Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede virkninger af transdermalt østradiol på kvindelige COVID-19-patienter

23. marts 2023 opdateret af: Cemal Tamer Erel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Kortsigtede virkninger af transdermalt østradiol på kvindelige COVID-19-patienter: en randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Målet med denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse er at undersøge de kortsigtede virkninger af transdermal østrogenbehandling på postmenopausale kvinder med COVID-19 sygdom.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • de kliniske resultater med at tilføje østrogenbehandling til konventionel behandling af Covid-19 sygdom
  • de biokemiske resultater med at tilføje østrogenbehandling til konventionel behandling af Covid-19 sygdom

Alle deltagere modtog favipiravir i en uge i henhold til de nationale retningslinjer offentliggjort af det tyrkiske sundhedsministerium på det tidspunkt.

Som en intervention blev transdermalt østradiolplaster (7,8 mg plaster/uge) påført i 14 dage på den øvre balde af patienterne i forsøgsarmen. Som placebo blev hydrogelplaster (klæbende hydrogelplaster/uge) påført de kvindelige patienter i 14 dage.

Forskere sammenlignede eksperimentelle grupper og kontrolgrupper for at se, om virkningen af ​​at tilføje østrogen på det kliniske forløb af Covid-19 sygdom

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Risikoen for alvorlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, morbiditet og dødelighed af Covid-19 sygdom var højere blandt mænd sammenlignet med kvinder. Dette er forårsaget af forskellene i immunologisk respons og viral patogenese mellem mænd og kvinder. Det er teoretisk antaget, at østrogen har en positiv indvirkning på kvindelige COVID-19-patienter. I denne randomiserede placebokontrollerede undersøgelse havde vi til formål at undersøge de kortsigtede virkninger af transdermal østrogenbehandling på postmenopausale kvinder med COVID-19 sygdom. Kvindelige patienter diagnosticeret med Covid-19 sygdom blev undersøgt, og kun postmenopausale kvinder blev inkluderet i undersøgelsen. COVID-19-diagnosen blev stillet med en positiv revers transkription-polymerase-kædereaktion (RT-PCR) test givet med nasale og orale podninger. Alle deltagere modtog favipiravir i en uge i henhold til de nationale retningslinjer offentliggjort af det tyrkiske sundhedsministerium på det tidspunkt.

Som en intervention blev transdermalt østradiolplaster (7,8 mg plaster/uge) påført i 14 dage på den øvre balde af patienterne i forsøgsarmen. Som placebo blev hydrogelplaster (klæbende hydrogelplaster/uge) påført de kvindelige patienter i 14 dage.

Vores primære resultat var at opnå bedre kliniske og biokemiske resultater ved at tilføje østrogenbehandling til konventionel behandling af Covid-19 sygdom. De epidemiologiske og kliniske data, resultaterne af biokemiske analyser, oplysningerne vedrørende behandling og resultater og serum østradiolniveauer blev bestemt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34098
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter diagnosticeret med Covid-19 sygdom
  • Postmenopausale kvinder (der havde 12 måneders amenoré efter deres sidste menstruation)
  • Positiv revers transkription-polymerase kædereaktion (RT-PCR) test givet med nasale og orale podninger

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ RT-PCR test
  • Kvindelige patienter i reproduktivt stadium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel
Alle patienter blev behandlet med favipiravir i en uge. Samtidig fik patienterne i denne arm østradiolplaster (Climara 7,8 mg plaster/uge, Bayer, Tyskland) i 14 dage.
Medicin: Climara 0,1 mg/24 timer transdermalt system
Transdermalt østradiolplaster anvendes.
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter blev behandlet med favipiravir i en uge. Samtidig fik patienterne i denne arm Hydrogel-plaster (Adhesive Hydrogel-plaster/uge, Rebul Pharmacy, Tyrkiet) i 14 dage.
Andet: Hydrogel plaster
Klæbende hydrogelplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis på sygdomsprogression for milde tilfælde
Tidsramme: 15 dage
Andel af patienter, der er indlagt om 15 dage
15 dage
Bevis på sygdomsprogression for moderate og svære tilfælde
Tidsramme: 15 dage
Andel af patienter, der krævede mekanisk ventilation eller døde inden for 15 dage
15 dage
Nyrefunktionstest
Tidsramme: 15 dage
ændring af urinstof (mg/dL), kreatinin (mg/dL) og urinsyre (mg/dL) niveauer med påføring af østrogen og hydrogelplaster
15 dage
Blodplade
Tidsramme: 15 dage
ændring af blodplader i det samlede blodtal (*10^3/μL) med påføring af østrogen- og hydrogelplaster
15 dage
Koagulationsmarkører
Tidsramme: 15 dage
ændring af fibrinogen (mg/dL) og D-dimer (mg/L) med påføring af østrogen og hydrogelplaster
15 dage
Markør for betændelse
Tidsramme: 15 dage
ændring af C-reaktivt protein (mg/L) niveauer inden for 15 dage
15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum E2 niveauer
Tidsramme: 15 dage
ændring af serum E2-niveauer med påføring af østrogen- og hydrogelplaster
15 dage
dødsrate
Tidsramme: 15 dage
sammenligning af dødsraten i hver arm
15 dage
antallet af komplikationer
Tidsramme: 15 dage
sammenligning af antallet af komplikationer i hver arm
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Turkish Menopause and Osteoporosis Society
Karakoy Rotary Club
Rebul Pharmacy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cemal Tamer Erel, Prof, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 68871907-604.01.01-67414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger