Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige neurofysiologiske markører for sproghandicap

3. februar 2025 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Tidlige neurofysiologiske markører for sproghandicap: en longitudinel undersøgelse af spædbørn i familiær risiko

Nærværende projekt har til formål at identificere meget tidlige elektrofysiologiske risikomarkører for sproglige svækkelser. Undersøgelsens langsigtede mål omfatter karakterisering af læringsudviklingsforløb hos børn med høj risiko for sproghandicap. I dette projekt bliver alle spædbørn i Medea BabyLab-kohorten fulgt op indtil skolealderen. Da disse spædbørn har fuldstændig information om tidlige elektrofysiologiske markører, er projektets endelige mål karakteriseringen af ​​deres læringsudviklingsbaner og konstruktionen af ​​en multi-faktor prognostisk model, der inkluderer de neurofysiologiske processer, der ligger til grund for færdigheder på grundlæggende niveau, som potentielle biomarkører til at forudsige. senere læse- og stavefærdigheder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • LC
      • Bosisio Parini, LC, Italien, 23842

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske spædbørn med og uden familiær risiko for sproghandicap

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske spædbørn i alderen <24 måneder
  • Spædbørn med og uden familiær risiko for sproghandicap (spædbørn henføres til gruppen med familiær risiko, hvis mindst én førstegradsslægtning havde en certificeret (klinisk) diagnose af sprogsvækkelse eller indlæringsvanskeligheder
  • Begge forældre taler italiensk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder < 37 uger og/eller fødselsvægt < 2500 gram
  • APGAR scorer ved fødslen ved 1' og 5' < 7
  • Bayley Cognitive Score < 7
  • Tilstedeværelse af certificeret diagnose af intellektuel mangel, opmærksomhedsforstyrrelse, sensoriske og neurologiske lidelser eller autisme hos førstegradsslægtninge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MEDEA BabyLab-kohorte
Andet: Elektrofysiologisk registrering
Undersøgelse af tidlige neurale markører ved hjælp af elektrofysiologi efter 6-12-24 måneder
Adfærdsmæssigt: Adfærdsvurdering
Individuel adfærdsvurdering i senere aldre (3, 4,5, 6 og 8 år)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspressivt ordforråd i en alder af 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
Standardiseret score i Sprogudviklingsundersøgelsen (Rescorla, 1989; Rescorla et al., 2014). Minimum=5; Maksimum=95 (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 3 år
Fonologisk bevidsthed i en alder af 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
Rå score i en stavelsesblandingsopgave (oprettet ad hoc). Scoringer er procentdele af nøjagtighed (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 3 år
Syntaktisk forståelse i en alder af 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
Standardiserede score i de syntaktiske forståelsesundertest, taget fra 'Test for sprogevaluering', Cianchetti e Fancello, 1997. Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 3 år
Leksikalsk forståelse i en alder af 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
Rå score i den leksikalske forståelsesdeltest, hentet fra 'Batteri til sprogevaluering hos børn 4-12 år', Marini et al., 2015. Scoringer er procentdele af nøjagtighed (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 3 år
Kortvarig verbal hukommelse i en alder af 4,5 år
Tidsramme: Alder 4,5 år
Standardiserede scores i pseudo-ord-gentagelsessubtesten, taget fra 'Batteri til sprogevaluering hos børn 4-12 år', Marini et al., 2015. Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 4,5 år
Fonologisk bevidsthed i en alder af 4,5 år
Tidsramme: Alder 4,5 år
Standardiserede scores i de fonologiske bevidsthedsundertest hentet fra 'Evaluering af fonologiske bevidsthedsfærdigheder', Marotta et al., 2008. Middel=10, standardafvigelse=3 (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 4,5 år
Fonologisk bevidsthed i en alder af 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
Sammensat score af de standardiserede scores i de fonologiske bevidsthedsundertest (fonemidentifikation, fonemisk segmentering), Cornoldi et al., 2009. Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 6 år
Brevidentifikation, viden og skrivning i en alder af 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
Rå score i bogstavidentifikation, viden og skrivningsundertest, taget fra "Preschool Screening", Savelli et al., 2013. Minimum=0, Maksimum=20 (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 6 år
Læsning (nøjagtighed, hastighed og forståelse) i en alder af 8 år
Tidsramme: Alder 8 år
Standardiserede score i læsedeltesten, hentet fra 'Læse- og forståelsesvurdering', Bonifacci et al., 2014. Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 8 år
Stavning i en alder af 8 år
Tidsramme: Alder 8 år
Standardiserede scores i staveopgaven (Marinelli et al., 2016). Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 8 år
Fonemisk bevidsthed i en alder af 8 år
Tidsramme: Alder 8 år
Rå score i spoonerisms-deltesten taget fra 'Evaluering af fonologiske bevidsthedsfærdigheder', Marotta et al., 2008. Minimum=0, Maksimum=30 (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 8 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leksisk adgang i en alder af 4,5 år
Tidsramme: Alder 4,5 år
Standardiseret score i Rapid Automatic Naming. Middel=10, standardafvigelse=3 (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 4,5 år
Navngivning og artikulatorisk nøjagtighed i en alder af 3 år
Tidsramme: Alder 3 år
Rå score i testen af ​​navngivning og artikulatorisk nøjagtighed (oprettet ad hoc). Scoringer er procentdele af nøjagtighed (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 3 år
Nonverbal kognitiv score i en alder af 4,5 år
Tidsramme: Alder 4,5 år
Standardiseret score i blokdesign-subtesten, taget fra 'Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 3rd edition'. Middel=10, standardafvigelse=3 (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 4,5 år
Leksikal adgang i en alder af 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
Standardiseret score i Rapid Automatic Naming, taget fra Urgesi et al., 2011. Z-scores beregnes (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 6 år
Visuel-motorisk integration i en alder af 6 år
Tidsramme: Alder 6 år
Standardiseret score i 'Developmental Test of Visual-Motor Integration', Preda, 2000. Minimum=5; Maksimum=95 (højere score betyder et bedre resultat).
Alder 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Eugenio Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 918

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger