Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone testy molekularne na grypę, SARS-CoV-2 i RSV RNA z różnych próbek górnych dróg oddechowych.

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Jest to porównawcze prospektywne badanie dokładności diagnostycznej, zgłoszone zgodnie z wytycznymi STARD. Uwzględnimy obywateli uczęszczających do ambulatoryjnych ośrodków testowych w Testcenter Danmark Valby w celu uzyskania testu RT-PCR na obecność COVID-19. Zostaną oni zaproszeni do udziału w badaniu na zasadzie wolontariatu. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani zaplanowanemu wymazowi z jamy ustnej i gardła w ośrodku testowym i wysłani na test SARS-CoV-2 RT-PCR w TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Kopenhaga, Dania, jak zwykle. Oprócz planowanego wymazu z jamy ustnej i gardła, wykonywanego w ośrodku badawczym, uczestnicy będą mieli dodatkowo pobrane próbki w postaci śliny, wymazów z nosogardzieli, nosa i jamy ustnej i gardła. Wszystkie one zostaną wykorzystane do wykrywania kwasów nukleinowych z czterech najpowszechniejszych szczepów grypy (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 i A H3N2), SARS-CoV-2 i RSV A/B. Ponadto będziemy mierzyć cytokiny pośredniczące w układzie odpornościowym, chemokiny i interleukiny w różnych próbkach. Analizy te zostaną przeprowadzone na Duńskim Uniwersytecie Technicznym (DTU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Valby COVID19 testcenter
        • Kontakt:
          • Tobias Gredal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryterium włączenia:

A. Wiek co najmniej 18 lat wymagający testu na obecność COVID-19.

Kryteria wykluczenia to:

A. Odpowietrzniki szyi (pacjenci po tracheostomii/laryngektomii) lub inne anomalie jamy nosowo-gardłowej lub ustno-gardłowej, które uniemożliwiają pobranie wymazów.

B. Nie rozumie ustnego ani pisemnego języka duńskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (NPS po prawej stronie – wymaz z nosa po lewej stronie – OPS)

1 NPS prawy - Wymaz z nosa lewy - OPS

NPS = wymaz z jamy nosowo-gardłowej OPS = wymaz z jamy ustnej i gardła
Test diagnostyczny: (NPS po prawej – Wymaz z nosa po lewej – OPS)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Sekwencja pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (NPS po lewej – wymaz z nosa po prawej – OPS)
2 NPS w lewo - Wymaz z nosa w prawo - OPS
Test diagnostyczny: (NPS po lewej – Wymaz z nosa po prawej – OPS)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (wymaz z nosa po prawej stronie – NPS po lewej stronie – OPS)
3 Wymaz z nosa prawy – NPS lewy – OPS
Test diagnostyczny: (Wymaz z nosa prawy – NPS lewy – OPS)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (Wymaz z nosa po lewej stronie – NPS po prawej stronie – OPS)
4 Wymaz z nosa lewy – NPS prawy – OPS
Test diagnostyczny: (Wymaz z nosa lewy – NPS prawy – OPS)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (NPS po prawej - OPS - wymaz z nosa po lewej)
5 NPS w prawo - OPS - Wymaz z nosa w lewo
Test diagnostyczny: (NPS prawy - OPS - wymaz z nosa lewy)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (NPS po lewej - OPS - wymaz z nosa po prawej)
6 NPS w lewo - OPS - Wymaz z nosa w prawo
Test diagnostyczny: (NPS po lewej - OPS - wymaz z nosa po prawej)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (wymaz z nosa po prawej stronie – OPS – po lewej stronie NPS)
7 Wymaz z nosa prawy - OPS - NPS lewy
Test diagnostyczny: (Wymaz z nosa prawy - OPS - NPS lewy)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (wymaz z nosa po lewej stronie – OPS – po prawej stronie NPS)
8 Wymaz z nosa lewy - OPS - NPS prawy
Test diagnostyczny: (Wymaz z nosa lewy - OPS - NPS prawy)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (OPS - NPS po prawej - Wymaz z nosa po lewej)
9 OPS - NPS prawy - Wymaz z nosa lewy
Test diagnostyczny: (OPS - NPS po prawej - Wymaz z nosa po lewej)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (OPS - NPS po lewej - Wymaz z nosa po prawej)
10 OPS – NPS po lewej – Wymaz z nosa po prawej
Test diagnostyczny: (OPS - NPS po lewej - Wymaz z nosa po prawej)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (OPS – wymaz z nosa po lewej – NPS po prawej)
11 OPS - Wymaz z nosa lewy - NPS prawy
Test diagnostyczny: (OPS - wymaz z nosa po lewej - NPS po prawej)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności
Eksperymentalny: Kolejność pobierania próbek z górnych dróg oddechowych (OPS – wymaz z nosa po prawej – NPS po lewej)
12 OPS - Wymaz z nosa prawy - NPS lewy
Test diagnostyczny: (OPS – wymaz z nosa po prawej – NPS po lewej)
Pobieranie wymazów z jamy nosowo-gardłowej, nosa i jamy ustnej i gardła w losowej kolejności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RT-PCR do diagnostyki wirusowej górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
wykrywanie kwasów nukleinowych z czterech najpowszechniejszych szczepów grypy (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 i A H3N2), SARS-CoV-2 i RSV A/B
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
miejscowe mediatory immunologiczne z górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 dzień
zmierzyć interferon γ (IFN-γ), motyw C-X-C chemokina 10 (CXCL10/IP10), interleukina 10 (IL-10), interleukina 12p70, interleukina 13 (IL-13), interleukina 1β (IL-1β), interleukina 2, interleukina 4 (IL-4), interleukina 5 (IL-5), interleukina 6, CXCL8, czynnik martwicy nowotworu α (TNF-α), chemokina motywu CC 5 (CCL5/RANTES), interferon α2a i czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów (GM-CSF).
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-23006949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami