Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PuraBond® a bolest po resekci orálních nebo orofaryngeálních mukózních lézí (PuraBond PROOF)

27. srpna 2025 aktualizováno: University of Liverpool

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající použití PuraBond® (3-D Matrix) při transorálních resekcích primárních orálních nebo orofaryngeálních mukózních lézí

Vyhodnotit použití přípravku Purabond® při transorálních resekcích primárních lézí dutiny ústní nebo orofaryngeálních pro diagnostické a terapeutické postupy. Pacienti budou zařazeni a randomizováni tak, aby jim byl PuraBond® aplikován do chirurgického pole, nebo aby nebyli peroperačně. Primární ukazatel výsledku posoudí, zda tato intervence významně snižuje akutní bolest během 30denního pooperačního období spolu s dalšími pooperačními komplikacemi a výsledky zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PuraBond® PROOF je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s jedním centrem s paralelními skupinami. Transorální přístupy v chirurgii hlavy a krku se staly běžnějšími vzhledem k tomu, že nabízejí minimálně invazivní přístup k chirurgii, čímž eliminují potřebu externích řezů na krku. Pooperační bolest a krvácení jsou klinicky významným faktorem, který přímo ovlivňuje zotavení pacienta. PuraBond® je hemostatické činidlo, klasifikované jako zdravotnický prostředek třídy III s označením CE, který se používá v chirurgických oborech a bylo prokázáno, že je bezpečný a účinný při snižování krvácení. Tato studie bude zkoumat dopad aplikace PuraBond® v ústní dutině nebo orofaryngeálních operacích na výsledky pooperační bolesti. Pacienti podstupující předem stanovený soubor operací v ústech nebo orofaryngu budou randomizováni tak, aby buď dostali PuraBond® do operačního pole během operace, nebo ne. Tato alokace bude náhodná a obě léčby se v současnosti používají jako součást běžné standardní klinické praxe. Účastníci budou požádáni, aby monitorovali a zaznamenávali své úrovně bolesti před a po operaci vyznačením úrovně bolesti na kontinuální stupnici od „žádné bolesti“ po „nejhorší možnou bolest“ pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou zařazováni z jednoho fondu terciárních univerzitních nemocnic ve Spojeném království (Liverpool University Hospitals Foundation Trust). Budou také analyzovány kazuistiky všech pacientů a shromážděny údaje o demografii pacientů a pooperačních výsledcích. Toto bude první studie, která se zaměří na použití PuraBond® při chirurgii hlavy a krku, přičemž primárním výsledkem studie je bolest.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
73

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals Foundation Trust (LUHFT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Faktory pacienta a onemocnění jsou považovány za vhodné pro transorální chirurgii v celkové anestezii.
  • Rozhodnutí o léčbě primární transorální resekcí nebo lokální excizní biopsií.
  • Poskytnut písemný informovaný souhlas.
  • Klinicky suspektní nebo histologicky potvrzená primární dysplazie nebo malignita dutiny ústní nebo orofaryngu NEBO histologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu v krční lymfatické uzlině neznámého primárního.
  • Pacient považován za způsobilého k operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Léze podstupující pouze incizní nebo punčovou biopsii.
  • Operace s plánovaným primárním uzávěrem nebo lokální/vzdálená rekonstrukce laloku.
  • Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Lékařská kontraindikace k celkové anestezii nebo použití PuraBond®.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PuraBond®
Operace s aplikací PuraBond® do chirurgického pole.
Jiný: PuraBond
Aplikace PuraBond v chirurgické oblasti
Žádný zásah: Bez PuraBond®
Operace bez aplikace PuraBond® do chirurgického pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty kumulativní bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v pooperačním týdnu 1
Časové okno: Základní a 7. den
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní a 7. den
Změna z výchozí hodnoty kumulativní bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v pooperačním týdnu 2
Časové okno: Základní a 14. den
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní a 14. den
Změna z výchozí hodnoty kumulativní bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v pooperačním dni 30
Časové okno: Základní linie a 30. den
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní linie a 30. den
Změňte se z výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v den 1
Časové okno: Základní linie a 1. den
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní linie a 1. den
Změňte se z výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v den 2
Časové okno: Základní linie a den 2
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní linie a den 2
Změna z výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ve 4. den
Časové okno: Základní a 4. den
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní a 4. den
Změna z výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v den 7
Časové okno: Základní a 7. den
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní a 7. den
Změna z výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) ve 14. den
Časové okno: Základní a 14. den
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní a 14. den
Změna z výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v den 30
Časové okno: Základní linie a 30. den
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS) od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Základní linie a 30. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Readmise
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Počet pacientů vyžadujících opětovné přijetí do nemocnice
Do 30 dnů po operaci
LOS
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Délka pobytu v nemocnici
Do 30 dnů po operaci
Primární krvácení
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Počet pacientů s primárním krvácením
Do 24 hodin po operaci
Sekundární krvácení
Časové okno: Den 1. a 30. den po operaci
Počet pacientů se sekundárním krvácením
Den 1. a 30. den po operaci
Primární návrat do divadla
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet pacientů vyžadujících návrat do operačního sálu
24 hodin po operaci
Sekundární návrat do divadla
Časové okno: Den 1 až 30 po operaci
Počet pacientů vyžadujících návrat do operačního sálu
Den 1 až 30 po operaci
Orální krmení
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Čas trvalý k normálnímu příjmu stravy
Do 30 dnů po operaci
Použití analgezie
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Léčivo, dávka, trasa a frekvence pooperačního využití analgezie
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Liverpool

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UoL001737

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení