Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret alkohol- og seksuelle overgrebsintervention for universitetsmænd

15. marts 2023 opdateret af: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Denne forskning vil evaluere en ny intervention, der integrerer evidensbaserede alkoholinterventionsstrategier og lovende strategier til forebyggelse af seksuelle overgreb med det mål at mindske seksuel aggression blandt mænd, der rapporterer om stort drikkeri; en særlig højrisikogruppe. Specifikt vil denne undersøgelse udføre et randomiseret kontrolleret pilotforsøg med universitetsmænd, der rapporterer stort drikkeri, for at demonstrere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​den foreslåede intervention. De vigtigste spørgsmål undersøgelsen vil besvare er: 1) hvad er gennemførligheden af ​​rekrutteringsplanerne, forskningsdesign, interventionstræningsmetoder og levering af programmet?; og 2) producerer interventionen, i forhold til en mindfulness-baseret kontroltilstand, reduktioner i mængden og hyppigheden af ​​alkoholforbrug, udøvelsen af ​​seksuel aggression og holdninger forbundet med seksuel aggression i løbet af 2- og 6-måneders opfølgningen. Opfølgningsvurderinger afsluttes 2 og 6 måneder efter programmet. Interventionen sammenlignes med den mindfulness-baserede kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Rhode Island Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 22 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engageret i binge drinking, defineret som 5 eller flere drinks om dagen for mænd ved samme lejlighed af Substance Abuse and Mental Health Services Administration ved to eller flere lejligheder i den seneste måned.
  • Deltagelse i oral, vaginal eller anal samleje med en kvindelig partner en eller flere gange inden for de seneste fire måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Viser symptomer i overensstemmelse med alkoholabstinenser
  • Indberetning af aktuelle selvmordstanker eller mordtanker
  • Opfyldelse af kriterier i overensstemmelse med en diagnose af antisocial personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Seksuelt overgreb og alkoholfeedback og uddannelse (SAFE)
SAFE inkluderer en motiverende interviewsession, der omhandler alkoholbrug og risiko for seksuel aggression, en workshop, der omhandler alkoholbrug og seksuel aggression, og en booster-session gennemgang.
Adfærdsmæssigt: SIKKER
SAFE inkluderer en motiverende interviewsession, der omhandler alkoholbrug og risiko for seksuel aggression, en workshop, der omhandler alkoholbrug og seksuel aggression, og en booster-session gennemgang.
Aktiv komparator: Mindfulness-baseret kontroltilstand
Programmet inkluderer samme mængde kontakter som SAFE, herunder en individuel session med fokus på mindfulness og stress, en gruppesession og en booster session gennemgang.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret kontroltilstand
Programmet inkluderer samme mængde kontakter som SAFE, herunder en individuel session med fokus på mindfulness og stress, en gruppesession og en booster session gennemgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholbrug, stor mængde drikke
Tidsramme: Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneder.
Antal dage med stort forbrug i den seneste måned (Minimum = 0, Maksimum = 31), vurderet via tidslinjeopfølgningen. Større score betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneder.
Alkoholforbrug, drikkevarer om ugen
Tidsramme: Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneder.
Det gennemsnitlige antal drinks om ugen (Minimum = 0, Maksimum = uspecificeret), vurderet via tidslinjeopfølgningen. Større score betyder dårligere resultater.
Ændring fra baseline alkoholforbrug ved 6 måneder.
Begåelse af seksuel aggression
Tidsramme: Ændring i sværhedsgrad og hyppighed i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via undersøgelsen om seksuelle oplevelser. Bedømt baseret på frekvens og sværhedsgrad (Minimum = 0, Maksimum = 63). Højere score betyder dårligere resultater.
Ændring i sværhedsgrad og hyppighed i forhold til kontrol efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskyttende adfærdsstrategier
Tidsramme: Ændring i brug af beskyttende adfærdsstrategi i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via selvkontrolspørgeskemaet (minimum = 37, maksimum = 185). Højere score betyder flere positive resultater.
Ændring i brug af beskyttende adfærdsstrategi i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Opfattede jævnaldrende drikkenormer
Tidsramme: Ændring i opfattede peer-normer i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via drikkenormvurderingsskemaet (Minimum = 0, Maksimum = uspecificeret). Højere score betyder dårligere resultater.
Ændring i opfattede peer-normer i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Opfattede peer-normer vedrørende seksuel aggression: Opfattet peer-bystander-intervention
Tidsramme: Ændring i opfattet peer-bystander-intervention i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via opgørelsen af ​​seksuelle sociale normer, opfattet peer-bystander-intervention (minimum = 8, maksimum = 40, højere scorer bedre resultater).
Ændring i opfattet peer-bystander-intervention i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Opfattede peer-normer vedrørende seksuel aggression: Opfattet peer-engagement i seksuel tvang
Tidsramme: Ændring i opfattet peer-engagement i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via opgørelsen af ​​seksuelle sociale normer vedrørende opfattet peer-engagement i seksuel tvang (Minimum = 7, Maksimum = 35, lavere er bedre resultater).
Ændring i opfattet peer-engagement i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Opfattede peer-normer vedrørende seksuel aggression: Peer-trøst med seksuel aggression
Tidsramme: Ændring i peer-komfort med seksuel aggression i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via opgørelsen af ​​seksuelle sociale normer, opfattelse af peer-komfort med seksuel aggression (Minimum = 7, Maksimum = 35, lavere er bedre resultater).
Ændring i peer-komfort med seksuel aggression i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Holdninger relateret til seksuel aggression: Accept af voldtægtsmyte
Tidsramme: Ændring i accept af voldtægtsmyte i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via acceptskalaen for voldtægtsmyter (minimum = 7, maksimum = 140, højere er værre udfald).
Ændring i accept af voldtægtsmyte i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Holdninger relateret til seksuel aggression: Hyperkønsideologi
Tidsramme: Ændring i hyperkønsideologi og stigning i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via skalaen for hyper kønsideologi (minimum = 19, maksimum = 114, højere score er dårligere resultater).
Ændring i hyperkønsideologi og stigning i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Holdninger relateret til seksuel aggression: Mærkning af samtykke
Tidsramme: Ændring i mærkning af samtykke i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via mærkning af samtykkescenarier (Minimum = 1, Maksimum = 10, højere score er bedre resultater).
Ændring i mærkning af samtykke i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Tilskuerintervention intention om at hjælpe fremmede
Tidsramme: Ændring i intention om at hjælpe fremmede i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via intentionerne om at hjælpe fremmede med at skalere (Minimum = 0, Maksimum = 800, højere score er bedre resultater).
Ændring i intention om at hjælpe fremmede i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Tilskuerintervention intention om at hjælpe venner
Tidsramme: Ændring i hensigt om at hjælpe venner pårørende til at kontrollere efter 6 måneder.
Vurderet via tilskuerens intentioner om at hjælpe venner med at skalere (Minimum = 0, Maksimum = 1000, højere score er bedre resultater).
Ændring i hensigt om at hjælpe venner pårørende til at kontrollere efter 6 måneder.
Bystanders interventionsholdninger
Tidsramme: Ændring i tilskuernes holdning i forhold til kontrol efter 6 måneder.
Vurderet via skalaen for tilskuerholdninger (Minimum = 51, Maksimum = 255, højere score er bedre resultater).
Ændring i tilskuernes holdning i forhold til kontrol efter 6 måneder.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motivation til forandring
Tidsramme: Ændring i motivation i forhold til kontrol fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
Vurderet via Kontemplation sidstnævnte (Minimum = 0, Maksimum = 10, højere score er bedre resultater).
Ændring i motivation i forhold til kontrol fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
Selveffektivitet
Tidsramme: Ændring i self-efficacy i forhold til kontrol ved fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
Vurderet via det korte situationsbestemte konfidensspørgeskema (Minimum = 0, Maksimum = 100, højere score er bedre resultater).
Ændring i self-efficacy i forhold til kontrol ved fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
Drikke hensigter
Tidsramme: Ændring i drikkeintentioner i forhold til kontrol fra baseline til umiddelbart efter sessionen.
Vurderet via den ugentlige rapport om drikkeintention (Minimum = 0, Maksimum = Uspecificeret, højere score er dårligere resultater).
Ændring i drikkeintentioner i forhold til kontrol fra baseline til umiddelbart efter sessionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lifespan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R34AA020852 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anmodninger om datadeling kan foretages ved at kontakte undersøgelsens PI.

IPD-delingstidsramme

Data kan rekvireres fra PI.

IPD-delingsadgangskriterier

En datadelingsaftale kan rekvireres ved at kontakte PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger