Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobé účinky transdermálního estradiolu na pacientky COVID-19

23. března 2023 aktualizováno: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Krátkodobé účinky transdermálního estradiolu na pacientky COVID-19: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Cílem této randomizované placebem kontrolované studie je prozkoumat krátkodobé účinky transdermální estrogenové terapie na postmenopauzální ženy s onemocněním COVID-19.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • klinické výsledky přidání estrogenové léčby ke konvenční léčbě onemocnění Covid-19
  • biochemické výsledky přidání estrogenové léčby ke konvenční léčbě onemocnění Covid-19

Všichni účastníci dostávali favipiravir po dobu jednoho týdne podle národních pokynů zveřejněných v té době Ministerstvem zdravotnictví Turecké republiky.

Jako intervence byla pacientkám v experimentálním rameni aplikována transdermální estradiolová náplast (7,8 mg náplast/týden) po dobu 14 dnů na horní část hýždí. Jako placebo byla pacientkám aplikována hydrogelová náplast (adhezivní hydrogelová náplast/týden) po dobu 14 dnů.

Vědci porovnávali experimentální a kontrolní skupiny, aby zjistili, zda má přidání estrogenu vliv na klinický průběh onemocnění Covid-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Riziko infekce koronavirem 2 (SARS-CoV-2) závažného akutního respiračního syndromu, nemocnost a úmrtnost na onemocnění Covid-19 byly vyšší u mužů než u žen. To je způsobeno rozdíly v imunologické odpovědi a virové patogenezi mezi muži a ženami. Teoreticky se předpokládá, že estrogen má pozitivní vliv na pacientky COVID-19. V této randomizované placebem kontrolované studii jsme se zaměřili na zkoumání krátkodobých účinků transdermální estrogenové terapie na postmenopauzální ženy s onemocněním COVID-19. Byly vyšetřeny pacientky s diagnózou onemocnění Covid-19 a do studie byly zahrnuty pouze ženy po menopauze. Diagnóza COVID-19 byla stanovena pomocí pozitivního testu reverzní transkripce-polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) provedeného pomocí nosních a ústních výtěrů. Všichni účastníci dostávali favipiravir po dobu jednoho týdne podle národních pokynů zveřejněných v té době Ministerstvem zdravotnictví Turecké republiky.

Jako intervence byla pacientkám v experimentálním rameni aplikována transdermální estradiolová náplast (7,8 mg náplast/týden) po dobu 14 dnů na horní část hýždí. Jako placebo byla pacientkám aplikována hydrogelová náplast (adhezivní hydrogelová náplast/týden) po dobu 14 dnů.

Naším primárním výsledkem bylo dosažení lepších klinických a biochemických výsledků přidáním estrogenové léčby ke konvenční léčbě onemocnění Covid-19. Byla stanovena epidemiologická a klinická data, výsledky biochemické analýzy, informace týkající se léčby a výsledků a sérové ​​hladiny estradiolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou onemocnění Covid-19
  • Ženy po menopauze (které měly 12 měsíců amenoreu po poslední menstruaci)
  • Pozitivní test reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) prováděný pomocí nosních a ústních výtěrů

Kritéria vyloučení:

  • Negativní RT-PCR test
  • Pacientky v reprodukčním stádiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Všichni pacienti byli léčeni favipiravirem po dobu jednoho týdne. Současně pacientky v této větvi dostávaly estradiolovou náplast (Climara 7,8 mg náplast/týden, Bayer, Německo) po dobu 14 dnů.
Lék: Transdermální systém Climara 0,1 mg/24 hodin
Používá se transdermální estradiolová náplast.
Komparátor placeba: Placebo
Všichni pacienti byli léčeni favipiravirem po dobu jednoho týdne. Současně pacienti v této větvi dostávali hydrogelovou náplast (adhezivní hydrogelovou náplast/týden, Rebul Pharmacy, Turecko) po dobu 14 dnů.
Jiný: Hydrogelová náplast
Přilnavá hydrogelová náplast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz progrese onemocnění u mírných případů
Časové okno: 15 dní
Podíl pacientů, kteří jsou hospitalizováni za 15 dní
15 dní
Důkaz progrese onemocnění pro středně těžké a těžké případy
Časové okno: 15 dní
Podíl pacientů, kteří vyžadovali mechanickou ventilaci nebo zemřeli do 15 dnů
15 dní
Funkční testy ledvin
Časové okno: 15 dní
změna hladin močoviny (mg/dl), kreatininu (mg/dl) a kyseliny močové (mg/dl) aplikací estrogenové a hydrogelové náplasti
15 dní
Krevní destička
Časové okno: 15 dní
změna počtu krevních destiček v celkovém krevním obrazu (*10^3/μL) při aplikaci estrogenové a hydrogelové náplasti
15 dní
Markery koagulace
Časové okno: 15 dní
změna fibrinogenu (mg/dl) a D-dimeru (mg/l) aplikací estrogenu a hydrogelové náplasti
15 dní
Marker zánětu
Časové okno: 15 dní
změna hladin C-reaktivního proteinu (mg/l) během 15 dnů
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny E2 v séru
Časové okno: 15 dní
změna sérových hladin E2 aplikací estrogenové a hydrogelové náplasti
15 dní
míra úmrtí
Časové okno: 15 dní
srovnání míry úmrtí v každé paži
15 dní
míra komplikací
Časové okno: 15 dní
srovnání míry komplikací v každé paži
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Turkish Menopause and Osteoporosis Society
Karakoy Rotary Club
Rebul Pharmacy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 68871907-604.01.01-67414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení