Integrovaná intervence proti alkoholu a sexuálnímu napadení pro vysokoškoláky
15. března 2023 aktualizováno: Lindsay Orchowski Ph.D., Lifespan
Tento výzkum vyhodnotí novou intervenci, která integruje strategie alkoholové intervence založené na důkazech a slibné strategie prevence sexuálního napadení s cílem snížit sexuální agresi u mužů, kteří uvádějí nadměrné pití; obzvlášť riziková skupina.
Konkrétně tato studie provede randomizovanou kontrolovanou pilotní studii s vysokoškoláky, kteří hlásí silné pití, aby prokázala proveditelnost a přijatelnost navrhované intervence.
Hlavní otázky, na které studie odpoví, jsou: 1) jaká je proveditelnost plánů náboru, designu výzkumu, metod intervenčního školení a realizace programu?; a 2) vede intervence ve vztahu ke kontrolnímu stavu založenému na všímavosti ke snížení množství a frekvence užívání alkoholu, páchání sexuální agrese a postojů spojených se sexuální agresí během 2- a 6měsíčního sledování.
Následná hodnocení jsou dokončena 2 a 6 měsíců po programu.
Intervence je porovnána s kontrolní skupinou založenou na všímavosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
115
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Rhode Island Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 22 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapojení do nadměrného pití, definovaného jako 5 nebo více nápojů denně pro muže při stejné příležitosti Úřadem pro zneužívání návykových látek a služby duševního zdraví při dvou nebo více příležitostech za poslední měsíc.
- Zapojení do orálního, vaginálního nebo análního pohlavního styku s partnerkou jednou nebo vícekrát za poslední čtyři měsíce
Kritéria vyloučení:
- Zobrazování příznaků odpovídajících abstinenčnímu syndromu
- Hlásit aktuální sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- Splnění kritérií v souladu s diagnózou antisociální poruchy osobnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zpětná vazba a výchova k sexuálnímu napadení a alkoholu (SAFE)
SAFE zahrnuje motivační pohovory zaměřené na užívání alkoholu a riziko sexuální agrese, workshop zaměřený na užívání alkoholu a sexuální agresi a revize posilovacího sezení.
|
SAFE zahrnuje motivační pohovory zaměřené na užívání alkoholu a riziko sexuální agrese, workshop zaměřený na užívání alkoholu a sexuální agresi a revize posilovacího sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní stav založený na všímavosti
Program zahrnuje stejné množství kontaktů jako SAFE, včetně individuálního sezení zaměřeného na všímavost a stres, skupinového sezení a revize booster session.
|
Program zahrnuje stejné množství kontaktů jako SAFE, včetně individuálního sezení zaměřeného na všímavost a stres, skupinového sezení a revize booster session.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Požívání alkoholu, velké množství pití
Časové okno: Změna od výchozího užívání alkoholu po 6 měsících.
|
Počet dnů silného pití za poslední měsíc (minimum = 0, maximum = 31), hodnocený prostřednictvím sledování časové osy.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Změna od výchozího užívání alkoholu po 6 měsících.
|
|
Alkohol, nápoje za týden
Časové okno: Změna od výchozího užívání alkoholu po 6 měsících.
|
Průměrný počet nápojů za týden (minimum = 0, maximum = nespecifikováno), hodnocený prostřednictvím sledování časové osy.
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Změna od výchozího užívání alkoholu po 6 měsících.
|
|
Páchání sexuální agrese
Časové okno: Změna závažnosti a frekvence ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
Hodnoceno prostřednictvím průzkumu sexuálních zkušeností.
Bodováno na základě frekvence a závažnosti (minimum = 0, maximum = 63).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Změna závažnosti a frekvence ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ochranné behaviorální strategie
Časové okno: Změna v používání strategie ochranného chování ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku sebekontroly (minimum = 37, maximum = 185).
Vyšší skóre znamená pozitivnější výsledky.
|
Změna v používání strategie ochranného chování ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
|
Vnímané vrstevnické normy pití
Časové okno: Změna ve vnímaných normách vrstevníků ve vztahu ke kontrole po 6 měsících.
|
Posuzuje se prostřednictvím formuláře hodnocení norem pití (minimum = 0, maximum = nespecifikováno).
Vyšší skóre znamená horší výsledky.
|
Změna ve vnímaných normách vrstevníků ve vztahu ke kontrole po 6 měsících.
|
|
Vnímané vrstevnické normy týkající se sexuální agrese: Vnímaná intervence přihlížejících vrstevníků
Časové okno: Změna vnímané intervence peer přihlížejících ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
Posouzeno pomocí inventáře sexuálních sociálních norem, vnímaná intervence peer přihlížejících (minimum = 8, maximum = 40, vyšší skóre lepší výsledky).
|
Změna vnímané intervence peer přihlížejících ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
|
Vnímané vrstevnické normy týkající se sexuální agrese: Vnímané zapojení vrstevníků do sexuálního nátlaku
Časové okno: Změna ve vnímání vzájemného zapojení ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
Posuzováno prostřednictvím inventáře sexuálních sociálních norem s ohledem na vnímané zapojení vrstevníků do sexuálního nátlaku (minimum = 7, maximum = 35, nižší jsou lepší výsledky).
|
Změna ve vnímání vzájemného zapojení ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
|
Vnímané vrstevnické normy týkající se sexuální agrese: Komfort vrstevníků se sexuální agresí
Časové okno: Změna v pohodlí vrstevníků se sexuální agresí ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
Hodnotí se prostřednictvím inventáře sexuálních sociálních norem, vnímání komfortu vrstevníků se sexuální agresí (minimum = 7, maximum = 35, nižší jsou lepší výsledky).
|
Změna v pohodlí vrstevníků se sexuální agresí ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
|
Postoje týkající se sexuální agrese: Přijetí mýtu o znásilnění
Časové okno: Změna v přijímání mýtů o znásilnění ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
Hodnotí se pomocí škály akceptace mýtů o znásilnění (minimum = 7, maximum = 140, vyšší jsou horší výsledky).
|
Změna v přijímání mýtů o znásilnění ve srovnání s kontrolou po 6 měsících.
|
|
Postoje týkající se sexuální agrese: Hyper gender ideologie
Časové okno: Změna v hypergenderové ideologii a zvýšení vzhledem ke kontrole po 6 měsících.
|
Hodnotí se pomocí hypergenderové ideologické škály (minimum = 19, maximum = 114, vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
Změna v hypergenderové ideologii a zvýšení vzhledem ke kontrole po 6 měsících.
|
|
Postoje související se sexuální agresí: Označování souhlasu
Časové okno: Změna označení souhlasu vzhledem ke kontrole po 6 měsících.
|
Posuzuje se pomocí označení scénářů souhlasu (minimum = 1, maximum = 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
|
Změna označení souhlasu vzhledem ke kontrole po 6 měsících.
|
|
Záměr zásahu přihlížejících pomoci cizím lidem
Časové okno: Změna záměru pomáhat cizím lidem ve srovnání s kontrolou v 6 měsících.
|
Posuzováno na základě záměrů pomoci neznámým lidem škálovat (minimum = 0, maximum = 800, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
|
Změna záměru pomáhat cizím lidem ve srovnání s kontrolou v 6 měsících.
|
|
Záměr zásahu přihlížejících pomoci přátelům
Časové okno: Změna záměru pomoci přátelům relativní k ovládání po 6 měsících.
|
Posouzeno pomocí přihlížejících záměrů pomoci přátelům škálovat (minimum = 0, maximum = 1000, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
|
Změna záměru pomoci přátelům relativní k ovládání po 6 měsících.
|
|
Postoje přihlížejících k zásahu
Časové okno: Změna postojů přihlížejících ve vztahu ke kontrole po 6 měsících.
|
Hodnotí se pomocí škály postojů přihlížejících (minimum = 51, maximum = 255, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
|
Změna postojů přihlížejících ve vztahu ke kontrole po 6 měsících.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motivace ke změně
Časové okno: Změna motivace vzhledem ke kontrole ze základní linie na bezprostředně po sezení.
|
Hodnotí se pomocí kontemplace (minimum = 0, maximum = 10, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
|
Změna motivace vzhledem ke kontrole ze základní linie na bezprostředně po sezení.
|
|
Self-Efficacy
Časové okno: Změna sebeúčinnosti vzhledem ke kontrole od výchozí hodnoty do bezprostředně po sezení.
|
Hodnotí se pomocí krátkého situačního dotazníku důvěry (minimum = 0, maximum = 100, vyšší skóre znamená lepší výsledky).
|
Změna sebeúčinnosti vzhledem ke kontrole od výchozí hodnoty do bezprostředně po sezení.
|
|
Záměry pití
Časové okno: Změna v záměrech pití ve vztahu ke kontrole z výchozího stavu na bezprostředně po sezení.
|
Hodnotí se prostřednictvím týdenní zprávy o záměru pití (minimum = 0, maximum = nespecifikováno, vyšší skóre znamená horší výsledky).
|
Změna v záměrech pití ve vztahu ke kontrole z výchozího stavu na bezprostředně po sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R34AA020852 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Žádosti o sdílení dat lze podat kontaktováním výzkumného pracovníka studie.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze vyžádat od PI.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Smlouvu o sdílení dat lze vyžádat kontaktováním PI.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .