Sinomenine versus glukokortikoid pro kolenní OA
1. března 2023 aktualizováno: Changqing Zhang, Shanghai 6th People's Hospital
Terapeutické hodnocení léčby sinomeninem versus glukokortikoid pro časnou kolenní osteoartrózu: prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická klinická studie
Jak glukokortikoid, tak sinomenin jsou široce používány v rutinní klinické léčbě osteoartrózy, ale stále chybí vysoká úroveň klinických důkazů pro přímé srovnání účinnosti těchto dvou léků.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda intraartikulární injekce sinomeninu nebyla horší než intraartikulární injekce glukokortikoidu pro zmírnění symptomů u pacientů s časnou artritidou kolenního kloubu a zda intraartikulární injekce sinomeninu byla lepší než intraartikulární injekce glukokortikoidu pro změny objemu tibiální chrupavky (měřeno průměrem tloušťka) od výchozí hodnoty ve srovnání s intraartikulární injekcí glukokortikoidu.
Studie se zúčastní 326 lidí ve 3 různých výzkumných/lékařských institucích, přičemž centra soutěží o zařazení.
Tento pokus byl navržen náhodně slepou metodou.
Tato studie bude trvat 2 roky a účastníci dostanou 6 injekcí každé 4 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
328
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 40 a < 70.
- Oboustranná bolest kolene trvající déle než 6 měsíců a většinu posledního měsíce;
- Rentgenové snímky ukázaly, že Kellgren a Lawrence měli osteoartrózu kolena 2. nebo 3. stupně.
Kritéria vyloučení:
- Kellgren a Lawrence Úroveň 1 nebo 4.
- Rentgenové snímky ukázaly, že zmenšení laterálního kloubního prostoru bylo větší nebo stejné jako mediální kloubní prostor.
- Do postiženého kolena byl během posledních 6 měsíců injekčně podán glukokortikoid nebo kyselina hyaluronová.
- Prodělali jste operaci kolena nebo plánujete operaci kloubu na postiženém koleni.
- Jiné zdravotní stavy, jako jsou: systémová nebo zánětlivá onemocnění kloubů (revmatoidní artritida), anamnéza krystalických nebo neurologických kloubů, jiná onemocnění svalů, kloubů nebo nervového systému ovlivňující funkci dolních končetin.
- Mít fobii z jehly.
- Je přítomna imunosuprese nebo akutní infekce.
- Pacienti jsou alergičtí na léky zahrnuté do studie.
- Máte nebo jste měli rakovinu nebo nádory.
- Máte hemoragické onemocnění nebo dostáváte antikoagulační či protidestičkovou léčbu.
- Hyperlipidemie v anamnéze nebo celkový cholesterol v plazmě ≥ 6,2 mmol/l a triglyceridy > 2,3 mmol/l
- Máte jakékoli jiné zdravotní potíže, které se neúčastní studie, včetně kontraindikací k MRI, jako jsou kardiostimulátory.
- Těhotenství.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2.
- neschopnost zúčastnit se všech studijních schůzek během 24 měsíců;
- Neschopnost porozumět psané a mluvené čínštině.
- Jakékoli duševní a psychické onemocnění v anamnéze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sinomenine
|
Účastníci dostanou jednu intraartikulární injekci každé 4 měsíce
|
|
Aktivní komparátor: Glukokortikoid
|
Účastníci dostanou jednu intraartikulární injekci každé 4 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové skóre WOMAC a objem tibiální chrupavky
Časové okno: 24 měsíců po první injekci
|
24 měsíců po první injekci (1) změna celkového skóre WOMAC od výchozí hodnoty a zda sinomenin nebyl horší než glukokortikoid a (2) změna objemu tibiální chrupavky od výchozí hodnoty (průměrná tloušťka v mm) a zda byl sinomenin noninferiorní na glukokortikoid.
|
24 měsíců po první injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go a 20m chůze
Časové okno: 24 měsíců po první injekci
|
24 měsíců po první injekci (1) změna v čase od výchozí hodnoty v testu The Timed Up and Go (TUG) a zda sinomenin nebyl horší než glukokortikoid, a (2) změna v čase stráveném při 20m chůzi od výchozí hodnoty byla a zda sinomenin nebyl horší než glukokortikoid.
|
24 měsíců po první injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léze kostní dřeně (BML)
Časové okno: 12 a 24 měsíců po první injekci
|
12 a 24 měsíců po první injekci, aby se vyhodnotila velikost lézí kostní dřeně (BML) pacientů a zda sinomenin nebyl horší než glukokortikoid.
|
12 a 24 měsíců po první injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
28. února 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
27. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2023
První zveřejněno (Odhad)
10. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-277
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .