Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vychytávání reaktivních karbonylových druhů dietními flavonoidy u lidí

6. května 2026 aktualizováno: Shengmin Sang, North Carolina Agriculture & Technical State University

Vychytávání reaktivních karbonylových druhů dietními flavonoidy ze sójového mléka, zeleného čaje a borůvek u lidí

Toto je intervenční studie ke zkoumání tvorby a farmakokinetiky reaktivních karbonylových druhů aduktů dietních polyfenolů (sójové mléko, zelený čaj a borůvky) u lidí po jedné dávce dietních flavonoidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byl použit crossover design. Bylo vybráno šestnáct zdravých dobrovolníků (16 pro každou studii, celkem 48) a požádáni, aby se vyvarovali konzumace jakéhokoli sójového mléka, zeleného čaje a produktů z borůvek počínaje 1 týdnem před intervencí a pokračovat v průběhu celé studie po dobu celkem 3 týdnů.

V týdnu 2 každý z osmi účastníků obdržel 460 ml sójového mléka, zeleného čaje a borůvek v jedné dávce a poté byly odebrány vzorky moči a krve v různých časových bodech během 24 hodin a vzorky stolice v různých časových bodech během 48 hodin. shromážděné. Mezitím dalších osm účastníků dostalo snídani (bez sójového mléka, zeleného čaje a borůvek) v různých časových bodech během 48 hodin.

Naopak v týdnu 3 dostalo osm účastníků, kteří dostávali běžné mléko nebo vodu v týdnu 2, pouze snídani a osm účastníků, kteří byli použiti jako kontrola v týdnu 2, dostalo sójové mléko, zelený čaj a borůvky. A byly odebrány vzorky moči a krve v různých časových bodech během 24 hodin a vzorky stolice v různých časových bodech během 48 hodin pro obě skupiny.

Vzorky budou analyzovány pomocí LC-MS/MS. Bude zkoumána farmakokinetika konjugátů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Shengmin Sang, PhD
  • Telefonní číslo: 7042505700
  • E-mail: ssang@ncat.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yingdong Zhu, PhD
  • Telefonní číslo: 7042505700
  • E-mail: yzhu1@ncat.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
        • North Carolina Agriculture and Technical State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 25-70 let
  2. BMI mezi 18 a 30
  3. Nemá známou alergii na sójové mléko
  4. Neužívejte antibiotika po dobu šesti měsíců

  5. V současné době neužívejte léky

    1. Žádné užívání léků na předpis

    2. Pokud byly užívány doplňky, je třeba se vyhnout doplňkům obohaceným o flavonoidy (viz seznam níže).

      Hlavní značky Poznámky: Je třeba se vyhnout všem doplňkům obohaceným o flavonoidy. Sójové isoflavony/čaj/borůvka Lipo-flavonoidy Citrusový komplex bioflavonoidů Super flavonoidy Super antioxidanty Doplněk kvercetinu Esenciální-C a flavonoidy Ostropestřec mariánský Další doplňky flavonoidů, mimo jiné: Luteolin, Rutin atd.

    3. Žádné léky nebo doplňky do tří týdnů od experimentu
  6. Buďte nekuřáci

  7. Nemít alkoholické opojení

    1. Žádná závislost na alkoholu
    2. < 3-4 nápoje týdně (méně než 2 sklenice (300 ml) na nápoj)
    3. Žádný alkohol do 3 tří týdnů od experimentu
  8. Nevystavujte se dlouhodobě průmyslovému odpadu

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění: dna, srdeční onemocnění, onemocnění periferních cév, degenerativní ledviny, degenerativní játra, diabetes, poruchy GI nebo endokrinní poruchy

  2. Pacienti s rakovinou

    1. Aktuálně diagnostikovaní pacienti s rakovinou budou vyloučeni;
    2. Mohlo by se zvážit podávání léků zdarma po dobu > 2 let;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Spotřeba dietních flavonoidů (soymilk)

1. týden: Bylo přijato šestnáct zdravých dobrovolníků a přikázáno, aby se vyhnuli konzumaci soymilk, zeleného čaje a borůvkových produktů začínajících týden před zásahem a pokračovali po celou dobu 3týdenního studijního období.

Týden 2: Účastníci konzumovali snídani včetně 460 ml sójového (nebo mléka) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálu byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin.

Týden 3: Účastníci spotřebovali snídani včetně 460 ml mléka (nebo sóje) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálu byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin.
Doplněk stravy: Sojové mléko, zelený čaj nebo borůvky
Jedna dávka sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí (460 ml) se snídaní.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Snídaně s mlékem nebo vodou, bez sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí.
Experimentální: Spotřeba dietních flavonoidů (borůvkové)

1. týden: Bylo přijato šestnáct zdravých dobrovolníků a přikázáno, aby se vyhnuli konzumaci soymilk, zeleného čaje a borůvkových produktů začínajících týden před zásahem a pokračovali po celou dobu 3týdenního studijního období.

Týden 2: Účastníci spotřebovali snídani včetně 460 ml borůvkové vody (nebo placebo sladké vody) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálních vzorků byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin.

Týden 3: Účastníci spotřebovali snídani včetně 460 ml placebo sladké vody (nebo borůvkové vody) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálních vzorků byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin.
Doplněk stravy: Sojové mléko, zelený čaj nebo borůvky
Jedna dávka sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí (460 ml) se snídaní.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Snídaně s mlékem nebo vodou, bez sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí.
Experimentální: Spotřeba flavonoidů v potravě (zelený čaj)

1. týden: Bylo přijato šestnáct zdravých dobrovolníků a přikázáno, aby se vyhnuli konzumaci soymilk, zeleného čaje a borůvkových produktů začínajících týden před zásahem a pokračovali po celou dobu 3týdenního studijního období.

Týden 2: Účastníci spotřebovali snídani včetně 460 ml zeleného čaje (nebo vody) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálních vzorků byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin.

Týden 3: Účastníci spotřebovali snídani včetně 460 ml vody (nebo zeleného čaje) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálních vzorků byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin.
Doplněk stravy: Sojové mléko, zelený čaj nebo borůvky
Jedna dávka sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí (460 ml) se snídaní.
Doplněk stravy: Kontrolní skupina
Snídaně s mlékem nebo vodou, bez sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny moči reaktivních karbonylových druhů (RCS) sóje, zeleného čaje nebo borůvek po dobu 8 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo borůvkové spotřeby.
Časové okno: Posouzeno po 0-2 hodinách, 2-4 hodiny, 4-6 hodin a 6-8 hodin po dávce
Hlavní RCS v moči budou nastíněny pomocí kapalné chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Hladiny moči hlavních RCS po dobu 8 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo borůvkové spotřeby budou kvantifikovány pomocí LC-MS.
Posouzeno po 0-2 hodinách, 2-4 hodiny, 4-6 hodin a 6-8 hodin po dávce
Změna plazmatických hladin reaktivních druhů karbonylu (RCS) soymilku, zeleného čaje nebo borůvek po dobu 4 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo konzumace borůvek.
Časové okno: Posouzeno při 0 hodině, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce
Hlavní RC v plazmě budou nastíněny pomocí kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Hlavní hladiny RCS v plazmě po dobu 4 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo borůvkové spotřeby budou kvantifikovány pomocí LC-MS.
Posouzeno při 0 hodině, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce
Změna v hladinách moči reaktivních druhů karbonylu (RCS) aduktů soymilku, zeleného čaje nebo borůvkových polyfenolů po dobu 24 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo spotřeby.
Časové okno: 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-6 hodin, 6-8 hodin, 8-12 hodin a 12-24 hodin po dávce
Hlavní RCS konjugáty polyfenolů v moči po soymilku, zeleném čaji nebo borůvkové konzumaci budou profilovány pomocí kapalné chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS). Hladiny hlavních RCS konjugátů v moči po dobu 24 hodin po soymilku, zeleném čaji nebo borůvkové spotřebě budou kvantifikovány pomocí LC-MS.
0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-6 hodin, 6-8 hodin, 8-12 hodin a 12-24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plazmatických hladinách reaktivních karbonylových druhů (RCS) aduktů soymilku, zeleného čaje nebo borůvkových polyfenolů po dobu 24 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo spotřeby.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin dávka
Kapalná chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie bude použita k posouzení RCS aduktů soymilku, zeleného čaje nebo borůvkových polyfenolů v plazmě po 24 hodinách po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo konzumace borůvek.
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin dávka
Změna hladin reaktivních karbonylových druhů (RCS) aduktů soymilku, zeleného čaje nebo borůvkových polyfenolů ve stolici po dobu 48 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo konzumace.
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po dávce
Hlavní adukty RCS ve fekálních vzorcích po soymilku, zeleném čaji nebo borůvkové spotřebě budou profilovány. Kapalná chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie bude použita k posouzení RCS aduktů sóje, zeleného čaje nebo borůvkových polyfenolů ve fekálních vzorcích.
0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Carolina Agriculture & Technical State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-0093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení