Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné neurofyziologické markery jazykových vad

3. února 2025 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Časné neurofyziologické markery jazykových vad: longitudinální studie o kojencích s familiárním rizikem

Tento projekt se zaměřuje na identifikaci velmi časných elektrofyziologických rizikových markerů pro poruchy řeči. Mezi dlouhodobé cíle studie patří charakterizace vývojových trajektorií učení u dětí s vysokým rizikem jazykových vad. V tomto projektu jsou všichni kojenci z kohorty Medea BabyLab sledováni až do školního věku. Vzhledem k tomu, že tito kojenci mají úplné informace o raných elektrofyziologických markerech, konečným cílem projektu je charakterizace jejich vývojových trajektorií učení a konstrukce multifaktorového prognostického modelu, který zahrnuje neurofyziologické procesy, které jsou základem dovedností na základní úrovni jako potenciální biomarkery pro předpovídání. později dovednosti čtení a pravopisu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Chiara Cantiani, PhD
Telefonní číslo: +39031877924
E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it

Studijní místa

Itálie
- LC
  - Bosisio Parini, LC, Itálie, 23842
    - Nábor
    - Associazione La Nostra Famiglia - IRCCS Eugenio Medea
    - Kontakt:
      
      Chiara Cantiani, PhD
      
      Telefonní číslo: +39031877924
      
      E-mail: chiara.cantiani@lanostrafamiglia.it

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé děti s rodinným rizikem jazykového postižení a bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdravé děti ve věku < 24 měsíců
Kojenci s rodinným rizikem jazykového postižení a bez něj (kojenci jsou zařazeni do skupiny s rodinným rizikem, pokud alespoň jeden příbuzný prvního stupně měl certifikovanou (klinickou) diagnózu jazykového postižení nebo poruchy učení
Oba rodiče jsou rodilí italští mluvčí

Kritéria vyloučení:

Gestační věk < 37 týdnů a/nebo porodní hmotnost < 2500 gramů
APGAR skóre při narození v 1' a 5' < 7
Bayleyho kognitivní skóre < 7
Přítomnost certifikované diagnózy intelektuální nedostatečnosti, poruchy pozornosti, senzorických a neurologických poruch nebo autismu u příbuzného prvního stupně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta	Intervence / Léčba
Kohorta MEDEA BabyLab	Jiný: Elektrofyziologický záznam Vyšetření časných nervových markerů pomocí elektrofyziologie v 6-12-24 měsících Behaviorální: Hodnocení chování Individuální hodnocení chování v pozdějším věku (3, 4,5, 6 a 8 let)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Expresivní slovní zásoba ve věku 3 let Časové okno: Věk 3 roky	Standardizované skóre v Průzkumu vývoje jazyka (Rescorla, 1989; Rescorla et al., 2014). Minimum=5; Maximum=95 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 3 roky
Fonologické povědomí ve věku 3 let Časové okno: Věk 3 roky	Nezpracované skóre v úloze syllabického prolínání (vytvořené ad hoc). Skóre jsou procenta přesnosti (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 3 roky
Syntaktické porozumění ve věku 3 let Časové okno: Věk 3 roky	Standardizované skóre v dílčích testech syntaktického porozumění, převzato z „Test pro jazykové hodnocení“, Cianchetti e Fancello, 1997. Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 3 roky
Lexikální porozumění ve věku 3 let Časové okno: Věk 3 roky	Nezpracované skóre v subtestu lexikálního porozumění, převzato z „Baterie pro hodnocení jazyka u dětí 4–12 let“, Marini et al., 2015. Skóre jsou procenta přesnosti (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 3 roky
Krátkodobá verbální paměť ve věku 4,5 let Časové okno: Věk 4,5 roku	Standardizované skóre v subtestu opakování pseudoslov, převzato z „Baterie pro hodnocení jazyka u dětí 4–12 let“, Marini et al., 2015. Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 4,5 roku
Fonologické povědomí ve věku 4,5 let Časové okno: Věk 4,5 roku	Standardizované skóre v subtestech fonologického povědomí převzato z „Hodnocení dovedností fonologického povědomí“, Marotta a kol., 2008. Průměr=10, standardní odchylka=3 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 4,5 roku
Fonologické povědomí ve věku 6 let Časové okno: Věk 6 let	Složené skóre standardizovaných skóre v subtestech fonologického povědomí (identifikace fonémů, fonematická segmentace), Cornoldi et al., 2009. Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 6 let
Identifikace dopisu, znalost a psaní ve věku 6 let Časové okno: Věk 6 let	Hrubé skóre v dílčích testech identifikace písmen, znalostí a psaní, převzato z „Preschool Screening“, Savelli et al., 2013. Minimum=0, Maximum=20 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 6 let
Čtení (přesnost, rychlost a porozumění) ve věku 8 let Časové okno: Věk 8 let	Standardizované skóre v subtestu čtení, převzato z „Hodnocení čtení a porozumění“, Bonifacci et al., 2014. Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 8 let
Pravopis ve věku 8 let Časové okno: Věk 8 let	Standardizované skóre v pravopisné úloze (Marinelli et al., 2016). Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 8 let
Fonematické uvědomění ve věku 8 let Časové okno: Věk 8 let	Nezpracované skóre v subtestu spoonerisms převzato z „Hodnocení dovedností fonologického povědomí“, Marotta et al., 2008. Minimum=0, Maximum=30 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Lexikální přístup ve věku 4,5 let Časové okno: Věk 4,5 roku	Standardizované skóre v rychlém automatickém pojmenování. Průměr=10, standardní odchylka=3 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 4,5 roku
Pojmenování a artikulační přesnost ve věku 3 let Časové okno: Věk 3 roky	Syrové skóre v testu pojmenování a artikulační přesnosti (vytvořeno ad hoc). Skóre jsou procenta přesnosti (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 3 roky
Neverbální kognitivní skóre ve věku 4,5 let Časové okno: Věk 4,5 roku	Standardizované skóre v subtestu blokového designu, převzato z „Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence, 3. vydání“. Průměr=10, standardní odchylka=3 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 4,5 roku
Lexikální přístup ve věku 6 let Časové okno: Věk 6 let	Standardizované skóre v Rapid Automatic Naming, převzato z Urgesi et al., 2011. Vypočítá se Z-skóre (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 6 let
Vizuálně-motorická integrace ve věku 6 let Časové okno: Věk 6 let	Standardizované skóre ve „Vývojovém testu integrace vizuálního motoru“, Preda, 2000. Minimum=5; Maximum=95 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).	Věk 6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Časné neurofyziologické markery jazykových vad