Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba fekální inkontinence a chronické zácpy pomocí nízkoobjemového zavlažování

1. května 2026 aktualizováno: Aarhus University Hospital

Léčba fekální inkontinence a chronické zácpy pomocí nízkoobjemového zavlažování - Qufora IrriSedo MiniGo

Cílem této studie je zjistit účinnost nízkoobjemové irigace na funkci střev u pacientů s fekální inkontinencí a/nebo chronickou zácpou (heterogenního původu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinnost nízkoobjemové irigace na funkci střev u pacientů s FI a/nebo CC (heterogenního původu). Dále je cílem prozkoumat, zda irigace s nízkým objemem může změnit negativní dopad, který mají příznaky FI a/nebo CC (heterogenního původu) na denní aktivity pacientů a kvalitu života. Kromě toho je cílem prozkoumat míru krátkodobého a dlouhodobého přerušení léčby ve vztahu k léčbě nízkoobjemovým zavlažováním. Nakonec je cílem prozkoumat denní spotřebu času, praktické problémy a vedlejší účinky související s nízkoobjemovým zavlažováním. Doba studie je šest týdnů a účastníci budou instruováni, aby jednou denně zavlažovali pomocí Qufora IrriSedo MiniGo.

Tato studie je intervenční studií. Budou zahrnuti pacienti s FI a/nebo CC heterogenního původu, kteří byli pozorováni na Klinice pro střevní dysfunkci vedenou sestrou na jednotce pánevního dna v Aarhuské univerzitní nemocnici. Pacientům bude jako možnost léčby nabídnuta transanální irigace. Pacientům se stolicí Bristol typu 6-7 by měla být nabídnuta konzervativní léčba k optimalizaci konzistence stolice. Pokud mohou být pacienti regulováni na stolici Bristol typu 1-5, mohou být pozváni k účasti ve studii. V případě potřeby je před zavedením transanální irigace možností regulace konzistence stolice u pacientů se stolicí Bristol typu 1-2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Peter Christensen
  • Telefonní číslo: 004520375471
  • E-mail: petchris@rm.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s FI, CC nebo koexistující FI a CC heterogenního původu.
  • Pozitivní kritéria Řím IV pro zácpu a/nebo pozitivní kritéria Řím IV pro fekální inkontinenci.
  • Pacienti se stolicí Bristol typu 1-5 jako primární konzistencí stolice.
  • 18 let.
  • Schopnost porozumět psané a mluvené dánštině (kvůli platnosti dotazníku).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití transanální irigace nebo mini klystýru.
  • Pacienti s chronickým průjmem (stolice Bristol typ 6-7).
  • Pacienti s neurogenní dysfunkcí střev.
  • Účast na výzkumu v rozporu s aktuální studií.
  • Nemoci léčené rektální nebo anální chirurgií (kromě menších rektálních nebo análních operací).
  • Tělesné postižení, které ovlivňuje schopnost používat QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
  • Hlavní psychiatrické diagnózy.
  • Pacienti se zácpou s chronickým užíváním opioidů nebo jiných léků vyvolávajících zácpu.
  • Těhotenství nebo plány na otěhotnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoobjemové zavlažování
Pacienti budou instruováni, aby zalévali jednou denně v pevně stanovenou dobu po dobu 6 týdnů. Pacienti budou instruováni, aby použili výplach 30 minut po snídani a využili tak gastrokolickou odezvu; pokud to však neodpovídá životnímu stylu jednotlivce, lze použít alternativní denní dobu. Nejlépe krátce po velkém jídle. Pacienti by měli pumpu naplnit 180 mililitry (plná pumpa) a zavlažovat objemem 160 mililitrů vody.
Přístroj: Nízkoobjemové zavlažování
Qufora IrriSedo MiniGo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
Současné funkce střev ovlivňují denní aktivity (0: ne, 10: maximální vliv)
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry přerušení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Doba do přerušení a důvody přerušení.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Současné funkce střev ovlivňují denní aktivity (0: ne, 10: maximální vliv)
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Posouzení současné funkce střev (0: žádná střevní dysfunkce, 10: závažná střevní dysfunkce)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Současné funkce střev mají vliv na celkovou QoL (0: žádný vliv, 10: maximální vliv)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Obecná spokojenost se současnou funkcí střev (0: perfektní spokojenost, 10: naprostá nespokojenost)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Obecná spokojenost se současnou léčbou (0: perfektní spokojenost, 10: naprostá nespokojenost)
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Korelace pro primární výsledek
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi změnou skóre v primárním výsledku a pacientským subjektivním vnímáním současné funkce střev hodnocenou na 11bodové Likertově škále (0: žádná střevní dysfunkce, 10: závažná střevní dysfunkce) a hodnocením pacientů účinnosti malého objemu výplach funkce střev hodnocený na stupnici od velkého zlepšení po velké zhoršení
6 týdnů
Korelace pro SMIS a PAC-SYM
Časové okno: 6 týdnů
Korelace mezi SMIS nebo PAC-SYM a subjektivním vnímáním přítomné střevní funkce pacienty hodnocené na 11bodové Likertově škále (0: žádná střevní dysfunkce, 10: závažná střevní dysfunkce) a hodnocením pacientů účinnosti nízké objemová irigace na funkci střev hodnocená na stupnici od velkého zlepšení po velké zhoršení
6 týdnů
St. Markova skóre fekální inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci trpící fekální inkontinencí
6 týdnů
Škála kvality života při fekální inkontinenci
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci trpící fekální inkontinencí
6 týdnů
Skóre PAC-SYM
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci trpící zácpou
6 týdnů
Hodnocení kvality života pacientů se zácpou
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci trpící zácpou
6 týdnů
Index skóre 5-úrovňového EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 týdnů
Pro všechny pacienty
6 týdnů
Pětibodová ordinální škála
Časové okno: 6 týdnů
Sebehodnocení změny funkce střev měřené na pětibodové ordinální škále (mnohem horší, o něco horší, beze změny, o něco lepší, mnohem lepší).
6 týdnů
Praktické záležitosti a nežádoucí účinky
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Deskriptivní analýzy objemu a délky trvání irigace, účinnosti irigace s ohledem na evakuaci, praktické výzvy a nežádoucí účinky.
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
  • Studijní židle: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
  • Studijní židle: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 222222

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení