Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af fækal inkontinens og kronisk obstipation med lavvolumen vanding

1. maj 2026 opdateret af: Aarhus University Hospital

Behandling af fækal inkontinens og kronisk obstipation med lavvolumen vanding - Qufora IrriSedo MiniGo

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lavvolumen irrigation på tarmfunktionen blandt patienter med fækal inkontinens og/eller kronisk obstipation (af heterogen oprindelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​lavvolumen irrigation på tarmfunktionen blandt patienter med FI og/eller CC (af heterogen oprindelse). Endvidere er formålet at undersøge, om lavvolumenvanding kan ændre den negative indvirkning, som symptomer på FI og/eller CC (af heterogen oprindelse) har på patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet. Derudover er målet at undersøge de kortsigtede og langsigtede seponeringsrater i forhold til behandling med lavvolumen vanding. Endelig er målet at undersøge det daglige tidsforbrug, de praktiske udfordringer og bivirkningerne ved lavvolumenvanding. Studieperioden er seks uger, og deltagerne vil blive instrueret i at vande én gang dagligt med Qufora IrriSedo MiniGo.

Denne undersøgelse er en interventionsundersøgelse. Patienter med FI og/eller CC af heterogen oprindelse, set i Sygeplejerske-ledet Klinik for Tarmdysfunktion på Bækkenbundsenheden, Aarhus Universitetshospital, vil blive inkluderet. Patienter vil blive tilbudt transanal irrigation som en behandlingsmulighed. Patienter med Bristol afføring type 6-7 bør tilbydes konservativ behandling for at optimere afføringens konsistens. Hvis patienter kan reguleres til en Bristol afføring type 1-5, kan de inviteres til at deltage i undersøgelsen. Om nødvendigt er regulering af afføringens konsistens hos patienter med Bristol afføring type 1-2 en mulighed, før der indføres transanal skylning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Peter Christensen
  • Telefonnummer: 004520375471
  • E-mail: petchris@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med FI, CC eller sameksisterende FI og CC af heterogen oprindelse.
  • Positive Rom IV-kriterier for obstipation og/eller positive Rom IV-kriterier for fækal inkontinens.
  • Patienter med Bristol afføring type 1-5 som deres primære afføringskonsistens.
  • 18 år.
  • Evne til at forstå dansk i skrift og tale (pga. spørgeskemaets gyldighed).

Ekskluderingskriterier:

  • Før brug af transanal irrigation eller miniklyster.
  • Patienter med kronisk diarré (Bristol afføring type 6-7).
  • Patienter med neurogen tarmdysfunktion.
  • Deltagelse i forskning i modstrid med den aktuelle undersøgelse.
  • Sygdomme behandlet med rektal eller anal kirurgi (undtagen mindre rektal eller anal kirurgi).
  • Fysisk handicap, der påvirker evnen til at bruge QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
  • Større psykiatriske diagnoser.
  • Patienter med forstoppelse med kronisk opioidbrug eller anden medicin, der fremkalder forstoppelse.
  • Graviditet eller planer om at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vanding med lav volumen
Patienterne vil blive instrueret i at vande én gang dagligt på et fast tidspunkt i 6 uger. Patienterne vil blive instrueret i at bruge skylningen 30 minutter efter morgenmaden, idet de udnytter den gastrokoliske reaktion; men skulle dette ikke passe ind i den enkeltes livsstil, så kan et alternativt tidspunkt på dagen bruges. Gerne kort efter et stort måltid. Patienterne skal fylde pumpen med 180 milliliter (en fuld pumpe) og skylle med et volumen på 160 milliliter vand.
Enhed: Vanding med lav volumen
Qufora IrriSedo MiniGo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger
De nuværende tarmfunktioner påvirker daglige aktiviteter (0: nej, 10: maksimal indflydelse)
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afbrydelsesrater
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tid til seponering og årsager til seponering.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
De nuværende tarmfunktioner påvirker daglige aktiviteter (0: nej, 10: maksimal indflydelse)
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering af den nuværende tarmfunktion (0: ingen tarmdysfunktion, 10: alvorlig tarmdysfunktion)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
De nuværende tarmfunktioner påvirker den overordnede QoL (0: ingen indflydelse, 10: maksimal indflydelse)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generel tilfredshed med den nuværende tarmfunktion (0: perfekt tilfredshed, 10: total utilfredshed)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
11-punkts Likert-skala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Generel tilfredshed med den nuværende behandling (0: perfekt tilfredshed, 10: total utilfredshed)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Korrelation for det primære resultat
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem scoreændring i primært resultat og patienternes subjektive opfattelse af nuværende tarmfunktion vurderet på en 11-punkts Likert-skala (0: ingen tarmdysfunktion, 10: alvorlig tarmdysfunktion) og patienternes evaluering af effekten af ​​lavvolumen irrigation på tarmfunktionen vurderet på en skala fra stor forbedring til stor forværring
6 uger
Korrelation for SMIS og PAC-SYM
Tidsramme: 6 uger
Korrelation mellem SMIS eller PAC-SYM og patienternes subjektive opfattelse af nuværende tarmfunktion vurderet på en 11-punkts Likert-skala (0: ingen tarmdysfunktion, 10: alvorlig tarmdysfunktion) og patienternes evaluering af effekten af ​​lav- volumen irrigation på tarmfunktionen vurderet på en skala fra stor forbedring til stor forværring
6 uger
St. Mark's score for fekalincontinence
Tidsramme: 6 uger
Deltagere, der lider af afføringsinkontinens
6 uger
Skalaen for Livskvalitet ved Analinkontinens
Tidsramme: 6 uger
Deltagere, der lider af afføringsinkontinens
6 uger
PAC-SYM-score
Tidsramme: 6 uger
Deltagere, der lider af forstoppelse
6 uger
Patienternes vurdering af livskvalitet ved forstoppelse
Tidsramme: 6 uger
Deltagere, der lider af forstoppelse
6 uger
5-niveau EQ-5D (EQ-5D-5L) indeksscore
Tidsramme: 6 uger
For alle patienter
6 uger
Fem-punkts ordinalskala
Tidsramme: 6 uger
Selvvurderet ændring i tarmfunktion målt på en fempunkts ordinær skala (meget værre, lidt værre, uændret, lidt bedre, meget bedre).
6 uger
Praktiske forhold og bivirkninger
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Beskrivende analyser af volumen og varighed af irrigation, effektiviteten af irrigation med hensyn til evakuering, praktiske udfordringer og bivirkninger.
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aarhus University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
  • Studiestol: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
  • Studiestol: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 222222

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger