Léčba fekální inkontinence a chronické zácpy pomocí nízkoobjemového zavlažování
1. května 2026 aktualizováno: Aarhus University Hospital
Léčba fekální inkontinence a chronické zácpy pomocí nízkoobjemového zavlažování - Qufora IrriSedo MiniGo
Cílem této studie je zjistit účinnost nízkoobjemové irigace na funkci střev u pacientů s fekální inkontinencí a/nebo chronickou zácpou (heterogenního původu).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat účinnost nízkoobjemové irigace na funkci střev u pacientů s FI a/nebo CC (heterogenního původu). Dále je cílem prozkoumat, zda irigace s nízkým objemem může změnit negativní dopad, který mají příznaky FI a/nebo CC (heterogenního původu) na denní aktivity pacientů a kvalitu života. Kromě toho je cílem prozkoumat míru krátkodobého a dlouhodobého přerušení léčby ve vztahu k léčbě nízkoobjemovým zavlažováním. Nakonec je cílem prozkoumat denní spotřebu času, praktické problémy a vedlejší účinky související s nízkoobjemovým zavlažováním. Doba studie je šest týdnů a účastníci budou instruováni, aby jednou denně zavlažovali pomocí Qufora IrriSedo MiniGo.
Tato studie je intervenční studií. Budou zahrnuti pacienti s FI a/nebo CC heterogenního původu, kteří byli pozorováni na Klinice pro střevní dysfunkci vedenou sestrou na jednotce pánevního dna v Aarhuské univerzitní nemocnici. Pacientům bude jako možnost léčby nabídnuta transanální irigace. Pacientům se stolicí Bristol typu 6-7 by měla být nabídnuta konzervativní léčba k optimalizaci konzistence stolice. Pokud mohou být pacienti regulováni na stolici Bristol typu 1-5, mohou být pozváni k účasti ve studii. V případě potřeby je před zavedením transanální irigace možností regulace konzistence stolice u pacientů se stolicí Bristol typu 1-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Department of Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s FI, CC nebo koexistující FI a CC heterogenního původu.
- Pozitivní kritéria Řím IV pro zácpu a/nebo pozitivní kritéria Řím IV pro fekální inkontinenci.
- Pacienti se stolicí Bristol typu 1-5 jako primární konzistencí stolice.
- 18 let.
- Schopnost porozumět psané a mluvené dánštině (kvůli platnosti dotazníku).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí použití transanální irigace nebo mini klystýru.
- Pacienti s chronickým průjmem (stolice Bristol typ 6-7).
- Pacienti s neurogenní dysfunkcí střev.
- Účast na výzkumu v rozporu s aktuální studií.
- Nemoci léčené rektální nebo anální chirurgií (kromě menších rektálních nebo análních operací).
- Tělesné postižení, které ovlivňuje schopnost používat QuforaÒ IrriSedo MiniGo.
- Hlavní psychiatrické diagnózy.
- Pacienti se zácpou s chronickým užíváním opioidů nebo jiných léků vyvolávajících zácpu.
- Těhotenství nebo plány na otěhotnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkoobjemové zavlažování
Pacienti budou instruováni, aby zalévali jednou denně v pevně stanovenou dobu po dobu 6 týdnů.
Pacienti budou instruováni, aby použili výplach 30 minut po snídani a využili tak gastrokolickou odezvu; pokud to však neodpovídá životnímu stylu jednotlivce, lze použít alternativní denní dobu.
Nejlépe krátce po velkém jídle.
Pacienti by měli pumpu naplnit 180 mililitry (plná pumpa) a zavlažovat objemem 160 mililitrů vody.
|
Qufora IrriSedo MiniGo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Současné funkce střev ovlivňují denní aktivity (0: ne, 10: maximální vliv)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry přerušení
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Doba do přerušení a důvody přerušení.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Současné funkce střev ovlivňují denní aktivity (0: ne, 10: maximální vliv)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Posouzení současné funkce střev (0: žádná střevní dysfunkce, 10: závažná střevní dysfunkce)
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Současné funkce střev mají vliv na celkovou QoL (0: žádný vliv, 10: maximální vliv)
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Obecná spokojenost se současnou funkcí střev (0: perfektní spokojenost, 10: naprostá nespokojenost)
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
11bodová Likertova stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Obecná spokojenost se současnou léčbou (0: perfektní spokojenost, 10: naprostá nespokojenost)
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
|
Korelace pro primární výsledek
Časové okno: 6 týdnů
|
Korelace mezi změnou skóre v primárním výsledku a pacientským subjektivním vnímáním současné funkce střev hodnocenou na 11bodové Likertově škále (0: žádná střevní dysfunkce, 10: závažná střevní dysfunkce) a hodnocením pacientů účinnosti malého objemu výplach funkce střev hodnocený na stupnici od velkého zlepšení po velké zhoršení
|
6 týdnů
|
|
Korelace pro SMIS a PAC-SYM
Časové okno: 6 týdnů
|
Korelace mezi SMIS nebo PAC-SYM a subjektivním vnímáním přítomné střevní funkce pacienty hodnocené na 11bodové Likertově škále (0: žádná střevní dysfunkce, 10: závažná střevní dysfunkce) a hodnocením pacientů účinnosti nízké objemová irigace na funkci střev hodnocená na stupnici od velkého zlepšení po velké zhoršení
|
6 týdnů
|
|
St. Markova skóre fekální inkontinence
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci trpící fekální inkontinencí
|
6 týdnů
|
|
Škála kvality života při fekální inkontinenci
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci trpící fekální inkontinencí
|
6 týdnů
|
|
Skóre PAC-SYM
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci trpící zácpou
|
6 týdnů
|
|
Hodnocení kvality života pacientů se zácpou
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci trpící zácpou
|
6 týdnů
|
|
Index skóre 5-úrovňového EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pro všechny pacienty
|
6 týdnů
|
|
Pětibodová ordinální škála
Časové okno: 6 týdnů
|
Sebehodnocení změny funkce střev měřené na pětibodové ordinální škále (mnohem horší, o něco horší, beze změny, o něco lepší, mnohem lepší).
|
6 týdnů
|
|
Praktické záležitosti a nežádoucí účinky
Časové okno: 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Deskriptivní analýzy objemu a délky trvání irigace, účinnosti irigace s ohledem na evakuaci, praktické výzvy a nežádoucí účinky.
|
6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mira Mekhael, MD, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Therese Juul, PhD, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Klaus Krogh, DMSc, Phd, Aarhus University Hospital
- Studijní židle: Paul Vollebregt, PhD, MD, Queen Mary University of London/Amsterdam University
- Studijní židle: Louise Schmidt Grau, MD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
11. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 222222
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .