Vychytávání reaktivních karbonylových druhů dietními flavonoidy u lidí
Vychytávání reaktivních karbonylových druhů dietními flavonoidy ze sójového mléka, zeleného čaje a borůvek u lidí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Byl použit crossover design. Bylo vybráno šestnáct zdravých dobrovolníků (16 pro každou studii, celkem 48) a požádáni, aby se vyvarovali konzumace jakéhokoli sójového mléka, zeleného čaje a produktů z borůvek počínaje 1 týdnem před intervencí a pokračovat v průběhu celé studie po dobu celkem 3 týdnů.
V týdnu 2 každý z osmi účastníků obdržel 460 ml sójového mléka, zeleného čaje a borůvek v jedné dávce a poté byly odebrány vzorky moči a krve v různých časových bodech během 24 hodin a vzorky stolice v různých časových bodech během 48 hodin. shromážděné. Mezitím dalších osm účastníků dostalo snídani (bez sójového mléka, zeleného čaje a borůvek) v různých časových bodech během 48 hodin.
Naopak v týdnu 3 dostalo osm účastníků, kteří dostávali běžné mléko nebo vodu v týdnu 2, pouze snídani a osm účastníků, kteří byli použiti jako kontrola v týdnu 2, dostalo sójové mléko, zelený čaj a borůvky. A byly odebrány vzorky moči a krve v různých časových bodech během 24 hodin a vzorky stolice v různých časových bodech během 48 hodin pro obě skupiny.
Vzorky budou analyzovány pomocí LC-MS/MS. Bude zkoumána farmakokinetika konjugátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Kannapolis, North Carolina, Spojené státy, 28081
- North Carolina Agriculture and Technical State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 25-70 let
- BMI mezi 18 a 30
- Nemá známou alergii na sójové mléko
- Neužívejte antibiotika po dobu šesti měsíců
V současné době neužívejte léky
- Žádné užívání léků na předpis
Pokud byly užívány doplňky, je třeba se vyhnout doplňkům obohaceným o flavonoidy (viz seznam níže).
Hlavní značky Poznámky: Je třeba se vyhnout všem doplňkům obohaceným o flavonoidy. Sójové isoflavony/čaj/borůvka Lipo-flavonoidy Citrusový komplex bioflavonoidů Super flavonoidy Super antioxidanty Doplněk kvercetinu Esenciální-C a flavonoidy Ostropestřec mariánský Další doplňky flavonoidů, mimo jiné: Luteolin, Rutin atd.
- Žádné léky nebo doplňky do tří týdnů od experimentu
- Buďte nekuřáci
Nemít alkoholické opojení
- Žádná závislost na alkoholu
- < 3-4 nápoje týdně (méně než 2 sklenice (300 ml) na nápoj)
- Žádný alkohol do 3 tří týdnů od experimentu
- Nevystavujte se dlouhodobě průmyslovému odpadu
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění: dna, srdeční onemocnění, onemocnění periferních cév, degenerativní ledviny, degenerativní játra, diabetes, poruchy GI nebo endokrinní poruchy
Pacienti s rakovinou
- Aktuálně diagnostikovaní pacienti s rakovinou budou vyloučeni;
- Mohlo by se zvážit podávání léků zdarma po dobu > 2 let;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spotřeba dietních flavonoidů (soymilk)
1. týden: Bylo přijato šestnáct zdravých dobrovolníků a přikázáno, aby se vyhnuli konzumaci soymilk, zeleného čaje a borůvkových produktů začínajících týden před zásahem a pokračovali po celou dobu 3týdenního studijního období. Týden 2: Účastníci konzumovali snídani včetně 460 ml sójového (nebo mléka) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálu byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin. Týden 3: Účastníci spotřebovali snídani včetně 460 ml mléka (nebo sóje) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálu byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin. |
Jedna dávka sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí (460 ml) se snídaní.
Snídaně s mlékem nebo vodou, bez sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí.
|
|
Experimentální: Spotřeba dietních flavonoidů (borůvkové)
1. týden: Bylo přijato šestnáct zdravých dobrovolníků a přikázáno, aby se vyhnuli konzumaci soymilk, zeleného čaje a borůvkových produktů začínajících týden před zásahem a pokračovali po celou dobu 3týdenního studijního období. Týden 2: Účastníci spotřebovali snídani včetně 460 ml borůvkové vody (nebo placebo sladké vody) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálních vzorků byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin. Týden 3: Účastníci spotřebovali snídani včetně 460 ml placebo sladké vody (nebo borůvkové vody) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálních vzorků byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin. |
Jedna dávka sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí (460 ml) se snídaní.
Snídaně s mlékem nebo vodou, bez sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí.
|
|
Experimentální: Spotřeba flavonoidů v potravě (zelený čaj)
1. týden: Bylo přijato šestnáct zdravých dobrovolníků a přikázáno, aby se vyhnuli konzumaci soymilk, zeleného čaje a borůvkových produktů začínajících týden před zásahem a pokračovali po celou dobu 3týdenního studijního období. Týden 2: Účastníci spotřebovali snídani včetně 460 ml zeleného čaje (nebo vody) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálních vzorků byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin. Týden 3: Účastníci spotřebovali snídani včetně 460 ml vody (nebo zeleného čaje) v jedné dávce. Vzorky moči a krve byly odebrány ve více časových bodech po dobu 24 hodin a vzorky fekálních vzorků byly odebrány v různých časových bodech po dobu 48 hodin. |
Jedna dávka sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí (460 ml) se snídaní.
Snídaně s mlékem nebo vodou, bez sójového mléka, zeleného čaje nebo borůvkových směsí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny moči reaktivních karbonylových druhů (RCS) sóje, zeleného čaje nebo borůvek po dobu 8 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo borůvkové spotřeby.
Časové okno: Posouzeno po 0-2 hodinách, 2-4 hodiny, 4-6 hodin a 6-8 hodin po dávce
|
Hlavní RCS v moči budou nastíněny pomocí kapalné chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Hladiny moči hlavních RCS po dobu 8 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo borůvkové spotřeby budou kvantifikovány pomocí LC-MS.
|
Posouzeno po 0-2 hodinách, 2-4 hodiny, 4-6 hodin a 6-8 hodin po dávce
|
|
Změna plazmatických hladin reaktivních druhů karbonylu (RCS) soymilku, zeleného čaje nebo borůvek po dobu 4 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo konzumace borůvek.
Časové okno: Posouzeno při 0 hodině, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce
|
Hlavní RC v plazmě budou nastíněny pomocí kapalné chromatografické tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Hlavní hladiny RCS v plazmě po dobu 4 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo borůvkové spotřeby budou kvantifikovány pomocí LC-MS.
|
Posouzeno při 0 hodině, 0,5 hodiny, 1 hodinu, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny a 4 hodiny po dávce
|
|
Změna v hladinách moči reaktivních druhů karbonylu (RCS) aduktů soymilku, zeleného čaje nebo borůvkových polyfenolů po dobu 24 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo spotřeby.
Časové okno: 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-6 hodin, 6-8 hodin, 8-12 hodin a 12-24 hodin po dávce
|
Hlavní RCS konjugáty polyfenolů v moči po soymilku, zeleném čaji nebo borůvkové konzumaci budou profilovány pomocí kapalné chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS).
Hladiny hlavních RCS konjugátů v moči po dobu 24 hodin po soymilku, zeleném čaji nebo borůvkové spotřebě budou kvantifikovány pomocí LC-MS.
|
0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-6 hodin, 6-8 hodin, 8-12 hodin a 12-24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v plazmatických hladinách reaktivních karbonylových druhů (RCS) aduktů soymilku, zeleného čaje nebo borůvkových polyfenolů po dobu 24 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo spotřeby.
Časové okno: 0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin dávka
|
Kapalná chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie bude použita k posouzení RCS aduktů soymilku, zeleného čaje nebo borůvkových polyfenolů v plazmě po 24 hodinách po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo konzumace borůvek.
|
0 hodin, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin a 24 hodin dávka
|
|
Změna hladin reaktivních karbonylových druhů (RCS) aduktů soymilku, zeleného čaje nebo borůvkových polyfenolů ve stolici po dobu 48 hodin po jedné dávce soymilku, zeleného čaje nebo konzumace.
Časové okno: 0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po dávce
|
Hlavní adukty RCS ve fekálních vzorcích po soymilku, zeleném čaji nebo borůvkové spotřebě budou profilovány.
Kapalná chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie bude použita k posouzení RCS aduktů sóje, zeleného čaje nebo borůvkových polyfenolů ve fekálních vzorcích.
|
0 hodin, 24 hodin a 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0093
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .