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Sinomenina contro glucocorticoidi per l'artrosi del ginocchio

1 marzo 2023 aggiornato da: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital

Valutazione terapeutica del trattamento con sinomenina rispetto ai glucocorticoidi per l'artrosi precoce del ginocchio: uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico

Sia i glucocorticoidi che la sinomenina sono ampiamente utilizzati nel trattamento clinico di routine dell'osteoartrosi, ma mancano ancora prove cliniche di alto livello per il confronto diretto dell'efficacia tra i due farmaci. Questo studio mira a valutare se l'iniezione intraarticolare di sinomenina fosse non inferiore all'iniezione intraarticolare di glucocorticoidi per il sollievo dei sintomi nei pazienti con artrite del ginocchio in fase iniziale e se l'iniezione intraarticolare di sinomenina fosse superiore all'iniezione intraarticolare di glucocorticoidi per i cambiamenti nel volume della cartilagine tibiale (misurato in media spessore) rispetto al basale rispetto all'iniezione intraarticolare di glucocorticoidi. 326 persone parteciperanno allo studio presso 3 diverse istituzioni mediche/di ricerca, con centri in competizione per l'inclusione. Questo studio è stato progettato con il metodo random blind. Questo studio durerà 2 anni e i partecipanti riceveranno 6 iniezioni ogni 4 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
328

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 40 e <70.
  2. Dolore bilaterale al ginocchio che dura da più di 6 mesi e la maggior parte dell'ultimo mese;
  3. I raggi X hanno mostrato che Kellgren e Lawrence avevano un'artrosi del ginocchio di grado 2 o 3.

Criteri di esclusione:

  1. Kellgren e Lawrence Livello 1 o 4.
  2. Le radiografie hanno mostrato che la riduzione dello spazio articolare laterale era maggiore o uguale allo spazio articolare mediale.
  3. Il ginocchio interessato era stato iniettato con glucocorticoidi o acido ialuronico negli ultimi 6 mesi.
  4. Ha subito un intervento chirurgico al ginocchio o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico articolare sul ginocchio interessato.
  5. Altre condizioni mediche come: malattie articolari sistemiche o infiammatorie (artrite reumatoide), storia di articolazioni cristalline o neurologiche, altre malattie muscolari, articolari o del sistema nervoso che interessano la funzione degli arti inferiori.
  6. Avere una fobia dell'ago.
  7. Sono presenti immunosoppressione o infezione acuta.
  8. I pazienti sono allergici ai farmaci coinvolti nello studio.
  9. Ha o ha avuto cancro o tumori.
  10. Ha una malattia emorragica o sta ricevendo una terapia anticoagulante o antipiastrinica.
  11. Storia di iperlipidemia o colesterolo totale plasmatico ≥6,2mmol/L e trigliceridi >2,3mmol/L
  12. Avere altre condizioni mediche che non partecipano allo studio, comprese le controindicazioni alla risonanza magnetica, come i pacemaker.
  13. Gravidanza.
  14. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2.
  15. Impossibilità di partecipare a tutti gli appuntamenti di studio entro 24 mesi;
  16. Incapacità di comprendere il cinese scritto e parlato.
  17. Qualsiasi storia di malattia mentale e psicologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sinomenina
Droga: Sinomenina
I partecipanti riceveranno un'iniezione intra-articolare ogni 4 mesi
Comparatore attivo: Glucocorticoidi
Droga: Glucocorticoidi
I partecipanti riceveranno un'iniezione intra-articolare ogni 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio WOMAC totale e volume della cartilagine tibiale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima iniezione
24 mesi dopo la prima iniezione (1) la variazione del punteggio WOMAC totale rispetto al basale e se la sinomenina fosse non inferiore al glucocorticoide e (2) la variazione del volume della cartilagine tibiale rispetto al basale (su uno spessore medio in mm) e se la sinomenina fosse non inferiore ai glucocorticoidi.
24 mesi dopo la prima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Timed Up and Go e il tempo di percorrenza di 20 m
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la prima iniezione
24 mesi dopo la prima iniezione (1) la variazione del tempo rispetto al basale nel test The Timed Up and Go (TUG) e se la sinomenina fosse non inferiore al glucocorticoide, e (2) la variazione del tempo trascorso a 20 m di cammino rispetto al basale era e se la sinomenina fosse non inferiore ai glucocorticoidi.
24 mesi dopo la prima iniezione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione del midollo osseo (BML)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo la prima iniezione
12 e 24 mesi dopo la prima iniezione, per valutare la dimensione della lesione del midollo osseo (BML) dei pazienti e se la sinomenina fosse non inferiore al glucocorticoide.
12 e 24 mesi dopo la prima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai 6th People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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