Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované molekulární testování na chřipku, SARS-CoV-2 a RSV RNA z různých vzorků horních cest dýchacích.

24. března 2023 aktualizováno: Tobias Todsen, Rigshospitalet, Denmark
Toto je srovnávací prospektivní studie přesnosti diagnostiky hlášená podle pokynů STARD. Zapojíme občany navštěvující ambulantní testovací zařízení v Testcenter Danmark Valby, aby získali test RT-PCR na COVID-19. Budou přizváni k účasti na studii na dobrovolnické bázi. Zapsaným účastníkům bude v testovacím centru proveden plánovaný orofaryngeální výtěr a jako obvykle odeslán na test SARS-CoV-2 RT-PCR do TestCenter Danmark, Statens Serum Institut, Kodaň, Dánsko. Kromě plánovaného orofaryngeálního výtěru provedeného v testovacím centru budou účastníkům odebrány další vzorky ve formě slin, nosohltanových, nosních a orofaryngeálních výtěrů. Všechny budou použity pro detekci nukleových kyselin ze čtyř nejběžnějších kmenů chřipky (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 a A H3N2), SARS-CoV-2 a RSV A/B. Dále budeme měřit imunitu zprostředkující cytokiny, chemokiny a interleukiny v různých vzorcích. Tyto analýzy budou provedeny na Technické univerzitě v Dánsku (DTU).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Nábor
        • Valby COVID19 testcenter
        • Kontakt:
          • Tobias Gredal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritérium zařazení:

Odpověď: 18 let nebo více vyžadující test na COVID-19.

Kritéria vyloučení jsou:

A. Krční dýchací přístroje (pacienti s tracheostomií/laryngektomií) nebo jiné nazofaryngeální nebo orofaryngeální anomálie, které neumožňují odběr vzorků pomocí tampónů.

B. Nerozumím ústní nebo písemné dánštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (NPS vpravo - nosní výtěr vlevo - OPS)

1 NPS vpravo - Výtěr z nosu vlevo - OPS

NPS = výtěr z nosohltanu OPS = výtěr z orofaryngu
Diagnostický test: (NPS vpravo - nosní výtěr vlevo - OPS)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence pro odběr vzorků z horních cest dýchacích (NPS vlevo - Nosní výtěr vpravo - OPS)
2 NPS vlevo - Výtěr z nosu vpravo - OPS
Diagnostický test: (NPS vlevo - Nosní výtěr vpravo - OPS)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (nosní výtěr vpravo - NPS vlevo - OPS)
3 Výtěr z nosu vpravo - NPS vlevo - OPS
Diagnostický test: (Nosní výtěr vpravo - NPS vlevo - OPS)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (výtěr z nosu vlevo - NPS vpravo - OPS)
4 Výtěr z nosu vlevo - NPS vpravo - OPS
Diagnostický test: (Nosní výtěr vlevo - NPS vpravo - OPS)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (NPS vpravo - OPS - výtěr z nosu vlevo)
5 NPS vpravo - OPS - Výtěr z nosu vlevo
Diagnostický test: (NPS vpravo - OPS - Nosní výtěr vlevo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (NPS vlevo - OPS - Výtěr z nosu vpravo)
6 NPS vlevo - OPS - Výtěr z nosu vpravo
Diagnostický test: (NPS vlevo - OPS - Nosní výtěr vpravo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (nosní výtěr vpravo - OPS - vlevo NPS)
7 Výtěr z nosu vpravo - OPS - NPS vlevo
Diagnostický test: (Nosní výtěr vpravo - OPS - vlevo NPS)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (výtěr z nosu vlevo - OPS - vpravo NPS)
8 Výtěr z nosu vlevo - OPS - NPS vpravo
Diagnostický test: (Nosní výtěr vlevo - OPS - NPS vpravo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (OPS - NPS vpravo - nosní výtěr vlevo)
9 OPS - NPS vpravo - Výtěr z nosu vlevo
Diagnostický test: (OPS - NPS vpravo - Nosní výtěr vlevo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (OPS - NPS vlevo - Výtěr z nosu vpravo)
10 OPS - NPS vlevo - Výtěr z nosu vpravo
Diagnostický test: (OPS - NPS vlevo - Nosní výtěr vpravo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (OPS - výtěr z nosu vlevo - NPS vpravo)
11 OPS - Výtěr z nosu vlevo - NPS vpravo
Diagnostický test: (OPS - nosní výtěr vlevo - NPS vpravo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí
Experimentální: Sekvence odběru vzorků z horních cest dýchacích (OPS - výtěr z nosu vpravo - NPS vlevo)
12 OPS - Výtěr z nosu vpravo - NPS vlevo
Diagnostický test: (OPS - nosní výtěr vpravo - NPS vlevo)
Odběr nasofaryngeálních, nosních a orofaryngeálních výtěrů v náhodném pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RT-PCR pro virovou diagnostiku horních cest dýchacích
Časové okno: 1 den
detekce nukleových kyselin ze čtyř nejběžnějších kmenů chřipky (B Yamagata, B Victoria, A H1N1 a A H3N2), SARS-CoV-2 a RSV A/B
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
lokální imunologické mediátory z horních cest dýchacích
Časové okno: 1 den
měřit interferon γ (IFN-γ), C-X-C motiv chemokin 10 (CXCL10/IP10), interleukin 10 (IL-10), interleukin 12p70, interleukin 13 (IL-13), interleukin 1β (IL-1β), interleukin 2, interleukin 2 4 (IL-4), interleukin 5 (IL-5), interleukin 6, CXCL8, tumor nekrotizující faktor α (TNF-α), chemokin 5 s motivem C-C (CCL5/RANTES), interferon α2a a faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF).
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23006949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit