Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné neurofyziologické markery jazykových vad

3. února 2025 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Časné neurofyziologické markery jazykových vad: longitudinální studie o kojencích s familiárním rizikem

Tento projekt se zaměřuje na identifikaci velmi časných elektrofyziologických rizikových markerů pro poruchy řeči. Mezi dlouhodobé cíle studie patří charakterizace vývojových trajektorií učení u dětí s vysokým rizikem jazykových vad. V tomto projektu jsou všichni kojenci z kohorty Medea BabyLab sledováni až do školního věku. Vzhledem k tomu, že tito kojenci mají úplné informace o raných elektrofyziologických markerech, konečným cílem projektu je charakterizace jejich vývojových trajektorií učení a konstrukce multifaktorového prognostického modelu, který zahrnuje neurofyziologické procesy, které jsou základem dovedností na základní úrovni jako potenciální biomarkery pro předpovídání. později dovednosti čtení a pravopisu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti s rodinným rizikem jazykového postižení a bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku < 24 měsíců
  • Kojenci s rodinným rizikem jazykového postižení a bez něj (kojenci jsou zařazeni do skupiny s rodinným rizikem, pokud alespoň jeden příbuzný prvního stupně měl certifikovanou (klinickou) diagnózu jazykového postižení nebo poruchy učení
  • Oba rodiče jsou rodilí italští mluvčí

Kritéria vyloučení:

  • Gestační věk < 37 týdnů a/nebo porodní hmotnost < 2500 gramů
  • APGAR skóre při narození v 1' a 5' < 7
  • Bayleyho kognitivní skóre < 7
  • Přítomnost certifikované diagnózy intelektuální nedostatečnosti, poruchy pozornosti, senzorických a neurologických poruch nebo autismu u příbuzného prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta MEDEA BabyLab
Jiný: Elektrofyziologický záznam
Vyšetření časných nervových markerů pomocí elektrofyziologie v 6-12-24 měsících
Behaviorální: Hodnocení chování
Individuální hodnocení chování v pozdějším věku (3, 4,5, 6 a 8 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expresivní slovní zásoba ve věku 3 let
Časové okno: Věk 3 roky
Standardizované skóre v Průzkumu vývoje jazyka (Rescorla, 1989; Rescorla et al., 2014). Minimum=5; Maximum=95 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 3 roky
Fonologické povědomí ve věku 3 let
Časové okno: Věk 3 roky
Nezpracované skóre v úloze syllabického prolínání (vytvořené ad hoc). Skóre jsou procenta přesnosti (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 3 roky
Syntaktické porozumění ve věku 3 let
Časové okno: Věk 3 roky
Standardizované skóre v dílčích testech syntaktického porozumění, převzato z „Test pro jazykové hodnocení“, Cianchetti e Fancello, 1997. Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 3 roky
Lexikální porozumění ve věku 3 let
Časové okno: Věk 3 roky
Nezpracované skóre v subtestu lexikálního porozumění, převzato z „Baterie pro hodnocení jazyka u dětí 4–12 let“, Marini et al., 2015. Skóre jsou procenta přesnosti (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 3 roky
Krátkodobá verbální paměť ve věku 4,5 let
Časové okno: Věk 4,5 roku
Standardizované skóre v subtestu opakování pseudoslov, převzato z „Baterie pro hodnocení jazyka u dětí 4–12 let“, Marini et al., 2015. Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 4,5 roku
Fonologické povědomí ve věku 4,5 let
Časové okno: Věk 4,5 roku
Standardizované skóre v subtestech fonologického povědomí převzato z „Hodnocení dovedností fonologického povědomí“, Marotta a kol., 2008. Průměr=10, standardní odchylka=3 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 4,5 roku
Fonologické povědomí ve věku 6 let
Časové okno: Věk 6 let
Složené skóre standardizovaných skóre v subtestech fonologického povědomí (identifikace fonémů, fonematická segmentace), Cornoldi et al., 2009. Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 6 let
Identifikace dopisu, znalost a psaní ve věku 6 let
Časové okno: Věk 6 let
Hrubé skóre v dílčích testech identifikace písmen, znalostí a psaní, převzato z „Preschool Screening“, Savelli et al., 2013. Minimum=0, Maximum=20 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 6 let
Čtení (přesnost, rychlost a porozumění) ve věku 8 let
Časové okno: Věk 8 let
Standardizované skóre v subtestu čtení, převzato z „Hodnocení čtení a porozumění“, Bonifacci et al., 2014. Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 8 let
Pravopis ve věku 8 let
Časové okno: Věk 8 let
Standardizované skóre v pravopisné úloze (Marinelli et al., 2016). Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 8 let
Fonematické uvědomění ve věku 8 let
Časové okno: Věk 8 let
Nezpracované skóre v subtestu spoonerisms převzato z „Hodnocení dovedností fonologického povědomí“, Marotta et al., 2008. Minimum=0, Maximum=30 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 8 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lexikální přístup ve věku 4,5 let
Časové okno: Věk 4,5 roku
Standardizované skóre v rychlém automatickém pojmenování. Průměr=10, standardní odchylka=3 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 4,5 roku
Pojmenování a artikulační přesnost ve věku 3 let
Časové okno: Věk 3 roky
Syrové skóre v testu pojmenování a artikulační přesnosti (vytvořeno ad hoc). Skóre jsou procenta přesnosti (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 3 roky
Neverbální kognitivní skóre ve věku 4,5 let
Časové okno: Věk 4,5 roku
Standardizované skóre v subtestu blokového designu, převzato z „Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 3. vydání“. Průměr=10, standardní odchylka=3 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 4,5 roku
Lexikální přístup ve věku 6 let
Časové okno: Věk 6 let
Standardizované skóre v Rapid Automatic Naming, převzato z Urgesi et al., 2011. Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 6 let
Vizuálně-motorická integrace ve věku 6 let
Časové okno: Věk 6 let
Standardizované skóre ve „Vývojovém testu integrace vizuálního motoru“, Preda, 2000. Minimum=5; Maximum=95 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
Věk 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Eugenio Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 918

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení