Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované molekulární testování na chřipku, SARS-CoV-2 a RSV RNA z různých vzorků horních cest dýchacích.

24. března 2023 aktualizováno: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Toto je srovnávací prospektivní studie přesnosti diagnostiky hlášená podle pokynů STARD. Zapojíme občany navštěvující ambulantní testovací zařízení v Testcenter Danmark Valby, aby získali test RT-PCR na COVID-19. Budou přizváni k účasti na studii na dobrovolnické bázi. Zapsaným účastníkům bude v testovacím centru proveden plánovaný orofaryngeální výtěr a jako obvykle odeslán na test SARS-CoV-2 RT-PCR do TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Kodaň, Dánsko. Kromě plánovaného orofaryngeálního výtěru provedeného v testovacím centru budou účastníkům odebrány další vzorky ve formě slin, nosohltanových, nosních a orofaryngeálních výtěrů. Všechny budou použity pro detekci nukleových kyselin ze čtyř nejběžnějších kmenů chřipky (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 a A H3N2), SARS-CoV-2 a RSV A/B. Dále budeme měřit imunitu zprostředkující cytokiny, chemokiny a interleukiny v různých vzorcích. Tyto analýzy budou provedeny na Technické univerzitě v Dánsku (DTU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Valby COVID19 testcenter
        • Kontakt:
          • Tobias Gredal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

Odpověď: 18 let nebo více vyžadující test na COVID-19.

Kritéria vyloučení jsou:

A. Krční dýchací přístroje (pacienti s tracheostomií/laryngektomií) nebo jiné nazofaryngeální nebo orofaryngeální anomálie, které neumožňují odběr vzorků pomocí tampónů.

B. Nerozumím ústní nebo písemné dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (NPS vpravo - nosní výtěr vlevo - OPS)

1 NPS vpravo - Výtěr z nosu vlevo - OPS

NPS = výtěr z nosohltanu OPS = výtěr z orofaryngu
Diagnostický test: (NPS vpravo - nosní výtěr vlevo - OPS)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence pro odběr vzorků z horních cest dýchacích (NPS vlevo - Nosní výtěr vpravo - OPS)
2 NPS vlevo - Výtěr z nosu vpravo - OPS
Diagnostický test: (NPS vlevo - Nosní výtěr vpravo - OPS)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (nosní výtěr vpravo - NPS vlevo - OPS)
3 Výtěr z nosu vpravo - NPS vlevo - OPS
Diagnostický test: (Nosní výtěr vpravo - NPS vlevo - OPS)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (výtěr z nosu vlevo - NPS vpravo - OPS)
4 Výtěr z nosu vlevo - NPS vpravo - OPS
Diagnostický test: (Nosní výtěr vlevo - NPS vpravo - OPS)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (NPS vpravo - OPS - výtěr z nosu vlevo)
5 NPS vpravo - OPS - Výtěr z nosu vlevo
Diagnostický test: (NPS vpravo - OPS - Nosní výtěr vlevo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (NPS vlevo - OPS - Výtěr z nosu vpravo)
6 NPS vlevo - OPS - Výtěr z nosu vpravo
Diagnostický test: (NPS vlevo - OPS - Nosní výtěr vpravo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (nosní výtěr vpravo - OPS - vlevo NPS)
7 Výtěr z nosu vpravo - OPS - NPS vlevo
Diagnostický test: (Nosní výtěr vpravo - OPS - vlevo NPS)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (výtěr z nosu vlevo - OPS - vpravo NPS)
8 Výtěr z nosu vlevo - OPS - NPS vpravo
Diagnostický test: (Nosní výtěr vlevo - OPS - NPS vpravo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (OPS - NPS vpravo - nosní výtěr vlevo)
9 OPS - NPS vpravo - Výtěr z nosu vlevo
Diagnostický test: (OPS - NPS vpravo - Nosní výtěr vlevo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (OPS - NPS vlevo - Výtěr z nosu vpravo)
10 OPS - NPS vlevo - Výtěr z nosu vpravo
Diagnostický test: (OPS - NPS vlevo - Nosní výtěr vpravo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (OPS - výtěr z nosu vlevo - NPS vpravo)
11 OPS - Výtěr z nosu vlevo - NPS vpravo
Diagnostický test: (OPS - nosní výtěr vlevo - NPS vpravo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (OPS - výtěr z nosu vpravo - NPS vlevo)
12 OPS - Výtěr z nosu vpravo - NPS vlevo
Diagnostický test: (OPS - nosní výtěr vpravo - NPS vlevo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT-PCR pro virovou diagnostiku horních cest dýchacích
Časové okno: 1 den
detekce nukleových kyselin ze čtyř nejběžnějších kmenů chřipky (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 a A H3N2), SARS-CoV-2 a RSV A/B
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální imunologické mediátory z horních cest dýchacích
Časové okno: 1 den
měřit interferon γ (IFN-γ), C-X-C motiv chemokin 10 (CXCL10/IP10), interleukin 10 (IL-10), interleukin 12p70, interleukin 13 (IL-13), interleukin 1β (IL-1β), interleukin 2, interleukin 2 4 (IL-4), interleukin 5 (IL-5), interleukin 6, CXCL8, tumor nekrotizující faktor α (TNF-α), chemokin 5 s motivem C-C (CCL5/RANTES), interferon α2a a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-23006949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení