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Scavenging delle specie carboniliche reattive da parte dei flavonoidi dietetici negli esseri umani

6 maggio 2026 aggiornato da: Shengmin Sang, North Carolina Agriculture & Technical State University

Scavenging di specie carboniliche reattive mediante flavonoidi dietetici da latte di soia, tè verde e mirtillo negli esseri umani

Questo è uno studio interventistico per studiare la formazione e la farmacocinetica di addotti di specie carboniliche reattive di polifenoli alimentari (latte di soia, tè verde e mirtillo) negli esseri umani dopo una singola dose di flavonoidi alimentari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un design crossover. Sono stati reclutati sedici volontari sani (16 per ogni studio, in totale 48) ai quali è stato chiesto di evitare il consumo di qualsiasi prodotto a base di latte di soia, tè verde e mirtillo a partire da 1 settimana prima dell'intervento e continuando durante l'intero studio per un totale di 3 settimane.

Alla settimana 2, ciascuno degli otto partecipanti ha ricevuto 460 ml di latte di soia, tè verde e mirtillo in un'unica dose, e successivamente sono stati prelevati campioni di urina e sangue in momenti diversi nell'arco di 24 ore e campioni fecali in momenti diversi nell'arco di 48 ore. raccolto. Nel frattempo, gli altri otto partecipanti hanno ricevuto la colazione (senza latte di soia, tè verde e mirtillo) in momenti diversi nell'arco di 48 ore.

Al contrario, nella settimana 3, otto partecipanti che hanno ricevuto latte o acqua regolari nella settimana 2 hanno ricevuto solo la colazione e otto partecipanti che sono stati utilizzati come controllo nella settimana 2 hanno ricevuto latte di soia, tè verde e mirtillo. Sono stati raccolti campioni di urina e sangue in momenti diversi nell'arco di 24 ore e campioni fecali in momenti diversi nell'arco di 48 ore per entrambi i gruppi.

I campioni saranno analizzati mediante LC-MS/MS. Sarà studiata la farmacocinetica dei coniugati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Shengmin Sang, PhD
  • Numero di telefono: 7042505700
  • Email: ssang@ncat.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yingdong Zhu, PhD
  • Numero di telefono: 7042505700
  • Email: yzhu1@ncat.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Kannapolis, North Carolina, Stati Uniti, 28081
        • North Carolina Agriculture and Technical State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 25-70 anni
  2. BMI tra 18 e 30
  3. Non avere alcuna allergia nota al latte di soia
  4. Non prendere antibiotici per sei mesi

  5. Al momento non stai assumendo farmaci

    1. Non assumere farmaci da prescrizione

    2. Se sono stati assunti integratori, dovrebbero essere evitati integratori arricchiti di flavonoidi (vedi elenco sotto).

      Marchi principali Note: tutti gli integratori arricchiti di flavonoidi dovrebbero essere evitati. Isoflavoni di soia/ tè/mirtillo Lipo-flavonoidi Agrumi Complesso di bioflavonoidi Super flavonoidi Super antiossidanti Integratore di quercetina Essenziali-C e flavonoidi Cardo mariano Altri integratori di flavonoidi, inclusi ma non limitati a: luteolina, rutina, ecc.

    3. Nessun farmaco o integratore entro tre settimane dall'esperimento
  6. Sii non fumatore

  7. Non avere intossicazione alcolica

    1. Nessuna dipendenza da alcol
    2. < 3-4 drink a settimana (meno di 2 bicchieri (300 ml) per drink)
    3. Niente alcol entro 3 tre settimane dall'esperimento
  8. Non avere un'esposizione prolungata ai rifiuti industriali

Criteri di esclusione:

  1. Malattie: gotta, malattie cardiache, malattie vascolari periferiche, degenerazione renale, degenerazione epatica, diabete, disturbi gastrointestinali o disturbi endocrini

  2. Malati di cancro

    1. Saranno esclusi i malati di cancro attualmente diagnosticati;
    2. Potrebbero essere presi in considerazione i farmaci gratuiti per> 2 anni;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consumo di flavonoidi dietetici (la soyymilk)

Settimana 1: sedici volontari sani sono stati reclutati e istruiti a evitare di consumare la soyymilk, il tè verde e i prodotti di mirtillo a partire da una settimana prima dell'intervento e proseguire per l'intero periodo di studio di 3 settimane.

Settimana 2: i partecipanti hanno consumato una colazione tra cui 460 ml di latte (o latte) in una singola dose. I campioni di urina e sangue sono stati raccolti in più punti temporali per 24 ore e campioni fecali sono stati raccolti in diversi punti temporali in 48 ore.

Settimana 3: i partecipanti hanno consumato una colazione tra cui 460 ml di latte (o latte di latte) in una singola dose. I campioni di urina e sangue sono stati raccolti in più punti temporali per 24 ore e campioni fecali sono stati raccolti in diversi punti temporali in 48 ore.
Integratore alimentare: Latte di soia, tè verde o mirtillo
Una dose di latte di soia, tè verde o miscele di mirtilli (460 ml) a colazione.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Colazione con latte o acqua, senza latte di soia, tè verde o miscele di mirtilli.
Sperimentale: Consumo di flavonoidi dietetici (mirtillo)

Settimana 1: sedici volontari sani sono stati reclutati e istruiti a evitare di consumare la soyymilk, il tè verde e i prodotti di mirtillo a partire da una settimana prima dell'intervento e proseguire per l'intero periodo di studio di 3 settimane.

Settimana 2: i partecipanti hanno consumato una colazione tra cui 460 ml di acqua di mirtillo (o acqua dolce placebo) in una singola dose. I campioni di urina e sangue sono stati raccolti in più punti temporali per 24 ore e campioni fecali sono stati raccolti in diversi punti temporali in 48 ore.

Settimana 3: i partecipanti hanno consumato una colazione tra cui 460 ml di acqua dolce placebo (o acqua di mirtillo) in una singola dose. I campioni di urina e sangue sono stati raccolti in più punti temporali per 24 ore e campioni fecali sono stati raccolti in diversi punti temporali in 48 ore.
Integratore alimentare: Latte di soia, tè verde o mirtillo
Una dose di latte di soia, tè verde o miscele di mirtilli (460 ml) a colazione.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Colazione con latte o acqua, senza latte di soia, tè verde o miscele di mirtilli.
Sperimentale: Consumo di flavonoidi dietetici (tè verde)

Settimana 1: sedici volontari sani sono stati reclutati e istruiti a evitare di consumare la soyymilk, il tè verde e i prodotti di mirtillo a partire da una settimana prima dell'intervento e proseguire per l'intero periodo di studio di 3 settimane.

Settimana 2: i partecipanti hanno consumato una colazione tra cui 460 ml di tè verde (o acqua) in una singola dose. I campioni di urina e sangue sono stati raccolti in più punti temporali per 24 ore e campioni fecali sono stati raccolti in diversi punti temporali in 48 ore.

Settimana 3: i partecipanti hanno consumato una colazione tra cui 460 ml di acqua (o tè verde) in una singola dose. I campioni di urina e sangue sono stati raccolti in più punti temporali per 24 ore e campioni fecali sono stati raccolti in diversi punti temporali in 48 ore.
Integratore alimentare: Latte di soia, tè verde o mirtillo
Una dose di latte di soia, tè verde o miscele di mirtilli (460 ml) a colazione.
Integratore alimentare: Gruppo di controllo
Colazione con latte o acqua, senza latte di soia, tè verde o miscele di mirtilli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli urinari di specie carboniliche reattive (RC) di latte di soyymilk, tè verde o mirtillo oltre 8 ore dopo una singola dose di soyymilk, tè verde o consumo di mirtilli.
Lasso di tempo: valutato a 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore e 6-8 ore dopo la dose
I principali RC nelle urine saranno delineati usando la spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem (LC-MS). I livelli urinari di principali RC oltre 8 ore dopo una singola dose di soyymilk, tè verde o consumo di mirtilli saranno quantificati usando LC-MS.
valutato a 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore e 6-8 ore dopo la dose
Cambiamento dei livelli plasmatici di specie carboniliche reattive (RC) di latte di soyymilk, tè verde o mirtillo oltre 4 ore dopo una singola dose di latte di soyymilk, tè verde o consumo di mirtilli.
Lasso di tempo: Valutato a 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la dose
I principali RC nel plasma verranno delineati usando la spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem (LC-MS). I principali livelli di RCS nel plasma per 4 ore dopo una singola dose di soyylk, tè verde o consumo di mirtilli saranno quantificati usando LC-MS.
Valutato a 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la dose
Cambiamento dei livelli urinari di addotti di specie carboniliche reattive (RCS) di latte di soyymilk, tè verde o polifenoli di mirtillo per 24 ore dopo una singola dose di soyymilk, tè verde o consumo.
Lasso di tempo: 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore e 12-24 ore dopo la dose
I principali coniugati di RCS dei polifenoli nelle urine dopo il soyymilk, il tè verde o il consumo di mirtilli verranno profilati usando la spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem (LC-MS). I livelli dei principali coniugati di RCS nelle urine per 24 ore dopo il consumo di soyymilk, tè verde o mirtilli saranno quantificati usando LC-MS.
0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-8 ore, 8-12 ore e 12-24 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei livelli plasmatici di addotti reattivi di specie carboniliche (RCS) di latte di soyylk, tè verde o polifenoli di mirtillo per 24 ore dopo una singola dose di soyymilk, tè verde o consumo.
Lasso di tempo: 0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 24 ore Pose dose
La spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem verrà utilizzata per valutare gli addotti RCS di latte di soyymilk, tè verde o polifenoli di mirtillo nel plasma oltre 24 ore dopo una singola dose di soyymilk, tè verde o consumo di mirtilli.
0 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore e 24 ore Pose dose
Cambiamento dei livelli di addotti reattivi di specie carboniliche (RCS) di latte di latte di soyymilk, tè verde o polifenoli di mirtilli nelle feci oltre 48 ore dopo una singola dose di latte di latte, tè verde o consumo.
Lasso di tempo: 0 ore, 24 ore e 48 ore dopo la dose
I principali addotti RCS nei campioni fecali dopo il consumo di latte di soyylk, tè verde o mirtilli saranno profilati. La spettrometria di massa cromatografica liquida-tandem verrà utilizzata per valutare gli addotti RCS di latte di soyymilk, tè verde o polifenoli di mirtillo in campioni fecali.
0 ore, 24 ore e 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
North Carolina Agriculture & Technical State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shengmin Sang, PhD, NC A&T State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-0093

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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