Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované terapie DS-1103a u účastníků s pokročilými solidními nádory

20. srpna 2026 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Fáze 1, 2dílná, multicentrická, první studie eskalace dávky a expanze dávky u lidí s kombinovanou terapií DS-1103a u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost kombinované terapie DS-1103a u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

DS-1103a, rekombinantní humanizovaná IgG4 anti-SIRPa protilátka navržená k blokování interakce SIRPa-CD47, je vyvíjena pro léčbu pokročilých rakovin v kombinaci s jinými protirakovinnými terapiemi. Toto je první klinická studie u člověka s eskalací dávky navržená k posouzení bezpečnosti a účinnosti kombinované terapie DS-1103a u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Contact for Clinical Trial Information
  • Telefonní číslo: 908-992-6400
  • E-mail: CTRinfo@dsi.com

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Oncopole - Institut Claudius Regaud
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Haute Garonne
      • Toulouse, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Aktivní, ne nábor
        • Oncopole - Institut Claudius Regaud
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • Aktivní, ne nábor
        • Centre Léon Bérard
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • Nábor
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre, University Health Network
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Spojené státy
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (ICF) podepište a uveďte datum před zahájením jakýchkoli kvalifikačních postupů specifických pro studii
  • Dospělí ve věku ≥18 let v době podpisu ICF (dodržujte prosím místní regulační požadavky, pokud je zákonný věk pro souhlas s účastí ve studii >18 let)
  • Patologicky zdokumentovaný solidní nádor exprimující HER2 (imunohistochemie [IHC] 1+ nebo vyšší) nebo mutovaný HER2 (aktivační mutace), který je neresekovatelný nebo metastatický (podrobněji v kritériích pro zařazení specifických pro část 1 a část 2 níže)
  • Je ochoten a schopen poskytnout adekvátní základní vzorky nádorů. Pokud není k dispozici adekvátní archivní nádorová tkáň, je nutná čerstvá biopsie nádorové tkáně
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze na základě počítačové tomografie (CT) nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle echokardiogramu (ECHO) nebo multigovaného akvizičního (MUGA) skenu během 28 dnů před zařazením
  • Má přiměřenou funkci orgánů a kostní dřeně do 28 dnů před zahájením studijní léčby. Transfuze (červené krvinky nebo krevní destičky) nebo podání faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) není povoleno během 14 dnů před začátkem studijní léčby.
  • Pokud je účastnicí žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotna používat vysoce účinnou antikoncepci při zařazení, během léčebného období a po dobu nejméně 10 měsíců po poslední dávce studie. lék(y).
  • Pokud se jedná o muže, účastník musí být chirurgicky sterilní nebo musí být ochotný používat vysoce účinnou antikoncepci při zařazení, během léčebného období a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku (léků).
  • Mužští účastníci nesmějí zmrazit ani darovat sperma od okamžiku zařazení do studie, během léčebného období a po dobu nejméně 6 měsíců po posledním podání studijního léku (léků)
  • Účastnice nesmí darovat ani získávat vajíčka pro svou vlastní potřebu od okamžiku zařazení do studie, během léčebného období a po dobu nejméně 10 měsíců po posledním podání studovaného léku (léků)
  • Je ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán podávání léků, laboratorní testy, další studijní postupy a studijní omezení

Fáze eskalace dávky:

  • Není přístupný standardní péči
  • Má patologicky zdokumentovaný solidní nádor exprimující HER2 (např. rakovina prsu) nebo mutovaný HER2 (např. nemalobuněčný karcinom plic [NSCLC]) (účastníci s rakovinou žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce nejsou způsobilí)

Fáze expanze dávky:

  • Patologicky doložená rakovina prsu, která:

    • Má v minulosti nízkou expresi HER2, definovanou jako IHC 2+/in situ hybridizační negativní (ISH-) nebo IHC 1+ (ISH- nebo netestováno) podle Americké společnosti klinické onkologie/College of American Pathologists (ASCO/CAP) 2018 Pokyny pro testování HER2
    • Je hormonální receptor (HR)-pozitivní nebo HR-negativní (HR-pozitivní pro estrogenový receptor nebo progesteronový receptor, pokud nález ≥1 % jader nádorových buněk je imunoreaktivních), jak je definováno v pokynech ASCO/CAP HR testování
    • Byl léčen nejméně 1 a nejvýše 2 předchozími liniemi chemoterapie v recidivujícím nebo metastatickém stavu. Pokud by k recidivě došlo do 6 měsíců po (neo)adjuvantní chemoterapii, (neo)adjuvantní terapie by se počítala jako 1 řada chemoterapie
    • Nikdy předtím nebyl HER2-pozitivní (IHC 3+ nebo IHC 2+/ISH+) při předchozím patologickém testování (podle směrnic ASCO/CAP) nebo byl historicky pouze HER2 IHC 0
    • Nikdy předtím nebyl léčen anti-HER2 terapií
    • Dokumentovaná radiologická progrese (během nebo po poslední léčbě)

Kritéria vyloučení:

  • Prodělal předchozí léčbu anti-CD47 nebo anti-signální regulační protein α (SIRPα).

  • Má neadekvátní vymývací období před zahájením studijní léčby, definované takto:

    • Velká operace: ≤ 4 týdny nebo ≤ 2 týdny u málo invazivních případů (např. kolostomie)
    • Radiační terapie včetně paliativního stereotaktického ozařování hrudníku: ≤ 4 týdny
    • Paliativní stereotaktická radiační terapie do jiných anatomických oblastí: ≤ 2 týdny
  • Obdržel jakékoli systémové činidlo z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie ve stanoveném časovém rámci před podáním studijní léčby, jak je uvedeno v protokolu
  • Infarkt myokardu (MI) v anamnéze během 6 měsíců před zařazením do studie, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF) (New York Heart Association [NYHA] Třída II až IV
  • Má QT interval korigovaný pomocí Fridericiina vzorce (QTcF) prodloužením na >470 ms (ženy) nebo >450 ms (muži) na základě průměru screeningového trojitého 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
  • Má v anamnéze (neinfekční) intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, má současnou intersticiální plicní nemoc/pneumonitidu nebo pokud podezření na ILD/pneumonitidu nelze vyloučit zobrazením při screeningu
  • Má kompresi míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému, definované jako neléčené a symptomatické, nebo vyžadující léčbu kortikosteroidy nebo antikonvulzivy ke kontrole souvisejících příznaků
  • Má více primárních malignit během 3 let, s výjimkou adekvátně resekovaného nemelanomového kožního karcinomu, kurativně léčeného in-situ onemocnění, jiných solidních tumorů kurativně léčených nebo kontralaterálního karcinomu prsu
  • Má v anamnéze závažné reakce z přecitlivělosti na léčivé látky nebo neaktivní složky v léčivých přípravcích nebo jiné monoklonální protilátky
  • Má nekontrolovanou infekci vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika
  • Vyžaduje současné užívání chronických systémových (IV nebo perorálních) kortikosteroidů nebo jiných imunosupresivních léků během studie
  • Obdržel živou, oslabenou vakcínu (messenger ribonukleová kyselina [mRNA] a replikačně deficitní adenovirové vakcíny se nepovažují za živé, oslabené vakcíny) během 30 dnů před první expozicí studovanému léku (lékům)
  • Má zneužívání návykových látek nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, jako jsou klinicky významné srdeční nebo psychické stavy, které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat účast účastníka v klinické studii nebo hodnocení výsledků klinické studie.
  • Má aktivní primární imunodeficienci nebo aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV), jak je stanoveno virovou zátěží HIV ribonukleové kyseliny (RNA) v plazmě a počtem CD4. Pouze pro fázi expanze dávky budou způsobilí účastníci s nedetekovatelnou virovou náloží nebo normalizovaným počtem CD4 (počet CD4+ T-buněk ≥ 350 buněk/μl) a bez oportunní infekce za posledních 12 měsíců. Tito účastníci musí být před zařazením na zavedenou antiretrovirovou terapii po dobu alespoň 4 týdnů a musí mít virovou nálož HIV < 400 kopií/ml.
  • Má aktivní hepatitidu B nebo C. Účastníci s prodělanou infekcí virem hepatitidy C (HCV) a pozitivní na HCV protilátky jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce (PCR) negativní na HCV RNA. Účastníci s prodělanou nebo vyřešenou infekcí virem hepatitidy B jsou způsobilí pouze tehdy, pokud splňují předem specifikovaná kritéria.
  • Má nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Má plicně specifická interkurentní klinicky významná onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, jakékoli základní plicní poruchy
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně nebo zánětlivá onemocnění, u kterých je v době screeningu zdokumentováno nebo existuje podezření na plicní postižení
  • Předchozí kompletní pneumonektomie
  • Cokoli z následujícího do 6 měsíců od zařazení do studie: Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, jiná arteriální tromboembolická příhoda nebo plicní embolie
  • Psychologické, sociální, rodinné nebo geografické faktory, které by bránily pravidelnému sledování
  • Jakékoli aktivní nebo chronické poruchy rohovky, jiné aktivní oční stavy vyžadující pokračující léčbu nebo jakékoli klinicky významné onemocnění rohovky, které brání adekvátnímu sledování keratopatie vyvolané léky

Fáze eskalace dávky:

  • Totéž, co je uvedeno výše pro celkovou studii

Fáze expanze dávky:

  • měl předchozí léčbu konjugátem protilátka-lék, který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoizomerázy I, včetně předchozí účasti ve studii zahrnující konjugát protilátka-lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dose Escalation: DS-1103a + T-DXd
Participants with HER2-expressing or HER2-mutated advanced metastatic solid tumors who will receive an escalating intravenous (IV) infusion of DS-1103a (starting dose of 100 mg) every 3 weeks (Q3W) starting on Cycle 1 Day 1. Starting on Cycle 2 Day 1 and on Day 1 of each subsequent cycle, participants will also receive T-DXd IV Q3W.
Lék: DS-1103a
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: T-DXd
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Experimentální: Dose Expansion (Cohort 1): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
Lék: DS-1103a
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: T-DXd
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®
Experimentální: Dose Expansion (Cohort 2): DS-1103a + T-DXd
Participants with a specific HER2-altered advanced solid tumor type who will receive an IV infusion of DS-1103a at the recommended dose for expansion (RDE) in combination with T-DXd IV Q3W starting on Cycle 1 Day 1.
Lék: DS-1103a
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Lék: T-DXd
Jedna IV infuze Q3W v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
  • DS-8201a (trastuzumab derextecan)
  • Enhertu®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities (Dose Escalation)
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 2 Day 21 (each cycle is 21 days)
Number of Participants with Dose-limiting Toxicities Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion; Cohort 2)
Časové okno: From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
From Cycle 1 Day 1 to Cycle 1 Day 21 (each cycle is 21 days)
Overall Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events and Serious Adverse Events (Dose Escalation and Dose Expansion)
Časové okno: Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
Screening through long-term follow up, up to approximately 91 months
Objective Response Rate Assessed by Blinded Independent Central Review Following DS-1103a Combination Therapy (Dose Expansion)
Časové okno: Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors v1.1.
Baseline (Dose Expansion) up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 5 years 11 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective Response Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion)
Časové okno: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Objective response rate (ORR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) as assessed by the Investigator per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Disease Control Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Časové okno: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Disease control rate is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded independent Central Review (BICR)(Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Clinical Benefit Rate Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Časové okno: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Clinical benefit rate (CBR) is defined as the proportion of participants with a best overall response of confirmed complete response (CR), confirmed partial response (PR), or stable disease (SD) lasting ≥183 days as assessed by the Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (BICR) (Dose Expansion) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Duration of Response Assessed by Investigator (Dose Escalation and Dose Expansion) and Blinded Independent Central Review (Dose Expansion)
Časové okno: Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Duration of response (DoR) in a responding participant is defined as the time from the date of the first documentation of objective response (confirmed complete response [CR] or confirmed partial response [PR]) to the date of the first radiographic disease (as assessed by the Investigator [Dose Escalation and Dose Expansion] and Blinded Independent Central Review (BICR) [Dose Expansion]) per Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up until documented progressive disease, unacceptable toxicity, death, lost to follow-up, or withdrawal by the participant, up to approximately 91 months
Pharmacokinetic Parameter Area Under the Plasma Concentration Curve for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Časové okno: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Area under the plasma concentration-time curve up to the last quantifiable time (AUClast) and Area under the plasma concentration-time curve during dosing interval (AUCtau) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Časové okno: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Maximum plasma concentration (Cmax) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Time to Maximum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Časové okno: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Time to maximum plasma concentration (Tmax) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Pharmacokinetic Parameter Minimum Plasma Concentration for DS-1103a (Dose Escalation and Dose Expansion)
Časové okno: Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Minimum plasma concentration (Cmin) will be assessed using non-compartmental methods.
Dose Escalation: Cycles 1,2, and 4: Days 1,2,4,8,15; Cycle 3 Days 1,8,15; Cycle 6 and 8 Day 1; Dose Expansion: Cycles 1 and 3: Days 1,2,4,8,15; Cycle 2 Days 1,8,15; Cycle 4,6, and 8 Day 1 (each cycle is 21 days)
Number of Participants With Treatment-emergent Anti-drug Antibodies(ADAs) (Dose Escalation and Dose Expansion)
Časové okno: Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.
Cycle 1 (D1, D15), Cycle 2 (D1, D15 [Dose Escalation only]), Cycles 3 and 4 (D1), thereafter every 2 cycles (D1), EOT, 40-day and 3-month (mth) follow-up (FU). ADA collection will occur as specified in protocol if pts are ADA positive at 3 mths.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS1103-074
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-503965-48-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících (IPD) o dokončených studiích a příslušné podpůrné dokumenty klinických studií mohou být k dispozici na vyžádání na https://vivli.org/. V případech, kdy jsou údaje z klinických studií a podpůrné dokumenty poskytovány v souladu se zásadami a postupy naší společnosti, bude Daiichi Sankyo nadále chránit soukromí účastníků našich klinických studií. Podrobnosti o kritériích sdílení údajů a postupu pro žádost o přístup lze nalézt na této webové adrese: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými soubory a pro které byl lék a indikace schválena Evropskou unií (EU) a Spojenými státy (USA) a/nebo Japonskem (JP) dne nebo po 1. lednu 2014 nebo zdravotnickými úřady USA nebo EU nebo JP, pokud nejsou plánována regulační podání ve všech regionech a poté, co byly výsledky primární studie přijaty ke zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských výzkumníků o IPD a dokumenty klinických studií o dokončených klinických studiích podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu se zásadou ochrany soukromí účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení