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PuraBond® e dolore dopo resezione di lesioni della mucosa orale o orofaringea (PuraBond PROOF)

27 agosto 2025 aggiornato da: University of Liverpool

Uno studio controllato randomizzato che esamina l'uso di PuraBond® (matrice 3-D) nelle resezioni transorali di lesioni primarie della mucosa orale o orofaringea

Valutare l'uso di Purabond® nelle resezioni transorali di lesioni orali o orofaringee primarie per procedure diagnostiche e terapeutiche. I pazienti saranno arruolati e randomizzati per avere PuraBond® applicato al campo chirurgico o non intraoperatorio. La misura dell'esito primario valuterà se questo intervento riduce significativamente il dolore acuto durante il periodo postoperatorio di 30 giorni insieme ad altri tassi di complicanze postoperatorie e risultati di recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PuraBond® PROOF è uno studio randomizzato controllato prospettico, a centro singolo, a gruppi paralleli. Gli approcci transorali nella chirurgia della testa e del collo sono diventati più comuni poiché offrono un approccio minimamente invasivo alla chirurgia, eliminando così la necessità di incisioni esterne nel collo. Il dolore e il sanguinamento postoperatori sono fattori clinicamente importanti che incidono direttamente sul recupero del paziente. PuraBond® è un agente emostatico, classificato come dispositivo medico di classe III con marchio CE, che viene applicato ai campi chirurgici e si è dimostrato sicuro da usare ed efficace nel ridurre il sanguinamento. Questo studio cercherà di indagare l'impatto dell'applicazione di PuraBond® nella cavità orale o nelle operazioni orofaringee sugli esiti del dolore post-operatorio. I pazienti sottoposti a una serie predeterminata di operazioni nella bocca o nell'orofaringe saranno randomizzati per ricevere o meno PuraBond® sul campo chirurgico durante l'operazione. Questa assegnazione sarà casuale ed entrambi i trattamenti sono attualmente utilizzati come parte della pratica clinica standard di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare e registrare i loro livelli di dolore pre e postoperatorio contrassegnando il loro livello di dolore su una scala continua da "nessun dolore" a "il peggior dolore possibile" utilizzando la scala analogica visiva (VAS). I pazienti saranno arruolati da un unico trust ospedaliero universitario terziario nel Regno Unito (Liverpool University Hospitals Foundation Trust). Verranno inoltre analizzate le note dei casi di tutti i pazienti e raccolti i dati sulla demografia dei pazienti e sugli esiti postoperatori. Questo sarà il primo studio che esaminerà l'uso di PuraBond® nella chirurgia della testa e del collo, con il dolore come risultato primario dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L9 7AL
        • Liverpool University Hospitals Foundation Trust (LUHFT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I fattori del paziente e della malattia sono ritenuti idonei per la chirurgia transorale in anestesia generale.
  • Decisione di trattare con resezione transorale primaria o biopsia di escissione locale.
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Displasia primaria o tumore maligno del cavo orale o dell'orofaringe clinicamente sospettata o confermata istologicamente OPPURE diagnosi istologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose in un linfonodo cervicale di origine sconosciuta.
  • Paziente ritenuto idoneo all'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Lesioni sottoposte solo a biopsia incisionale o punch.
  • Chirurgia con chiusura primaria pianificata o ricostruzione del lembo locale/distante.
  • Incapacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Controindicazione medica all'anestesia generale o all'uso di PuraBond®.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: PuraBond®
Chirurgia con applicazione di PuraBond® al campo operatorio.
Altro: PuraBond
Applicazione di PuraBond al campo operatorio
Nessun intervento: Niente PuraBond®
Chirurgia senza l'applicazione di PuraBond® al campo operatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel dolore cumulativo sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana postoperatoria 1
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale e giorno 7
Modifica dal basale nel dolore cumulativo sulla scala analogica visiva (VAS) alla settimana postoperatoria 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale e giorno 14
Modifica dal basale nel dolore cumulativo sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno postoperatorio 30
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale e giorno 30
Cambia dal basale nel dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 1
Lasso di tempo: Basale e giorno 1
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale e giorno 1
Cambia dal basale nel dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 2
Lasso di tempo: Basale e giorno 2
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale e giorno 2
Cambia dal basale nel dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 4
Lasso di tempo: Basale e giorno 4
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale e giorno 4
Cambia dal basale nel dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 7
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale e giorno 7
Cambia dal basale nel dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 14
Lasso di tempo: Basale e giorno 14
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale e giorno 14
Modifica dal basale nel dolore sulla scala analogica visiva (VAS) al giorno 30
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS) da 0 (senza dolore) a 10 (peggior dolore)
Basale e giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'operazione
Numero di pazienti che necessitano di riammissione ospedaliera
Entro 30 giorni dopo l'operazione
LOS
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo l'operazione
Durata della degenza in ospedale
Entro 30 giorni dopo l'operazione
Emorragia primaria
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'opportunità
Numero di pazienti con emorragia primaria
Entro 24 ore dopo l'opportunità
Emorragia secondaria
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 30 post operatorio
Numero di pazienti con emorragia secondaria
Giorno 1 al giorno 30 post operatorio
Ritorno primario al teatro
Lasso di tempo: 24 ore dopo operativamente
Numero di pazienti che richiedono il ritorno in sala operatoria
24 ore dopo operativamente
Ritorno secondario al teatro
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 30 postoperatorio
Numero di pazienti che richiedono il ritorno in sala operatoria
Giorno 1 al giorno 30 postoperatorio
Alimentazione orale
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo operativamente
Tempo impiegato all'assunzione dietetica normale
Entro 30 giorni dopo operativamente
Uso dell'analgesia
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dopo operativamente
Farmaco, dose, percorso e frequenza dell'uso post-operatorio di analgesia
Entro 30 giorni dopo operativamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Liverpool

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UoL001737

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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