Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická observační studie potvrzující výkonnost a bezpečnost implantátů Axiom® BL X3 (Prospective_X3)

17. března 2025 aktualizováno: Anthogyr
Cílem této klinické následné studie po uvedení na trh je zdokumentovat úspěch a přežití implantátů Axiom® BL X3 až 3 roky po naložení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie pro každého pacienta by měla být 3 roky po načtení. .

Zkoušená zařízení jsou označena CE-(Conformité Européenne, což znamená evropská shoda).

Ve Francii se zúčastní 14 center

Použité implantáty jsou Axiom® BL X3 s délkami od 6,5 do 18 mm a průměry od 3,4 do 6,4 mm.

Studie a jakékoli změny budou provedeny v co největší míře v souladu s požadavky Mezinárodní organizace pro standardizaci (ISO) 14155, 21CFR 820 pro požadavky FDA a budou v souladu s Helsinskou deklarací (poslední revize Fortaleza 2013) a místními právními a regulačními požadavky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Cabinet Dentaire Les Aravis
      • Beauvais, Francie
        • Cabinet Dr Fumery
      • Cadaujac, Francie
        • Cabinet Dr Vigouroux
      • Draguignan, Francie
        • Cabinet dentaire Octogone
      • Le Bouscat, Francie
        • Cabinet dentaire Dr Murcia
      • Marseille, Francie
        • Cabinet Dentaire Patrice Margossian
      • Moulins, Francie
        • Cabinet Dr Bruet
      • Royan, Francie
        • Cabinet Dr Gris
      • Saint-Jeoire, Francie
        • Cabinet Dr Soriano
      • Sallanches, Francie
        • Cabinet Dr Monnot
      • Toulouse, Francie
        • Cabinet BAG
      • Villefranche-sur-Saône, Francie
        • Implantys
      • Villepreux, Francie
        • Cabinet Dr Broda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a musí být ochotni a schopni se zúčastnit kontrolní návštěvy (ve standardní péči)
  • Pacienti musí být muži nebo ženy, kterým je minimálně 18 let
  • Pacienti hledající implantát podporovali obnovu
  • Pacient Přidružený (nebo oprávněný) k francouzskému sociálnímu zabezpečení
  • Pacienti, kteří nemají žádnou kontraindikaci pro obnovu implantátu v souladu s IFU

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemají plánovanou žádnou následnou návštěvu se zkoušejícím nebo spoluřešiteli
  • Pacienti se stavy nebo okolnostmi, podle názoru zkoušejícího, které by bránily dokončení účasti ve studii nebo by narušovaly analýzu výsledků studie, jako je historie nedodržování studijní návštěvy nebo nespolehlivost
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět kdykoli během trvání studie
  • Pacienti se v současné době účastní jiného klinického výzkumu
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci pro obnovu implantátu v souladu s IFU
  • Dospělí pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Axiom BL X3
Zubní implantát Axiom BL X3
Přístroj: Axiom BL X3
sběr dat o používání Axiom BL X3 a spokojenosti pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantátů
Časové okno: 3 roky po načtení

Úspěšnost bude hodnocena podle kritérií Busera

  • žádná zjistitelná klinická mobilita (testování rukou)
  • žádná radiolucence obklopující celý povrch implantátu
  • žádná přetrvávající bolest odolná vůči lékařské terapii
  • žádná opakovaná periimplantační infekce
3 roky po načtení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití implantátu
Časové okno: 6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Přežívající implantát je implantát, který je na místě v době hodnocení
6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Míra přežití protézy
Časové okno: 6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
přeživší protéza je protéza, která není zlomená v době hodnocení
6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Úspěšnost protézy
Časové okno: 6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Úspěch bude definován jako protéza, která zůstala nezměněna a nevyžadovala žádný zásah během celého pozorovacího období.
6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Okrajové změny úrovně kostí
Časové okno: 12 měsíců a 3 roky po načtení
Změna úrovně hřebenové kosti měřená analýzou standardizovaných periapikálních rentgenových snímků [mm]
12 měsíců a 3 roky po načtení
Výsledek hlášený pacientem
Časové okno: 6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Verze OHIP-14 v místním jazyce je dotazník s vlastními údaji, který měří dysfunkci, nepohodlí a postižení přisuzované onemocněním dutiny ústní. Dotazník se zaměřuje na sedm dimenzí dopadu: Funkční omezení; Bolest; Psychické nepohodlí; Tělesné postižení; Psychické postižení; Sociální postižení; Handicap. Pacienti budou požádáni, aby odpověděli podle frekvence dopadu na 5bodové Likertově škále kódované nikdy (skóre 0), téměř nikdy (skóre 1), příležitostně (skóre 2), poměrně často (skóre 3) a velmi často (skóre 4).
6, 12 měsíců a 3 roky po načtení
Spokojenost lékaře se stabilitou implantátu
Časové okno: v době zavedení implantátu
Likertova škála: Likertova škála bude použita pro konzistenci a poskytuje pět možných odpovědí na tvrzení nebo otázku, což umožňuje respondentům uvést svou pozitivní až negativní sílu souhlasu nebo sílu pocitu ohledně otázky nebo tvrzení.
v době zavedení implantátu
Míra úspěšnosti interim implantace
Časové okno: 6, 12 měsíců
Přežívající implantát je implantát, který je na místě v době hodnocení
6, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthogyr

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice Margossian, Dr, Cabinet Dr Margossian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát

Klinické studie na Axiom BL X3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit