Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná intervence proti alkoholu a sexuálnímu napadení pro vysokoškoláky

15. března 2023 aktualizováno: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Tento výzkum vyhodnotí novou intervenci, která integruje strategie alkoholové intervence založené na důkazech a slibné strategie prevence sexuálního napadení s cílem snížit sexuální agresi u mužů, kteří uvádějí nadměrné pití; obzvlášť riziková skupina. Konkrétně tato studie provede randomizovanou kontrolovanou pilotní studii s vysokoškoláky, kteří hlásí silné pití, aby prokázala proveditelnost a přijatelnost navrhované intervence. Hlavní otázky, na které studie odpoví, jsou: 1) jaká je proveditelnost plánů náboru, designu výzkumu, metod intervenčního školení a realizace programu?; a 2) vede intervence ve vztahu ke kontrolnímu stavu založenému na všímavosti ke snížení množství a frekvence užívání alkoholu, páchání sexuální agrese a postojů spojených se sexuální agresí během 2- a 6měsíčního sledování. Následná hodnocení jsou dokončena 2 a 6 měsíců po programu. Intervence je porovnána s kontrolní skupinou založenou na všímavosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
115

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Rhode Island Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 22 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapojení do nadměrného pití, definovaného jako 5 nebo více nápojů denně pro muže při stejné příležitosti Úřadem pro zneužívání návykových látek a služby duševního zdraví při dvou nebo více příležitostech za poslední měsíc.
  • Zapojení do orálního, vaginálního nebo análního pohlavního styku s partnerkou jednou nebo vícekrát za poslední čtyři měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Zobrazování příznaků odpovídajících abstinenčnímu syndromu
  • Hlásit aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Splnění kritérií v souladu s diagnózou antisociální poruchy osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zpětná vazba a výchova k sexuálnímu napadení a alkoholu (SAFE)
SAFE zahrnuje motivační pohovory zaměřené na užívání alkoholu a riziko sexuální agrese, workshop zaměřený na užívání alkoholu a sexuální agresi a revize posilovacího sezení.
Behaviorální: BEZPEČNÝ
SAFE zahrnuje motivační pohovory zaměřené na užívání alkoholu a riziko sexuální agrese, workshop zaměřený na užívání alkoholu a sexuální agresi a revize posilovacího sezení.
Aktivní komparátor: Kontrolní stav založený na všímavosti
Program zahrnuje stejné množství kontaktů jako SAFE, včetně individuálního sezení zaměřeného na všímavost a stres, skupinového sezení a revize booster session.
Behaviorální: Kontrolní stav založený na všímavosti
Program zahrnuje stejné množství kontaktů jako SAFE, včetně individuálního sezení zaměřeného na všímavost a stres, skupinového sezení a revize booster session.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Požívání alkoholu, velké množství pití
Časové okno: Změna od výchozího užívání alkoholu po 6 měsících.
Počet dnů silného pití za poslední měsíc (minimum = 0, maximum = 31), hodnocený prostřednictvím sledování časové osy. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna od výchozího užívání alkoholu po 6 měsících.
Alkohol, nápoje za týden
Časové okno: Změna od výchozího užívání alkoholu po 6 měsících.
Průměrný počet nápojů za týden (minimum = 0, maximum = nespecifikováno), hodnocený prostřednictvím sledování časové osy. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna od výchozího užívání alkoholu po 6 měsících.
Páchání sexuální agrese
Časové okno: Změna závažnosti a frekvence ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Hodnoceno prostřednictvím průzkumu sexuálních zkušeností. Bodováno na základě frekvence a závažnosti (minimum = 0, maximum = 63). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna závažnosti a frekvence ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ochranné behaviorální strategie
Časové okno: Změna v používání strategie ochranného chování ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku sebekontroly (minimum = 37, maximum = 185). Vyšší skóre znamená pozitivnější výsledky.
Změna v používání strategie ochranného chování ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Vnímané vrstevnické normy pití
Časové okno: Změna ve vnímaných normách vrstevníků ve vztahu ke kontrole po 6 měsících.
Posuzuje se prostřednictvím formuláře hodnocení norem pití (minimum = 0, maximum = nespecifikováno). Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna ve vnímaných normách vrstevníků ve vztahu ke kontrole po 6 měsících.
Vnímané vrstevnické normy týkající se sexuální agrese: Vnímaná intervence přihlížejících vrstevníků
Časové okno: Změna vnímané intervence peer přihlížejících ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Posouzeno pomocí inventáře sexuálních sociálních norem, vnímaná intervence peer přihlížejících (minimum = 8, maximum = 40, vyšší skóre lepší výsledky).
Změna vnímané intervence peer přihlížejících ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Vnímané vrstevnické normy týkající se sexuální agrese: Vnímané zapojení vrstevníků do sexuálního nátlaku
Časové okno: Změna ve vnímání vzájemného zapojení ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Posuzováno prostřednictvím inventáře sexuálních sociálních norem s ohledem na vnímané zapojení vrstevníků do sexuálního nátlaku (minimum = 7, maximum = 35, nižší jsou lepší výsledky).
Změna ve vnímání vzájemného zapojení ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Vnímané vrstevnické normy týkající se sexuální agrese: Komfort vrstevníků se sexuální agresí
Časové okno: Změna v pohodlí vrstevníků se sexuální agresí ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Hodnotí se prostřednictvím inventáře sexuálních sociálních norem, vnímání komfortu vrstevníků se sexuální agresí (minimum = 7, maximum = 35, nižší jsou lepší výsledky).
Změna v pohodlí vrstevníků se sexuální agresí ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Postoje týkající se sexuální agrese: Přijetí mýtu o znásilnění
Časové okno: Změna v přijímání mýtů o znásilnění ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Hodnotí se pomocí škály akceptace mýtů o znásilnění (minimum = 7, maximum = 140, vyšší jsou horší výsledky).
Změna v přijímání mýtů o znásilnění ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
Postoje týkající se sexuální agrese: Hyper gender ideologie
Časové okno: Změna v hypergenderové ideologii a zvýšení vzhledem ke kontrole po 6 měsících.
Hodnotí se pomocí hypergenderové ideologické škály (minimum = 19, maximum = 114, vyšší skóre znamená horší výsledky).
Změna v hypergenderové ideologii a zvýšení vzhledem ke kontrole po 6 měsících.
Postoje související se sexuální agresí: Označování souhlasu
Časové okno: Změna označení souhlasu vzhledem ke kontrole po 6 měsících.
Posuzuje se pomocí označení scénářů souhlasu (minimum = 1, maximum = 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Změna označení souhlasu vzhledem ke kontrole po 6 měsících.
Záměr zásahu přihlížejících pomoci cizím lidem
Časové okno: Změna záměru pomáhat cizím lidem ve srovnání s kontrolou v 6 měsících.
Posuzováno na základě záměrů pomoci neznámým lidem škálovat (minimum = 0, maximum = 800, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Změna záměru pomáhat cizím lidem ve srovnání s kontrolou v 6 měsících.
Záměr zásahu přihlížejících pomoci přátelům
Časové okno: Změna záměru pomoci přátelům relativní k ovládání po 6 měsících.
Posouzeno pomocí přihlížejících záměrů pomoci přátelům škálovat (minimum = 0, maximum = 1000, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Změna záměru pomoci přátelům relativní k ovládání po 6 měsících.
Postoje přihlížejících k zásahu
Časové okno: Změna postojů přihlížejících ve vztahu ke kontrole po 6 měsících.
Hodnotí se pomocí škály postojů přihlížejících (minimum = 51, maximum = 255, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Změna postojů přihlížejících ve vztahu ke kontrole po 6 měsících.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motivace ke změně
Časové okno: Změna motivace vzhledem ke kontrole ze základní linie na bezprostředně po sezení.
Hodnotí se pomocí kontemplace (minimum = 0, maximum = 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Změna motivace vzhledem ke kontrole ze základní linie na bezprostředně po sezení.
Self-Efficacy
Časové okno: Změna sebeúčinnosti vzhledem ke kontrole od výchozí hodnoty do bezprostředně po sezení.
Hodnotí se pomocí krátkého situačního dotazníku důvěry (minimum = 0, maximum = 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
Změna sebeúčinnosti vzhledem ke kontrole od výchozí hodnoty do bezprostředně po sezení.
Záměry pití
Časové okno: Změna v záměrech pití ve vztahu ke kontrole z výchozího stavu na bezprostředně po sezení.
Hodnotí se prostřednictvím týdenní zprávy o záměru pití (minimum = 0, maximum = nespecifikováno, vyšší skóre znamená horší výsledky).
Změna v záměrech pití ve vztahu ke kontrole z výchozího stavu na bezprostředně po sezení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifespan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34AA020852 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení dat lze podat kontaktováním výzkumného pracovníka studie.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze vyžádat od PI.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Smlouvu o sdílení dat lze vyžádat kontaktováním PI.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení