranná bolest kolene trvající déle než 6 měsíců a většinu posledního měsíce;
- Rentgenové snímky ukázaly, že Kellgren a Lawrence měli osteoartrózu kolena 2. nebo 3. stupně.
Kritéria vyloučení:
- Kellgren a Lawrence Úroveň 1 nebo 4.
- Rentgenové snímky ukázaly, že zmenšení laterálního kloubního prostoru bylo větší nebo stejné jako mediální kloubní prostor.
- Do postiženého kolena byl během posledních 6 měsíců injekčně podán glukokortikoid nebo kyselina hyaluronová.
- Prodělali jste operaci kolena nebo plánujete operaci kloubu na postiženém koleni.
- Jiné zdravotní stavy, jako jsou: systémová nebo zánětlivá onemocnění kloubů (revmatoidní artritida), anamnéza krystalických nebo neurologických kloubů, jiná onemocnění svalů, kloubů nebo nervového systému ovlivňující funkci dolních končetin.
- Mít fobii z jehly.
- Je přítomna imunosuprese nebo akutní infekce.
- Pacienti jsou alergičtí na léky zahrnuté do studie.
- Máte nebo jste měli rakovinu nebo nádory.
- Máte hemoragické onemocnění nebo dostáváte antikoagulační či protidestičkovou léčbu.
- Hyperlipidemie v anamnéze nebo celkový cholesterol v plazmě ≥ 6,2 mmol/l a triglyceridy > 2,3 mmol/l
- Máte jakékoli jiné zdravotní potíže, které se neúčastní studie, včetně kontraindikací k MRI, jako jsou kardiostimulátory.
- Těhotenství.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
- neschopnost zúčastnit se všech studijních schůzek během 24 měsíců;
- Neschopnost porozumět psané a mluvené čínštině.
- Jakékoli duševní a psychické onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sinomenine
|
Účastníci dostanou jednu intraartikulární injekci každé 4 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: Glukokortikoid
|
Účastníci dostanou jednu intraartikulární injekci každé 4 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové skóre WOMAC a objem tibiální chrupavky
Časové okno: 24 měsíců po první injekci
|
24 měsíců po první injekci (1) změna celkového skóre WOMAC od výchozí hodnoty a zda sinomenin nebyl horší než glukokortikoid a (2) změna objemu tibiální chrupavky od výchozí hodnoty (průměrná tloušťka v mm) a zda byl sinomenin noninferiorní na glukokortikoid.
|
24 měsíců po první injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go a 20m chůze
Časové okno: 24 měsíců po první injekci
|
24 měsíců po první injekci (1) změna v čase od výchozí hodnoty v testu The Timed Up and Go (TUG) a zda sinomenin nebyl horší než glukokortikoid, a (2) změna v čase stráveném při 20m chůzi od výchozí hodnoty byla a zda sinomenin nebyl horší než glukokortikoid.
|
24 měsíců po první injekci
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léze kostní dřeně (BML)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po první injekci
|
12 a 24 měsíců po první injekci, aby se vyhodnotila velikost lézí kostní dřeně (BML) pacientů a zda sinomenin nebyl horší než glukokortikoid.
|
12 a 24 měsíců po první injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2021-277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .